Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICG 24 hodin před operačním ošetřením ortopedické infekce

4. února 2025 aktualizováno: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotní studie k vyhodnocení jedné dávky indocyaninové zeleně 24 hodin před operativní léčbou ortopedické infekce

Tato studie se zaměřuje na (1) Prozkoumání variability distribuce 24h ICG u infekce kostí a měkkých tkání (2) Vyhodnocení změny v distribuci 24h ICG od před débridementem do po něm (3) Předběžně určit, zda má 24h ICG možnost předpovědět infekce / selhání léčby. Pacientům bude podána jedna ICG dávka 2,5-5 mg/kg 24 hodin před operací. Pacient bude připraven a převezen k chirurgickému zákroku běžným způsobem v Dartmouth-Hitchcock. ICG fluorescenční snímky budou pořízeny před chirurgickým debridementem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce po traumatu je jednou z nejrozšířenějších a nejnáročnějších komplikací, kterým čelí ortopedičtí chirurgové ve vojenské i civilní populaci, a vyskytuje se až po 60 % otevřených zlomenin kostí. Několik faktorů specifických pro toto trauma vystavuje pacienty vysokému riziku infekčních komplikací, včetně: traumatizovaných tkání, otevřené kontaminované zlomeniny, problémů s pokrytím měkkých tkání, katabolického stavu v důsledku polytraumat, prodloužené hospitalizace s expozicí nozokomiálním bakteriím a přítomnosti kovových implantátů8 . Infekce vyžaduje jeden nebo více neplánovaných chirurgických zákroků a vede k prodloužené morbiditě, ztrátě funkce a potenciální ztrátě končetiny. Neúspěšná léčba kostní infekce má za následek recidivující infekci, která vyžaduje opakované chirurgické zákroky u přibližně 30 % pacientů.

Je známo, že infekce vykazuje zvýšenou permeabilitu a retenční účinek se zvýšenou vaskulární permeabilitou. Druhé okno neboli 24h ICG představuje ideální metodu k identifikaci těchto oblastí se zvýšenou vaskulární permeabilitou. V některých případech může být obtížné odlišit infikovanou tkáň od zdravé tkáně, když je ICG podáno bezprostředně před optickým zobrazením. Druhé okno ICG umožní chirurgům lépe rozlišit infikovanou tkáň od zdravé tkáně, protože ICG bude mít lepší příležitost proniknout infikovanou tkání. budou vyloučeny ze zdravotní tkáně.

V současné době neexistují žádné akceptované intraoperační nástroje, které by bylo možné použít k objektivnímu rozhodnutí o tom, která kost a tkáň je infikována a která je normální. Metody, které se v současné době používají k vedení debridementu, jsou poměrně rudimentární. Klinický úsudek je založen na celkovém vzhledu měkkých tkání a kostí, včetně barvy, turgoru a rozsahu stripování měkkých tkání. K hledání krvácející kosti lze použít otřepy. Předpokládá se, že rozsáhlejší debridement minimalizuje riziko indexové infekce nebo snižuje míru přetrvávající infekce; to však přichází za cenu stále složitějších rekonstrukčních postupů k vyplnění kostních defektů. Je jasné, že je zapotřebí funkční zobrazovací systém, který dokáže identifikovat infikované tkáně, aby chirurgy navedl v množství tkáně, která má být odstraněna. To zase povede k menšímu počtu infekcí a účinnější léčbě SSI v místě zlomeniny. Oba scénáře umožní pacientům vrátit se do služby nebo pracovat dříve.

Koncovým bodem studie je stanovení variability perfuze kostí a měkkých tkání u pacientů s infekcí při podání jedné dávky ICG 24 hodin před chirurgickým debridementem. Dlouhodobým cílem této studie je pomoci při vývoji a optimalizaci strategií zobrazování specifických pro kost, které lze použít k vedení debridementu a optimalizaci kvality resekce kosti/tkáně, aby se minimalizovaly komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, u kterých byla diagnostikována infekce po ortopedickém traumatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Zlomenina končetiny.
  3. Předchozí definitivní léčba zlomeniny zevní fixací, vnitřní fixací nebo kloubní fúzí.
  4. Povrchový, hluboký nebo orgánový prostor SSI (podle kritérií CDC) v místě zlomeniny, která vyžaduje operační řešení.
  5. Nechá provést všechny plánované operace péče SSI zúčastněným chirurgem nebo delegátem.
  6. Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomeniny ruky nelze zobrazit.
  2. Alergie na jód.
  3. Hoří na místě SSI.
  4. Uvěznění.
  5. Očekávané přežití méně než 90 dní.
  6. Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.
  7. Dospělí neschopní dát souhlas nebo kteří nemají LAR
  8. Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  9. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ortopedická infekce
Subjekty, které podstoupily předchozí ortopedickou traumatickou operaci a vyvinuly se a infekce, budou hodnoceny podle kritérií pro zařazení do protokolu. Pacientům, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, bude intravenózně podána jednorázová dávka 2,5-5 mg/kg ICG, ideálně 24 hodin před chirurgickým debridementem. Fluorescenční snímky budou získány před i po zavlažování a debridementu
Pacientům bude podána jediná, FDA schválená, ICG, 2,5-5 mg/kg dávka 24 hodin před operací. ICG fluorescenční snímky budou získány chirurgickým zobrazovacím zařízením schváleným FDA před chirurgickým debridementem. Rána bude vypláchnuta standardním postupem a bude pořízen další fluorescenční obraz ICG. Potřeba opakovaného debridementu nebo tkáňových kultur bude ponechána na ošetřujícím chirurgovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie návrhu pro předoperační míru perfuze ICG jako faktor předvídatelnosti pro infekci: měřeno jako procento pacientů s analyzovatelnými údaji
Časové okno: Základní linie
Cílem této pilotní studie je předběžné určit proveditelnost návrhu studie při použití jedné dávky ICG, která byla dána 24hož před předoperačně, aby se předpovídala opakující se selhání infekce/léčby. Míra perfuze ICG v chirurgickém místě se použije k posouzení, zda existují nějaká prediktivní opatření, která by naznačovala vyšší riziko infekce. Výsledové měření je definováno jako procento subjektů s analyzovatelnými údaji.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení změny v distribuci ICG před debridementem a po něm
Časové okno: Jednoho dne
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit změnu v jednorázové dávce, 24hodinové distribuci ICG od před po debridement.
Jednoho dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost dávky ICG
Časové okno: 6 měsíců
Třetím cílem studie je předběžně určit, zda jedna dávka ICG podaná 24 hodin před operací může předpovědět opakující se infekci/selhání léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02000989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .