Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo mikrojehly u zdravých dobrovolníků (část I) a účinnost/bezpečnost mikrojehel doxorubicinu u pacientů s rakovinou bazálních buněk (část II)

11. dubna 2023 aktualizováno: SkinJect, Inc.

Zkouška k vyhodnocení placebových mikrojehličkových polí u zdravých lidských dobrovolníků (část I), po níž následovalo ověření konceptu účinnosti a bezpečnosti doxorubicinových mikrojehličkových polí u subjektů s rakovinou bazálních buněk (část II)

Část I je navržena jako studie aplikace P-MNA u zdravých lidských dobrovolníků. Cílem části I je určit několik faktorů, které mohou mít vliv na rychlost a rozsah rozpouštění pole mikrojehel, jako je anatomická poloha; stáří; trvání expozice pole na kůži; a kritičnost správné aplikace pole na kůži. Část II bude randomizovaná studie, ve které budou čipy obsahující doxorubicin aplikovány subjektům, u kterých biopsií prokázala rakovinu bazálních buněk. Subjekt bude randomizován do jedné ze čtyř dávkových skupin: mikrojehličkové pole s placebem a dávky 50 ug, 100 ug a 200 ug doxorubicinu ve špičce plněné rozpustné mikrojehličkové sady (D-MNA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Beer Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York and Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy, 18+ let v celkovém dobrém zdravotním stavu podle hodnocení zkoušejícího.

  2. Klinické laboratorní výsledky v následujících rozmezích:

    1. granulocyty ≥2 000/mm3
    2. krevní destičky >50 000/mm3
    3. sérový kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
    4. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), laktátdehydrogenáza (LDH), alkalická fosfatáza ≤3X ULN.
  3. Subjekt nesmí mít žádné jiné "klinicky významné" abnormální nálezy ve své anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo výsledcích klinických laboratorních testů, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  4. Subjekt musí být ochoten dodržovat pokyny zkoušejícího a jeho výzkumného týmu.
  5. Subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii a vstupem do studie.
  6. BCC (subtyp: povrchový nebo nodulární) potvrzený histologicky diagnostickou biopsií holení při screeningové návštěvě. Pokud bylo dříve potvrzeno, subjekty mohou mít diagnostikovaný BCC pouze pomocí vyholené biopsie do 6 měsíců od první studijní léčby.
  7. Biopsie odstranila ≤ 25 % původního objemu cílové léze.
  8. Primární BCC (tj. žádná předchozí léčba)
  9. Velikost léze ≥ 64 mm2 nebo 8 x 8 mm a ≤ 169 mm2 nebo 13 x 13 mm, tj. celá léze musí být pokryta 13X13 mm oblastí pole obsahující mikrojehly
  10. Subjekty se musí po dobu trvání studie vyhýbat slunečnímu/ultrafialovému světlu do cílové léze.

  11. Ženské subjekty musí být:

    1. postmenopauzální (bez menstruace po dobu minimálně 12 měsíců), popř
    2. při vstupu do studie chirurgicky sterilní.
    3. ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do této studie a souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od Screeningu až do poslední následné návštěvy. Popis účinných antikoncepčních metod naleznete v části 5.5 tohoto protokolu. Ženy musí mít také negativní těhotenské testy před aplikací každé dávky ženám
  12. Muži s partnerkami v plodném věku musí být buď chirurgicky sterilní, nebo musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (tj. kondom + bránice, kondom nebo bránice + spermicidní gel nebo pěna) od screeningu až do poslední následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o klinicky významných, nestabilních zdravotních stavech podle hodnocení zkoušejícího.
  2. Dříve prokázaná citlivost na doxorubicin nebo karboxymethylcelulózu.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění.
  5. Současná antikoagulace s kumarinovými látkami (např. warfarin), přímými inhibitory trombinu (např. dabigatran), betrixaban nebo inhibitory krevních destiček (např. klopidogrel). Je povoleno profylaktické použití nízkodávkového aspirinu pro kardioprotekci (podle místních platných směrnic) a nízkomolekulových heparinů (LMWH).
  6. Lokální terapie cílové léze do 6 týdnů od první léčby.
  7. Na lézi, která má být léčena v této studii, byla provedena předchozí excizní operace.
  8. Nedávná terapie(y) v oblasti léčby BCC.
  9. Recidivující BCC (dříve léčený) v místě určeném k léčbě.
  10. Léze BCC, která má být léčena, se nachází v oblasti, kde je excizní biopsie nežádoucí nebo esteticky nepřijatelná pro subjekt
  11. Subjekt s jinými aktivními malignitami s výjimkou nemetastatického karcinomu prostaty, karcinomu in situ kůže nebo děložního čípku a karcinomu bazálních buněk v místech jiných, než je zájmová léze.
  12. Subjekt s průkazem metastatických malignit.
  13. Souběžné onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.
  14. Genetická porucha rakoviny kůže, např. syndrom bazaliomu.
  15. Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby (pacienti, kteří jsou v následné fázi výzkumné studie, se mohou zúčastnit, pokud uplynulo 30 dní po poslední dávce předchozí zkoumané látky).
  16. Důkazy o dermatologickém onemocnění nebo matoucím stavu kůže v rámci 3 mm okraje od cílové léze BCC, např. SCC, aktinická keratóza, rosacea, lupénka, atopická dermatitida, ekzém.
  17. Stávající stav nebo léčba během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, která může mít vliv na klinický výsledek léčby BCC nebo zpomalení hojení rány z excize standardní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MNA obsahující doxorubicin - 100 ug
Subjektům bude aplikováno pole obsahující doxorubicin 100 ug.
Kombinovaný produkt: MNA obsahující doxorubicin
Pole 15 x 15 milimetrů obsahující 400 rozpustných mikrojehel dodávajících aktivní látku
Experimentální: Placebo MNA pro trénink
Tréninková fáze pro aplikaci polí
Lék: MNA obsahující placebo
Pole 15 15 x 15 milimetrů obsahující 400 rozpustných mikrojehel obsahujících placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s eradikací bazocelulárního karcinomu na základě histologické analýzy
Časové okno: Až 4 týdny po poslední aplikaci pole na subjekt
Tkáň bude vyříznuta a rozříznuta pro histologickou analýzu
Až 4 týdny po poslední aplikaci pole na subjekt
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0
Časové okno: Hodnocení v týdnu 2 návštěvy subjektu
Stanovení kožní snášenlivosti polí po aplikaci
Hodnocení v týdnu 2 návštěvy subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SkinJect, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Susan M Buttler, SkinJect, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKNJCT-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení