Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​fysisk aktivitet på tarmmikrobiomet hos prædiabetiske voksne

11. juni 2025 opdateret af: University of Minnesota
Nærværende undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret 2-arms parallelt forsøg med 100 deltagere, der anvender en metagenomisk tilgang til at undersøge, hvordan 8 ugers overvåget moderat intensitet løbebånds-gåtræning (MWE) i 30-45 minutter 3 gange om ugen ændrer tarmmikrobiomet, serum kortkædede fedtsyrer, og den kardiometaboliske profil, kropsvægt og kropssammensætning hos personer 30-64 år, som har overvægt eller fedme og har prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede og samtykkede deltagere vil gennemføre en 3-ugers indkøringsfase, hvor der vil blive udført baseline-resultatvurderinger. I løbet af indkøringsuge 1 og 2 vil deltagerne bære et Fitbit Inspire 2 smartwatch og gennemføre tre uanmeldte kosttilbagekaldelser. I løbet af indkøringsuge 3 (se tabel nedenfor) vil deltagerne indtage deres 3-dages standardiserede madplan på dag 3 til 5, få en fækal prøve, udfylde et undersøgelsesspørgeskema og gennemføre et undersøgelsesbesøg. For at kvantificere overholdelse af 3-dages madplanen vil deltagerne blive forsynet med en papirtjekliste over alle fødevarer, der skal indtages, og vil blive bedt om at angive, hvilke fødevarer der blev indtaget, og om at dokumentere eventuelle afvigelser. Studiebesøget vil omfatte en fastende blodprøve (kun ved baseline og uge otte), blodtryk i tre eksemplarer, vægtmåling og kropsfedtvurdering i to eksemplarer og en spytprøve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klassificeret som overvægtig eller fede med BMI 25,0-39,9 kg/m2.
  • Dokumentation* af en prædiabetesdiagnose inden for et år efter tilmelding af læge eller primær udbyder baseret på laboratorietest, der viser en fastende blodsukker på 100-125 mg/dL, en 2-timers oral glukosetolerancetest på 140-199 mg/dL, eller et HbA1c-niveau på 5,7%-6,4%76; ELLER en undersøgelsesscreeningslaboratorieværdi af HbA1C inden for det førnævnte interval.
  • Er i øjeblikket engageret i <100 min/uge fysisk aktivitet - bekræftet af spørgeskema.
  • Ingen træningskontraindikationer som vurderet af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)78 - dette spørgeskema involverer syv "ja" eller "nej"-spørgsmål vedrørende en persons helbredsstatus, med svar "ja" til ethvert af disse spørgsmål, der kræver en potentiel deltager at erhverve en skriftlig lægeerklæring om, at de trygt kan deltage i forsøgets træningsintervention.
  • Ingen selvrapporterede fysiske/psykiske handicap eller mave-tarmtilstande.
  • Ingen antibiotikabrug inden for de sidste 45 dage.
  • Stabil vægt over de sidste 6 måneder (<10 % ændring).
  • Ikke gravid i øjeblikket, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket.

  • Villig til at opretholde nuværende kost- og træningsvaner, bortset fra eventuelle ændringer, der skal foretages i henhold til undersøgelsens træningsprotokoll.

    • Bemærk: Dokumentationen kan omfatte enten en udskrift eller et skærmbillede af laboratorieværdien, der illustrerer berettigelse, sammen med datoen for testen og deltagerens navn. Hvis der leveres en papirkopi, vil dato og navn blive redigeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret brug af metformin og/eller anden medicin, der kan interferere med det primære resultat.
  • Anamnese med fedmekirurgi eller en historie med andre medicinske indgreb, der ville forstyrre det primære resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre den fysiske aktivitetsintervention.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
Tre gangsessioner/uge i i alt 8 uger (24 sessioner i alt) - Gåture vil enten finde sted på nye kommercielle løbebånd i Epidemiology Clinical Research Center eller eksternt i eller omkring en deltagers hjem. Uanset gåstedet vil gåsessioner vare 30 minutter i interventionsuge 1 til 4 og mindst 45 minutter hver under interventionsuge 5 til 8.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at opretholde deres normale fysiske aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Shannon -indeks (enhedsfri)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i tarmmikrobiomet vurderes via metagenomisk sekventering fra før til post-intervention. Shannon-indeks-et mål for mikrobiel samfundsdiversitet vil være den primære indikator for ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning og vil blive vurderet ved baseline og efter 4. og 8. uger. Indeksværdier er enhedsløse og spænder fra 0 til 1. lavere værdier indikerer mere mangfoldighed, mens højere værdier indikerer mindre mangfoldighed. Resultatet rapporteres ved baseline, 4 uger og 8 uger og som ændringen fra baseline til 4 uger og baseline til 8 uger.
8 uger
Ændring i serum kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne gennemgår fastet blodtrækning for at vurdere serum SCFA -niveauer. Dette arbejde udføres ved hjælp af metabolonrørledningen. Resultatet rapporteres som summen af ​​serumkoncentrationerne af acetat, propionat og butyrat i Z-score-enheder. Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier. De originale enheder rapporteres i NG/ml, og de endelige resultater rapporteres som standardiserede Z-scoringer, hvor hver værdi trækker middelværdien, og forskellen er divideret med standardafvigelsen. Højere værdier repræsenterer højere niveauer af SCFA, som betragtes som bedre. Skalaen er i standardafvigelsesenheder. En værdi på 0 = befolkningens middelværdi.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C)
Tidsramme: 8 uger
Lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) måles ved hjælp af standardlaboratorietest og rapporterer i enheder af Mg/DL. Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
8 uger
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
Blodtriglycerider måles ved hjælp af en standardlaboratorietest og rapporteres i enheder på Mg/DL. Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
8 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 8 uger
Fastende insulin måles ved laboratorietest og rapporteres i enheder af PM/ML. Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
8 uger
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uger
Fastende glukose måles ved standardlaboratorietest og rapporteres i enheder på Mg/DL. Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
8 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
C-reaktivt protein (CRP) måles ved laboratorieprøve og rapporteres i enheder af Mg/L. Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
8 uger
Hvilende systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 8 uger
Hvilende systolisk blodtryk rapporteres i enheder af MMHG. Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
8 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
Kropsammensætning analyseres ved hjælp af bioelektrisk impedans. Resultatet rapporteres som procentvis kropsfedt. Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier.
8 uger
Cardiometabolic Risk Score (CMR)
Tidsramme: 8 uger
Den kardiometabolske risikoscore (CMR) er den gennemsnitlige Z-score over systolisk blodtryk, glukose, insulin, HDL, % kropsfedt og triglycerider. Vi rapporterer, at ugen 8 betyder og standardfejl fra en lineær model justeret for ugen 0 (baseline) værdier. De endelige resultater rapporteres som standardiserede Z-scoringer, hvor hver værdi trækker gennemsnittet, og forskellen er divideret med standardafvigelsen. Højere værdier repræsenterer højere niveauer af kardiometabolisk risiko, som betragtes som værre. Skalaen er i standardafvigelsesenheder. En værdi på 0 = befolkningens middelværdi.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger