Vliv fyzické aktivity na střevní mikrobiom prediabetických dospělých
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Demmer, PhD
- Telefonní číslo: 612-626-8597
- E-mail: demm0009@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikován jako nadváha nebo obezita s BMI 25,0-39,9 kg/m2.
- Dokumentace* o diagnóze prediabetu do jednoho roku od zařazení lékařem nebo poskytovatelem primární péče na základě laboratorních testů prokazujících glykémii nalačno 100–125 mg/dl, 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu 140–199 mg/dl, nebo hladina HbA1c 5,7 %-6,4 %76; NEBO laboratorní screeningovou hodnotu HbA1C ve výše uvedeném rozmezí.
- V současné době provozuje <100 min/týden pohybové aktivity – potvrzeno dotazníkem.
- Žádné kontraindikace cvičení podle hodnocení Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)78 – tento dotazník obsahuje sedm otázek „ano“ nebo „ne“ týkajících se zdravotního stavu jednotlivce, přičemž odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek vyžaduje potenciální účastník získat písemnou lékařskou zprávu o tom, že se může bezpečně zúčastnit cvičební intervence studie.
- Žádné vlastní fyzické/mentální postižení nebo gastrointestinální potíže.
- Žádná antibiotika během posledních 45 dnů.
- Stabilní hmotnost za posledních 6 měsíců (<10% změna).
- V současné době nejste těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte.
Ochota zachovat stávající stravovací a cvičební návyky, kromě jakýchkoli změn, které mají být provedeny podle studijního cvičebního protokolu.
- Poznámka: Dokumentace může obsahovat buď vytištěný, nebo screenshot laboratorní hodnoty ilustrující způsobilost, spolu s datem testu a jménem účastníka. Pokud je poskytnuta tištěná kopie, datum a jméno budou redigovány.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené užívání metforminu a/nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit primární výsledek.
- Anamnéza bariatrické operace nebo anamnéza jiných lékařských zákroků, které by interferovaly s primárním výsledkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci této skupiny dokončí intervenci pohybovou aktivitou.
|
Tři chůze/týden po dobu celkem 8 týdnů (celkem 24 lekcí) – Chůze se budou konat buď na nových komerčních běžeckých pásech v Epidemiologickém klinickém výzkumném centru nebo vzdáleně v domově účastníka nebo kolem něj.
Bez ohledu na místo procházky budou procházky trvat 30 minut během intervenčních týdnů 1 až 4 a minimálně 45 minut každé během intervenčních týdnů 5 až 8.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou požádáni, aby udržovali normální úroveň fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu Shannon (bez Unitless)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny ve střevním mikrobiomu budou hodnoceny prostřednictvím metagenomického sekvenování, od pre- do po zásahu.
Shannonův index-Míra diverzity mikrobiální komunity bude primárním indikátorem změn ve složení střevní mikrobioty a bude hodnocena na začátku a po 4. a 8. týdnech.
Hodnoty indexu jsou bez jednotek a rozsahují od 0 do 1.. Nižší hodnoty naznačují větší rozmanitost, zatímco vyšší hodnoty naznačují menší rozmanitost.
Výsledek bude hlášen na začátku, 4 týdny a 8 týdnů a při změně ze základní linie na 4 týdny a výchozí hodnotu na 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
|
Změna mastných kyselin s krátkým řetězcem v séru (SCFA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci podstoupí odběr krve na lačno, aby posoudili hladiny SCFA v séru.
Tato práce bude provedena pomocí potrubí Metabolon.
Výsledek je uváděn jako součet sérových koncentrací acetátu, propionátu a butyrátu v jednotkách Z-skóre.
Hlásíme prostředky 8. týdne a standardní chyby z lineárního modelu upraveného pro hodnoty 0 (základní).
Původní jednotky jsou uvedeny v NG/ML a konečné výsledky jsou hlášeny jako standardizované z-skóre, ve kterých každá hodnota odečte průměr a rozdíl je dělen standardní odchylkou.
Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně SCFA, což je považováno za lepší.
Měřítko je ve standardní odchylce.
Hodnota 0 = průměrná populace.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) bude měřen pomocí standardního laboratorního testu a hlášení v jednotkách MG/DL.
Hlásíme prostředky 8. týdne a standardní chyby z lineárního modelu upraveného pro hodnoty 0 (základní).
|
8 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
Krevní triglyceridy budou měřeny pomocí standardního laboratorního testu a hlášeny v jednotkách MG/DL.
Hlásíme prostředky 8. týdne a standardní chyby z lineárního modelu upraveného pro hodnoty 0 (základní).
|
8 týdnů
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Inzulín nalačno bude měřen laboratorním testem a hlášen v jednotkách PM/ML.
Hlásíme prostředky 8. týdne a standardní chyby z lineárního modelu upraveného pro hodnoty 0 (základní).
|
8 týdnů
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Glukóza nalačno bude měřena standardním laboratorním testem a hlášena v jednotkách MG/DL.
Hlásíme prostředky 8. týdne a standardní chyby z lineárního modelu upraveného pro hodnoty 0 (základní).
|
8 týdnů
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
|
C-reaktivní protein (CRP) bude měřen laboratorním testem a hlášen v jednotkách Mg/l.
Hlásíme prostředky 8. týdne a standardní chyby z lineárního modelu upraveného pro hodnoty 0 (základní).
|
8 týdnů
|
|
Klidový systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 8 týdnů
|
V jednotkách MMHG bude hlášen klidový systolický krevní tlak.
Hlásíme prostředky 8. týdne a standardní chyby z lineárního modelu upraveného pro hodnoty 0 (základní).
|
8 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Složení těla bude analyzováno pomocí bioelektrické impedance.
Výsledek bude hlášen jako procento tělesného tuku.
Hlásíme prostředky 8. týdne a standardní chyby z lineárního modelu upraveného pro hodnoty 0 (základní).
|
8 týdnů
|
|
Skóre kardiometabolického rizika (CMR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre kardiometabolického rizika (CMR) je průměrné Z-skóre napříč systolickým krevním tlakem, glukózou, inzulínem, HDL, % tělesného tuku a triglyceridů.
Hlásíme prostředky 8. týdne a standardní chyby z lineárního modelu upraveného pro hodnoty 0 (základní).
Konečné výsledky jsou uváděny jako standardizované z-skóre, ve kterých každá hodnota odečítá průměr a rozdíl je dělen standardní odchylkou.
Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně kardiometabolického rizika, které je považováno za horší.
Měřítko je ve standardní odchylce.
Hodnota 0 = průměrná populace.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .