Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky Impella na renální oběh a riziko CA-AKI u pacientů podstupujících chráněnou PCI

20. ledna 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Charakterizace hemodynamických účinků Impella na průtok krve ledvinami a dodávku kyslíku a riziko akutního poškození ledvin souvisejícího s kontrastem u pacientů podstupujících chráněnou perkutánní koronární intervenci

Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) jsou vystaveni riziku poškození ledvin, které spadá pod označení akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem (CA-AKI), které je častější, pokud má subjekt pokročilé srdce nebo nemoc ledvin. Až 1 vysoce rizikový pacient ze 3 může trpět CA-AKI. Impella je pumpa, která udržuje srdce v průběhu PCI u vysoce rizikových jedinců. Mimochodem, bylo prokázáno, že Impella také snižuje výskyt CA-AKI. Důvod, proč Impella chrání ledviny, není v současné době znám. Cílem výzkumníků je porozumět tomu prostřednictvím měření průtoku krve ledvinami a metabolismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní poškození ledvin spojené s kontrastem (CA-AKI) patří mezi hlavní determinanty morbidity po perkutánní koronární intervenci (PCI). Pacienti podstupující složité, vysoce rizikové indikované výkony (CHIP) jsou vystaveni zvýšenému riziku CA-AKI. Nedávná pozorovací data naznačují, že mechanická podpora oběhu (MCS) s Impella v průběhu CHIP PCI, tj. PCI chráněná Impella může snížit riziko CA-AKI. Předpokládá se přímý účinek MCS na zlepšení renální perfuze, ale mechanistický důkaz o patofyziologických účincích Impella na hemodynamiku ledvin chybí. Vyšetřovatelé předpokládají, že takto zlepšené renální výsledky během PCI chráněné Impella lze připsat zvýšenému průtoku krve a také zvýšenému dodávání kyslíku do ledvin, které poskytuje MCS. Cílem této studie je plně charakterizovat renální hemodynamiku a také renální dodávku a spotřebu kyslíku během Impella-protected PCI pomocí nejmodernějších invazivních měření a korelovat je s funkční magnetickou rezonancí ledviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají podstoupit asistovanou PCI proceduru Impella

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výběrová kritéria PCI chráněná Impella podle komplexního programu PCI Virginia Commonwealth University (VCU)

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % a ≥ 1 vlastnost složitosti
  • LVEF ≤ 45 % a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 a ≥1 vlastnost složitosti
  • LVEF ≤ 45 % a eGFR 31-45 ml/min/1,73 m2 a ≥2 vlastnosti složitosti

Vlastnosti složitosti

  • Plánovaná léčba ≥2 cév
  • Levé hlavní PCI
  • Bifurkační intervence se strategií 2 stentů
  • Plánované použití aterektomie (rotační, orbitální, laserová)
  • Chronická totální okluze PCI
  • PCI na poslední zbývající nádobě
  • LVEDP > 18 mmHg
  • Srdeční index <2,0 l/min/m2 nebo saturace O2 v plicní tepně <55 %

Kritéria vyloučení:-

  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost implantovaného zdravotnického zařízení, které není kompatibilní s MRI
  • Známá absolutní kontraindikace k zavedení Impella, např. závažné onemocnění periferních tepen, trombus levé komory, mechanická protéza aorty nebo závažná stenóza aortální chlopně
  • Chronická hemodialýza před indexovým postupem
  • Stav po transplantaci ledvin
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Impella chráněná perkutánní koronární intervence (PCI)
Pacienti podstupující PCI chráněnou Impella, jak to intervenční kardiolog – VCU Medical Center považuje za nezbytné, standardní péče
Jiný: Vyhodnoťte průtok krve a tlak do ledvin

Měření tlaku a průtoku v renální arterii bude provedeno pomocí speciálního zařízení umístěného do renální artérie pod skiaskopickým vedením.

K měření tlaku v renální žíle účastníka ak odběru malých vzorků krve pro měření obsahu kyslíku bude použit katétr z plicní tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální průtok krve (RBF)
Časové okno: během PCI až 5 hodin
termodiluce se použije k měření vzorů RBF v mililitrech za minutu
během PCI až 5 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: až 72 hodin po PCI
Změna kreatinu bude použita k identifikaci AKI
až 72 hodin po PCI
Anatomické změny
Časové okno: 3 dny
Pre- a postprocedurální zobrazování ledvin magnetickou rezonancí (MRI) bude použito k prozkoumání jakýchkoli změn v akutní renální ischemii v důsledku výkonu
3 dny
Renální dodávka kyslíku (ROD)
Časové okno: během PCI až 5 hodin
ROD je definován jako obsah O2 (CaO2) (RBF x CaO2). Vzorky krve během procedury budou použity k pozorování obrazců.
během PCI až 5 hodin
Renální spotřeba kyslíku (ROC)
Časové okno: během PCI až 5 hodin
ROC je definován jako CaO2 a obsah kyslíku v renální žíle (CvO2) jako RBF x (CaO2 - CvO2). Vzorky krve během procedury budou použity k pozorování obrazců.
během PCI až 5 hodin
Renální extrakce kyslíku (ROE)
Časové okno: během PCI až 5 hodin
ROE je definován jako CaO2 a CvO2 jako (CaO2 - CvO2)/CaO2. Vzorky krve během procedury budou použity k pozorování obrazců.
během PCI až 5 hodin
Renální vaskulární rezistence (RVR)
Časové okno: během PCI až 5 hodin
RVR bude vypočítána pomocí středního arteriálního tlaku (MAP) a tlaku v renální žíle (RVP) jako (MAP - RVP)/RBF.
během PCI až 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abiomed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20021800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení