Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsoby předoperační edukace ke snížení užívání opioidů

20. prosince 2023 aktualizováno: Una Lee, Benaroya Research Institute

Hodnocení modalit předoperační edukace ke snížení užívání opioidů u pacientů s rakovinou prostaty: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Jedná se o tříramennou, randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou studii ke studiu vlivu předoperační edukace pacientů ve spojení s omezeným programem perioperační analgezie opioidů na pooperační užívání opioidů po radikální prostatektomii. Pacienti budou randomizováni do tří vzdělávacích větví: běžná péče (proměnné vzdělávání závislé na poskytovateli), textový leták nebo textový leták a předem nahrané video. Bude studován dopad edukace pacientů na výsledky hospitalizace, po propuštění a trvalého užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je trojnásobná, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená studie, která bude provedena ve Virginia Mason Medical Center (VMMC). K účasti ve studii budou osloveni muži ve věku 18 let nebo starší, kteří podstupují robotickou asistovanou radikální prostatektomii (RARP) pro rakovinu prostaty. Rekrutovaní pacienti budou randomizováni do tří hlavních skupin na základě edukace o opiátech, která byla pacientovi poskytnuta před operací: skupina s obvyklou péčí, skupina s textovými podklady a textová podkladová skupina s předem nahranou videoskupinou.

Během své předoperační návštěvy podstoupí obvyklá pečovatelská skupina obvyklou předoperační edukační péči o pacienta v závislosti na jejich poskytovateli. Studijní skupina obdrží další standardizované předoperační vzdělávání zahrnující témata:

  1. Popis očekávané pooperační bolesti po robotické prostatektomii a typická spotřeba opioidů po RARP.
  2. Účinnost neopioidní multimodální analgezie a doporučení užívat neopioidní alternativy před předepsanými opioidy.
  3. Nežádoucí krátkodobé a dlouhodobé účinky opioidů včetně nevolnosti, zvracení, sedace, hypoventilace, hypotenze, závratí, zácpy, deprese a závislosti.

Pacienti v obvyklé péči i ve studijních skupinách dostanou standardizovaný multimodální analgetický program s minimálním užitím opioidů.

Primární měřené výsledky budou zahrnovat užívání opioidů v nemocnici a po propuštění, úrovně bolesti a dobu do návratu funkce střev. Sekundární výsledky budou zahrnovat denní měření spokojenosti pacienta a kvality života, pocit připravenosti zvládat pooperační bolest a také výskyt dlouhodobého užívání opioidů 90 dní po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Absolvování RARP ve VMMC
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobé užívání opioidů definované jako užívání opioidů po většinu dní po dobu > 3 měsíců
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
  • Souběžná operace během radikální prostatektomie
  • Anamnéza alergie na opioidní analgetika, NSAID, acetaminofen nebo lokální anestetika
  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Během své předoperační návštěvy podstoupí obvyklá pečovatelská skupina obvyklou předoperační edukační péči o pacienta v závislosti na jejich poskytovateli.
Experimentální: Textový leták
Tato skupina obdrží omezenou opioidní analgezii ve spojení s předoperační edukací ve formě textového letáku.
Behaviorální: Předoperační opioidní edukace

Předoperační vzdělávání v textovém letáku a předem natočeném videu bude zahrnovat témata:

  1. Popis očekávané pooperační bolesti po robotické prostatektomii a typická spotřeba opioidů po RARP.
  2. Účinnost neopioidní multimodální analgezie a doporučení užívat neopioidní alternativy před předepsanými opioidy.
  3. Nežádoucí krátkodobé a dlouhodobé účinky opioidů včetně nevolnosti, zvracení, sedace, hypoventilace, hypotenze, závratí, zácpy, deprese a závislosti.
Experimentální: Textový leták a předem nahrané video
Tato skupina obdrží omezenou opioidní analgezii ve spojení s předoperační edukací ve formě textového letáku A předem nahraného videa.
Behaviorální: Předoperační opioidní edukace

Předoperační vzdělávání v textovém letáku a předem natočeném videu bude zahrnovat témata:

  1. Popis očekávané pooperační bolesti po robotické prostatektomii a typická spotřeba opioidů po RARP.
  2. Účinnost neopioidní multimodální analgezie a doporučení užívat neopioidní alternativy před předepsanými opioidy.
  3. Nežádoucí krátkodobé a dlouhodobé účinky opioidů včetně nevolnosti, zvracení, sedace, hypoventilace, hypotenze, závratí, zácpy, deprese a závislosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů v nemocnici
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Budou vypočteny ekvivalenty morfia používaného v nemocnici.
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Užívání opioidů po propuštění
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Počet užívaných opioidních pilulek po propuštění pacientem (denní dotazník).
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Průměrná bolest v průběhu dneška. (0 = žádná bolest, 5 = střední bolest, 10 = silná bolest)
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Návrat funkce střev
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Pacientem hlášený návrat funkce střev jako doba ve dnech do prvního flatusu a prvního pohybu střev.
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s podstoupením operace
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Spokojenost s podstoupením operace. (1=velmi nespokojen, 10=velmi spokojen)
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Kvalita života po operaci
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Kvalita života po operaci. (1=nejhorší možná QOL, 10=nejlepší možná QOL)
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Dlouhodobé pooperační užívání opioidů
Časové okno: Až 24 týdnů
Výskyt prodlouženého pooperačního užívání opioidů definovaný doporučeními American Society of Interventional Pain Physicians Guidelines jako pokračující užívání po normální a očekávané době 90 dnů pro chirurgické hojení.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benaroya Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRP20107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení