Placebo mikrojehly u zdravých dobrovolníků (část I) a účinnost/bezpečnost mikrojehel doxorubicinu u pacientů s rakovinou bazálních buněk (část II)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy, 18+ let v celkovém dobrém zdravotním stavu podle hodnocení zkoušejícího.

2. Klinické laboratorní výsledky v následujících rozmezích:

   1. granulocyty ≥2 000/mm3
   2. krevní destičky >50 000/mm3
   3. sérový kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
   4. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), laktátdehydrogenáza (LDH), alkalická fosfatáza ≤3X ULN.
3. Subjekt nesmí mít žádné jiné "klinicky významné" abnormální nálezy ve své anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo výsledcích klinických laboratorních testů, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
4. Subjekt musí být ochoten dodržovat pokyny zkoušejícího a jeho výzkumného týmu.
5. Subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii a vstupem do studie.
6. BCC (subtyp: povrchový nebo nodulární) potvrzený histologicky diagnostickou biopsií holení při screeningové návštěvě. Pokud bylo dříve potvrzeno, subjekty mohou mít diagnostikovaný BCC pouze pomocí vyholené biopsie do 6 měsíců od první studijní léčby.
7. Biopsie odstranila ≤ 25 % původního objemu cílové léze.
8. Primární BCC (tj. žádná předchozí léčba)
9. Velikost léze ≥ 64 mm2 nebo 8 x 8 mm a ≤ 169 mm2 nebo 13 x 13 mm, tj. celá léze musí být pokryta 13X13 mm oblastí pole obsahující mikrojehly
10. Subjekty se musí po dobu trvání studie vyhýbat slunečnímu/ultrafialovému světlu do cílové léze.

11. Ženské subjekty musí být:

    1. postmenopauzální (bez menstruace po dobu minimálně 12 měsíců), popř
    2. při vstupu do studie chirurgicky sterilní.
    3. ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do této studie a souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od Screeningu až do poslední následné návštěvy. Popis účinných antikoncepčních metod naleznete v části 5.5 tohoto protokolu. Ženy musí mít také negativní těhotenské testy před aplikací každé dávky ženám
12. Muži s partnerkami v plodném věku musí být buď chirurgicky sterilní, nebo musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (tj. kondom + bránice, kondom nebo bránice + spermicidní gel nebo pěna) od screeningu až do poslední následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz o klinicky významných, nestabilních zdravotních stavech podle hodnocení zkoušejícího.
2. Dříve prokázaná citlivost na doxorubicin nebo karboxymethylcelulózu.
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
4. Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění.
5. Současná antikoagulace s kumarinovými látkami (např. warfarin), přímými inhibitory trombinu (např. dabigatran), betrixaban nebo inhibitory krevních destiček (např. klopidogrel). Je povoleno profylaktické použití nízkodávkového aspirinu pro kardioprotekci (podle místních platných směrnic) a nízkomolekulových heparinů (LMWH).
6. Lokální terapie cílové léze do 6 týdnů od první léčby.
7. Na lézi, která má být léčena v této studii, byla provedena předchozí excizní operace.
8. Nedávná terapie(y) v oblasti léčby BCC.
9. Recidivující BCC (dříve léčený) v místě určeném k léčbě.
10. Léze BCC, která má být léčena, se nachází v oblasti, kde je excizní biopsie nežádoucí nebo esteticky nepřijatelná pro subjekt
11. Subjekt s jinými aktivními malignitami s výjimkou nemetastatického karcinomu prostaty, karcinomu in situ kůže nebo děložního čípku a karcinomu bazálních buněk v místech jiných, než je zájmová léze.
12. Subjekt s průkazem metastatických malignit.
13. Souběžné onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.
14. Genetická porucha rakoviny kůže, např. syndrom bazaliomu.
15. Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby (pacienti, kteří jsou v následné fázi výzkumné studie, se mohou zúčastnit, pokud uplynulo 30 dní po poslední dávce předchozí zkoumané látky).
16. Důkazy o dermatologickém onemocnění nebo matoucím stavu kůže v rámci 3 mm okraje od cílové léze BCC, např. SCC, aktinická keratóza, rosacea, lupénka, atopická dermatitida, ekzém.
17. Stávající stav nebo léčba během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, která může mít vliv na klinický výsledek léčby BCC nebo zpomalení hojení rány z excize standardní péče.