Hemodynamické účinky Impella na renální oběh a riziko CA-AKI u pacientů podstupujících chráněnou PCI
20. ledna 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Charakterizace hemodynamických účinků Impella na průtok krve ledvinami a dodávku kyslíku a riziko akutního poškození ledvin souvisejícího s kontrastem u pacientů podstupujících chráněnou perkutánní koronární intervenci
Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) jsou vystaveni riziku poškození ledvin, které spadá pod označení akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem (CA-AKI), které je častější, pokud má subjekt pokročilé srdce nebo nemoc ledvin.
Až 1 vysoce rizikový pacient ze 3 může trpět CA-AKI.
Impella je pumpa, která udržuje srdce v průběhu PCI u vysoce rizikových jedinců.
Mimochodem, bylo prokázáno, že Impella také snižuje výskyt CA-AKI.
Důvod, proč Impella chrání ledviny, není v současné době znám.
Cílem výzkumníků je porozumět tomu prostřednictvím měření průtoku krve ledvinami a metabolismu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin spojené s kontrastem (CA-AKI) patří mezi hlavní determinanty morbidity po perkutánní koronární intervenci (PCI).
Pacienti podstupující složité, vysoce rizikové indikované výkony (CHIP) jsou vystaveni zvýšenému riziku CA-AKI.
Nedávná pozorovací data naznačují, že mechanická podpora oběhu (MCS) s Impella v průběhu CHIP PCI, tj.
PCI chráněná Impella může snížit riziko CA-AKI.
Předpokládá se přímý účinek MCS na zlepšení renální perfuze, ale mechanistický důkaz o patofyziologických účincích Impella na hemodynamiku ledvin chybí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že takto zlepšené renální výsledky během PCI chráněné Impella lze připsat zvýšenému průtoku krve a také zvýšenému dodávání kyslíku do ledvin, které poskytuje MCS.
Cílem této studie je plně charakterizovat renální hemodynamiku a také renální dodávku a spotřebu kyslíku během Impella-protected PCI pomocí nejmodernějších invazivních měření a korelovat je s funkční magnetickou rezonancí ledviny.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří mají podstoupit asistovanou PCI proceduru Impella
Popis
Kritéria pro zařazení:
Výběrová kritéria PCI chráněná Impella podle komplexního programu PCI Virginia Commonwealth University (VCU)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % a ≥ 1 vlastnost složitosti
- LVEF ≤ 45 % a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 a ≥1 vlastnost složitosti
- LVEF ≤ 45 % a eGFR 31-45 ml/min/1,73 m2 a ≥2 vlastnosti složitosti
Vlastnosti složitosti
- Plánovaná léčba ≥2 cév
- Levé hlavní PCI
- Bifurkační intervence se strategií 2 stentů
- Plánované použití aterektomie (rotační, orbitální, laserová)
- Chronická totální okluze PCI
- PCI na poslední zbývající nádobě
- LVEDP > 18 mmHg
- Srdeční index <2,0 l/min/m2 nebo saturace O2 v plicní tepně <55 %
Kritéria vyloučení:-
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost implantovaného zdravotnického zařízení, které není kompatibilní s MRI
- Známá absolutní kontraindikace k zavedení Impella, např. závažné onemocnění periferních tepen, trombus levé komory, mechanická protéza aorty nebo závažná stenóza aortální chlopně
- Chronická hemodialýza před indexovým postupem
- Stav po transplantaci ledvin
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Impella chráněná perkutánní koronární intervence (PCI)
Pacienti podstupující PCI chráněnou Impella, jak to intervenční kardiolog – VCU Medical Center považuje za nezbytné, standardní péče
|
Měření tlaku a průtoku v renální arterii bude provedeno pomocí speciálního zařízení umístěného do renální artérie pod skiaskopickým vedením. K měření tlaku v renální žíle účastníka ak odběru malých vzorků krve pro měření obsahu kyslíku bude použit katétr z plicní tepny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální průtok krve (RBF)
Časové okno: během PCI až 5 hodin
|
termodiluce se použije k měření vzorů RBF v mililitrech za minutu
|
během PCI až 5 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: až 72 hodin po PCI
|
Změna kreatinu bude použita k identifikaci AKI
|
až 72 hodin po PCI
|
|
Anatomické změny
Časové okno: 3 dny
|
Pre- a postprocedurální zobrazování ledvin magnetickou rezonancí (MRI) bude použito k prozkoumání jakýchkoli změn v akutní renální ischemii v důsledku výkonu
|
3 dny
|
|
Renální dodávka kyslíku (ROD)
Časové okno: během PCI až 5 hodin
|
ROD je definován jako obsah O2 (CaO2) (RBF x CaO2).
Vzorky krve během procedury budou použity k pozorování obrazců.
|
během PCI až 5 hodin
|
|
Renální spotřeba kyslíku (ROC)
Časové okno: během PCI až 5 hodin
|
ROC je definován jako CaO2 a obsah kyslíku v renální žíle (CvO2) jako RBF x (CaO2 - CvO2).
Vzorky krve během procedury budou použity k pozorování obrazců.
|
během PCI až 5 hodin
|
|
Renální extrakce kyslíku (ROE)
Časové okno: během PCI až 5 hodin
|
ROE je definován jako CaO2 a CvO2 jako (CaO2 - CvO2)/CaO2.
Vzorky krve během procedury budou použity k pozorování obrazců.
|
během PCI až 5 hodin
|
|
Renální vaskulární rezistence (RVR)
Časové okno: během PCI až 5 hodin
|
RVR bude vypočítána pomocí středního arteriálního tlaku (MAP) a tlaku v renální žíle (RVP) jako (MAP - RVP)/RBF.
|
během PCI až 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20021800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .