- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04931836
Vliv fyzické aktivity na střevní mikrobiom prediabetických dospělých
2. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná dvouramenná paralelní studie se 100 účastníky, která využívá metagenomický přístup ke zkoumání toho, jak 8 týdnů řízeného středně intenzivního cvičení na běžeckém pásu (MWE) po dobu 30–45 minut 3krát týdně změní střevní mikrobiom, sérové mastné kyseliny s krátkým řetězcem a kardiometabolický profil, tělesná hmotnost a složení těla jedinců ve věku 30-64 let, kteří mají nadváhu nebo obezitu a mají prediabetes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni způsobilí a souhlasili účastníci absolvují 3týdenní zaváděcí fázi, během níž budou provedena základní hodnocení výsledků.
Během zaváděcích týdnů 1 a 2 budou účastníci nosit chytré hodinky Fitbit Inspire 2 a absolvovat tři neohlášené stažení stravy.
Během zaváděcího týdne 3 (viz tabulka níže) účastníci zkonzumují svůj 3denní standardizovaný jídelníček ve dnech 3 až 5, získají vzorek stolice, vyplní studijní dotazník a dokončí návštěvu hodnocení studie.
Aby bylo možné kvantifikovat soulad s 3denním stravovacím plánem, bude účastníkům poskytnut papírový kontrolní seznam všech potravin, které mají být zkonzumovány, a budou požádáni, aby uvedli, které potraviny byly zkonzumovány, a zdokumentovali případné odchylky.
Návštěva hodnotící studii bude zahrnovat odběr krve nalačno (pouze na začátku a v týdnu osm), krevní tlak v trojím provedení, měření hmotnosti a hodnocení tělesného tuku v duplikátech a vzorek slin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Demmer, PhD
- Telefonní číslo: 612-626-8597
- E-mail: demm0009@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikován jako nadváha nebo obezita s BMI 25,0-39,9 kg/m2.
- Dokumentace* o diagnóze prediabetu do jednoho roku od zařazení lékařem nebo poskytovatelem primární péče na základě laboratorních testů prokazujících glykémii nalačno 100–125 mg/dl, 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu 140–199 mg/dl, nebo hladina HbA1c 5,7 %-6,4 %76; NEBO laboratorní screeningovou hodnotu HbA1C ve výše uvedeném rozmezí.
- V současné době provozuje <100 min/týden pohybové aktivity – potvrzeno dotazníkem.
- Žádné kontraindikace cvičení podle hodnocení Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)78 – tento dotazník obsahuje sedm otázek „ano“ nebo „ne“ týkajících se zdravotního stavu jednotlivce, přičemž odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek vyžaduje potenciální účastník získat písemnou lékařskou zprávu o tom, že se může bezpečně zúčastnit cvičební intervence studie.
- Žádné vlastní fyzické/mentální postižení nebo gastrointestinální potíže.
- Žádná antibiotika během posledních 45 dnů.
- Stabilní hmotnost za posledních 6 měsíců (<10% změna).
- V současné době nejste těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte.
Ochota zachovat stávající stravovací a cvičební návyky, kromě jakýchkoli změn, které mají být provedeny podle studijního cvičebního protokolu.
- Poznámka: Dokumentace může obsahovat buď vytištěný, nebo screenshot laboratorní hodnoty ilustrující způsobilost, spolu s datem testu a jménem účastníka. Pokud je poskytnuta tištěná kopie, datum a jméno budou redigovány.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené užívání metforminu a/nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit primární výsledek.
- Anamnéza bariatrické operace nebo anamnéza jiných lékařských zákroků, které by interferovaly s primárním výsledkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci této skupiny dokončí intervenci pohybovou aktivitou.
|
Tři chůze/týden po dobu celkem 8 týdnů (celkem 24 lekcí) – Chůze se budou konat buď na nových komerčních běžeckých pásech v Epidemiologickém klinickém výzkumném centru nebo vzdáleně v domově účastníka nebo kolem něj.
Bez ohledu na místo procházky budou procházky trvat 30 minut během intervenčních týdnů 1 až 4 a minimálně 45 minut každé během intervenčních týdnů 5 až 8.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou požádáni, aby udržovali normální úroveň fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna Shannonova indexu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny ve střevním mikrobiomu budou hodnoceny pomocí metagenomického sekvenování, od doby před intervencí po pointervenci.
Shannonův index – míra diverzity mikrobiální komunity – bude primárním indikátorem pro změny ve složení střevní mikroflóry a bude hodnocen na začátku a po 4. a 8. týdnu.
Hodnoty indexu jsou bez jednotek a pohybují se od 0 do 1. Nižší hodnoty znamenají větší diverzitu, zatímco vyšší hodnoty znamenají menší diverzitu.
Výsledek bude hlášen na začátku, 4 týdnech a 8 týdnech a jako změna od výchozího stavu do 4 týdnů a výchozího stavu na 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
Řetězec v séru mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci podstoupí odběry krve nalačno, aby se vyhodnotily hladiny SCFA v séru.
Tato práce bude provedena pomocí potrubí Metabolon.
Výsledek se uvádí jako sérové koncentrace acetátu, propionátu a butyrátu jednotlivě a součet všech SCFA v jednotkách ng/ml.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) bude měřen pomocí standardního laboratorního testu a bude uváděn v jednotkách mg/dl.
|
8 týdnů
|
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
Krevní triglyceridy budou měřeny pomocí standardního laboratorního testu a uvedeny v jednotkách mg/dl.
|
8 týdnů
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Inzulin nalačno bude měřen laboratorním testem a uváděn v jednotkách uIU/ml.
|
8 týdnů
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Inzulín nalačno bude měřen standardním laboratorním testem a uváděn v jednotkách mg/dl.
|
8 týdnů
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
|
C-reaktivní protein (CRP) bude měřen laboratorním testem a uváděn v jednotkách mg/l.
|
8 týdnů
|
Klidový krevní tlak (BP)
Časové okno: 8 týdnů
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak se bude uvádět v jednotkách mmHg.
|
8 týdnů
|
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hemoglobin A1C (HbA1c) bude měřen laboratorním testem.
Toto je míra bez jednotek.
|
8 týdnů
|
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Složení těla bude analyzováno pomocí bioelektrické impedance.
Výsledek bude uveden jako procento tělesného tuku.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence fyzické aktivity
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme