Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo-mikronåle hos raske frivillige (del I) og effektivitet/sikkerhed af Doxorubicin-mikronåle hos personer med basalcellekræft (del II)

11. april 2023 opdateret af: SkinJect, Inc.

Et forsøg til evaluering af placebo-mikronåle-arrays hos raske frivillige mennesker (Del I), efterfulgt af Proof of Concept-testning af effektivitet og sikkerhed af Doxorubicin-mikronåle-arrays hos forsøgspersoner med basalcellekræft (Del II)

Del I er designet som en undersøgelse af P-MNA-anvendelse hos raske menneskelige frivillige. Målet med del I er at bestemme flere faktorer, der muligvis påvirker hastigheden og omfanget af opløsning af mikronålearray, såsom anatomisk placering; alder; varigheden af ​​array-eksponering for huden; og det kritiske ved korrekt array-påføring på huden. Del II vil være et randomiseret studie, hvor doxorubicin-holdige arrays vil blive anvendt på forsøgspersoner, der ved biopsi viser sig at have basalcellekræft. Et forsøgsperson vil blive randomiseret til en af ​​fire dosisgrupper: placebo-mikronåle-array og 50 µg, 100 µg og 200 µg doser af doxorubicin i en spidsfyldt, opløselig mikronålearray (D-MNA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Beer Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York and Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder, 18+ år i et generelt godt helbred som vurderet af investigator.

  2. Kliniske laboratorieresultater inden for følgende områder:

    1. granulocytter ≥2.000/mm3
    2. blodplader >50.000/mm3
    3. serumkreatinin ≤2X den øvre normalgrænse (ULN)
    4. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), lactatdehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase ≤3X ULN.
  3. Forsøgspersonen må ikke have andre "klinisk signifikante" unormale fund i hans/hendes sygehistorie, fysiske undersøgelse eller kliniske laboratorietestresultater som vurderet af investigator.
  4. Forsøgspersonen skal være villig til at følge instruktionerne fra investigator og hans eller hendes forskerteam.
  5. Forsøgspersonen skal underskrive en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer og indtræden i undersøgelsen.
  6. BCC (undertype: overfladisk eller nodulær) bekræftet histologisk ved diagnostisk barberingsbiopsi ved screeningsbesøget. Hvis tidligere bekræftet, kan forsøgspersoner kun have diagnosticeret BCC via barberet biopsi inden for 6 måneder efter første undersøgelsesbehandling.
  7. Biopsi fjernede ≤25 % af det oprindelige volumen af ​​mållæsionen.
  8. Primær BCC (dvs. ingen tidligere behandling)
  9. Læsionsstørrelse ≥ 64 mm2 eller 8 x 8 mm og ≤ 169 mm2 eller 13 x 13 mm, dvs. hele læsionen skal dækkes af 13X13 mm område af arrayet, der indeholder mikronålene
  10. Forsøgspersoner skal undgå sollys/ultraviolet lys til mållæsionen i hele undersøgelsens varighed.

  11. Kvindefag skal være:

    1. postmenopausal (ingen menstruation i minimum 12 måneder), eller
    2. kirurgisk steril ved indtræden i undersøgelsen.
    3. kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved deltagelse i denne undersøgelse og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til det sidste opfølgningsbesøg. Se afsnit 5.5 i denne protokol for en beskrivelse af effektive præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner skal også have negative graviditetstests, før hver dosis påføres kvindelige forsøgspersoner
  12. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (dvs. kondom + mellemgulv, kondom eller mellemgulv + sæddræbende gel eller skum) fra screening til det sidste opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for klinisk signifikante, ustabile medicinske tilstande som vurderet af investigator.
  2. Tidligere påvist følsomhed over for doxorubicin eller carboxymethylcellulose.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  4. Forsøgspersonen har ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom.
  5. Samtidig antikoagulering med coumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran), betrixaban eller blodpladehæmmere (f.eks. clopidogrel). Profylaktisk brug af lavdosis aspirin til hjertebeskyttelse (i henhold til lokale gældende retningslinjer) og lavdosis hepariner med lav molekylvægt (LMWH) er tilladt.
  6. Topisk terapi(er) til mållæsionen inden for 6 uger efter første behandling.
  7. Forudgående excisionskirurgi udført på den læsion, der skal behandles i denne undersøgelse.
  8. Seneste terapi(er) til BCC-behandlingsområdet.
  9. Tilbagevendende BCC (tidligere behandlet) på stedet præsenteret til behandling.
  10. BCC-læsion, der skal behandles, er lokaliseret i et område, hvor excisionsbiopsi er uønsket eller æstetisk uacceptabel for forsøgspersonen
  11. Person med andre aktive maligniteter bortset fra ikke-metastatisk prostatacancer, carcinom in situ i huden eller livmoderhalsen og basalcellekræft på andre steder end læsion af interesse.
  12. Person med tegn på metastatiske maligniteter.
  13. Samtidig sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling.
  14. Genetisk hudkræftsygdom, fx basalcelle nevus syndrom.
  15. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (patienter, der er i en opfølgningsfase af en forsøgsundersøgelse, kan deltage, så længe det har været 30 dage efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel).
  16. Bevis på dermatologisk sygdom eller forstyrrende hudtilstand inden for 3 mm margin af mål-BCC-læsionen, f.eks. SCC, aktinisk keratose, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem.
  17. Eksisterende tilstand eller behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget, som kan have indflydelse på det kliniske resultat for behandling af BCC eller forsinkelse i sårheling fra standardbehandlingsudskæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Doxorubicin-holdig MNA - 100 µg
Et doxorubicin-holdigt array på 100 µg vil blive anvendt på forsøgspersoner.
Kombinationsprodukt: Doxorubicin-holdig MNA
Et 15 x 15 millimeter array indeholdende 400 opløselige mikronåle, der leverer aktivt middel
Eksperimentel: Placebo MNA til træning
Træningsfase for anvendelse af arrays
Medicin: Placebo-holdig MNA
Et 15 15 x 15 millimeter array indeholdende 400 opløselige mikronåle indeholdende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med udryddelse af basalcellekræft baseret på histologisk analyse
Tidsramme: Op til 4 uger efter den sidste array-applikation til et emne
Væv vil blive skåret ud og sektioneret til histologisk analyse
Op til 4 uger efter den sidste array-applikation til et emne
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet og behandlingsrelaterede bivirkninger ifølge CTCAE v4.0
Tidsramme: Bedømmelse i uge 2 af fagbesøg
Bestemmelse af kutan tolerabilitet af arrays efter påføring
Bedømmelse i uge 2 af fagbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SkinJect, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Susan M Buttler, SkinJect, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKNJCT-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger