Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af impella på nyrecirkulation og risiko for CA-AKI blandt patienter, der gennemgår beskyttet PCI

20. januar 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Karakterisering af de hæmodynamiske virkninger af impella på renal blodgennemstrømning og ilttilførsel og risiko for kontrast-associeret akut nyreskade blandt patienter, der gennemgår beskyttet perkutan koronar intervention

Patienter, der gennemgår Perkutan Koronar Intervention (PCI) er udsat for risikoen for at lide af en skade på nyrerne, som går under navnet Contrast-Associated Acute Kidney Injury (CA-AKI), hvilket er mere almindeligt, hvis forsøgspersonen har fremskreden hjerte- eller nyre sygdom. Op til 1 højrisikopatient ud af 3 kan lide af CA-AKI. Impella er en pumpe, der vedligeholder hjertet i løbet af PCI hos personer med høj risiko. Impella viste sig i øvrigt også at reducere forekomsten af ​​CA-AKI. Årsagen til, at Impella beskytter nyrerne, er ikke kendt på nuværende tidspunkt. Efterforskerne sigter mod at forstå det gennem målinger af nyrernes blodgennemstrømning og stofskifte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kontrast-associeret akut nyreskade (CA-AKI) er blandt de vigtigste determinanter for morbiditet efter perkutan koronar intervention (PCI). Patienter, der gennemgår komplekse, højrisiko-indicerede procedurer (CHIP) er udsat for en øget risiko for CA-AKI. Nylige observationsdata antydede, at mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) med Impella i løbet af CHIP PCI, dvs. Impella-beskyttet PCI, kan mindske risikoen for CA-AKI. En direkte effekt af MCS til at forbedre nyreperfusion er blevet postuleret, men mekanistisk evidens for de patofysiologiske virkninger af Impella på nyrernes hæmodynamik mangler. Efterforskerne antager, at sådanne forbedrede nyreresultater under Impella-beskyttet PCI kan tilskrives øget blodgennemstrømning samt øget ilttilførsel til nyrerne givet af MCS. Formålet med denne undersøgelse er fuldt ud at karakterisere den renale hæmodynamik samt renal ilttilførsel og -forbrug under Impella-beskyttet PCI ved hjælp af state-of-the-art invasive målinger og at korrelere dem med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af nyren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå Impella-assisteret PCI-procedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Impella-beskyttede PCI udvælgelseskriterier i henhold til Virginia Commonwealth University (VCU) Complex PCI Program

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % og ≥1 kompleksitetsfunktion
  • LVEF ≤45 % og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 og ≥1 kompleksitetsfunktion
  • LVEF ≤45 % og eGFR 31-45 ml/min/1,73 m2 og ≥2 kompleksitetsfunktioner

Kompleksitetstræk

  • Planlagt behandling af ≥2 kar
  • Venstre hoved-PCI
  • Bifurkationsintervention med 2-stent strategi
  • Planlagt brug af aterektomi (rotationel, orbital, laser)
  • Kronisk total okklusion PCI
  • PCI på sidste resterende fartøj
  • LVEDP >18 mmHg
  • Hjerteindeks <2,0 l/min/m2 eller pulmonal arterie O2 mætning <55 %

Eksklusionskriterier:-

  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatibelt implanteret medicinsk udstyr
  • Kendt absolut kontraindikation for Impella indsættelse, f.eks. alvorlig perifer arteriel sygdom, venstre ventrikulær trombe, mekanisk aortaprotese eller svær aortaklapstenose
  • Kronisk hæmodialyse før indeksproceduren
  • Status efter nyretransplantation
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Impella-beskyttet perkutan koronar intervention (PCI)
Patienter, der gennemgår Impella-beskyttet PCI, som det skønnes nødvendigt af interventionel kardiolog - VCU Medical Center case-based standard of care
Andet: Evaluer blodgennemstrømningen og trykket ind i nyrerne

Målinger af nyrearteriens tryk og flow vil blive opnået ved hjælp af dedikeret udstyr placeret i nyrearterien under fluoroskopisk vejledning.

Et lungearteriekateter vil blive brugt til at måle trykket inde i deltagerens nyrevene og til at indsamle små blodprøver for at måle iltindholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: under PCI op til 5 timer
termofortynding vil blive brugt til at måle mønstre af RBF i milliliter pr. minut
under PCI op til 5 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: op til 72 timer efter PCI
Ændring i kreatin vil blive brugt til at identificere AKI
op til 72 timer efter PCI
Anatomiske ændringer
Tidsramme: Tre dage
Præ- og post-procedurel nyremagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at udforske eventuelle ændringer i akut nyreiskæmi på grund af proceduren
Tre dage
Renal ilttilførsel (ROD)
Tidsramme: under PCI op til 5 timer
ROD er ​​defineret som O2-indhold (CaO2) (RBF x CaO2). Blodprøver under proceduren vil blive brugt til at observere mønstrene.
under PCI op til 5 timer
Renalt iltforbrug (ROC)
Tidsramme: under PCI op til 5 timer
ROC er defineret som CaO2 og renal vene oxygenindhold (CvO2) som RBF x (CaO2 - CvO2). Blodprøver under proceduren vil blive brugt til at observere mønstrene.
under PCI op til 5 timer
Renal oxygenekstraktion (ROE)
Tidsramme: under PCI op til 5 timer
ROE er defineret som CaO2 og CvO2 som (CaO2 - CvO2)/CaO2. Blodprøver under proceduren vil blive brugt til at observere mønstrene.
under PCI op til 5 timer
Renal vaskulær modstand (RVR)
Tidsramme: under PCI op til 5 timer
RVR vil blive beregnet ved hjælp af middel arterielt tryk (MAP) og renal venetryk (RVP) som (MAP - RVP)/RBF.
under PCI op til 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abiomed Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20021800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger