Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ uddannelsesmetode til at reducere opioidbrug

20. december 2023 opdateret af: Una Lee, Benaroya Research Institute

Evaluering af præoperativ uddannelsesmetode til at reducere opioidbrug hos prostatacancerpatienter: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Dette er et trearmet, randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet forsøg til undersøgelse af effekten af ​​præoperativ patientuddannelse i forbindelse med et begrænset opioid perioperativt analgesiprogram på postoperativ opioidbrug efter radikal prostatektomi. Patienterne vil blive randomiseret i tre uddannelsesarme: sædvanlig pleje (variabel udbyderafhængig uddannelse), tekstuddeling eller tekstuddeling og forudoptaget video. Indvirkningen af ​​patientuddannelse på resultaterne af hospitalsindlæggelse, post-udskrivelse og vedvarende opioidbrug vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tre-armet, randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet forsøg, der vil blive udført på Virginia Mason Medical Center (VMMC). Mænd på 18 år eller ældre, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) for prostatacancer, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Rekrutterede patienter vil blive randomiseret i tre hovedgrupper baseret på opioiduddannelse givet til patienten før operationen: sædvanlig plejegruppe, tekstuddelingsgruppe og tekstuddelingsgruppe med forudoptaget videogruppe.

Under deres præoperative besøg vil den sædvanlige plejegruppe gennemgå den sædvanlige præoperative patientuddannelse afhængig af deres udbyder. Studiegruppen vil modtage yderligere standardiseret præoperativ undervisning, herunder emnerne:

  1. Beskrivelse af forventet postoperativ smerte efter robotprostatektomi og typisk opioidforbrug efter RARP.
  2. Effekten af ​​ikke-opioid multimodal analgesi og anbefaling om at tage nonopioid-alternativer før ordineret opioider.
  3. Uønskede kort- og langsigtede virkninger af opioider, herunder kvalme, opkastning, sedation, hypoventilation, hypotension, svimmelhed, forstoppelse, depression og afhængighed.

Patienter i både sædvanlig pleje og undersøgelsesgrupper vil modtage standardiseret multimodalt analgesiprogram med minimalt anvendt opioider.

De primære målte resultater vil omfatte opioidbrug på hospitalet og efter udskrivelsen, smerteniveauer og tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen. Sekundære resultater vil omfatte daglige målinger af patienttilfredshed og livskvalitet, følelse af parathed til at håndtere postoperative smerter, samt forekomst af langvarig opioidbrug 90 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Gennemgår RARP hos VMMC
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig opioidbrug defineret som brug af opioider på de fleste dage i >3 måneder
  • Historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Samtidig operation under radikal prostatektomi
  • Anamnese med allergi over for opioidanalgetika, NSAID'er, acetaminophen eller lokalbedøvelse
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Under deres præoperative besøg vil den sædvanlige plejegruppe gennemgå den sædvanlige præoperative patientuddannelse afhængig af deres udbyder.
Eksperimentel: Tekstuddeling
Denne gruppe vil modtage begrænset opioidanalgesi i forbindelse med præoperativ undervisning i form af en tekstuddeling.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ opioiduddannelse

Den præoperative undervisning i tekstuddelingen og den forudindspillede video vil omfatte emnerne:

  1. Beskrivelse af forventet postoperativ smerte efter robotprostatektomi og typisk opioidforbrug efter RARP.
  2. Effekten af ​​ikke-opioid multimodal analgesi og anbefaling om at tage nonopioid-alternativer før ordineret opioider.
  3. Uønskede kort- og langsigtede virkninger af opioider, herunder kvalme, opkastning, sedation, hypoventilation, hypotension, svimmelhed, forstoppelse, depression og afhængighed.
Eksperimentel: Tekstuddeling og forudindspillet video
Denne gruppe vil modtage begrænset opioidanalgesi i forbindelse med præoperativ undervisning i form af en tekstuddeling OG forudoptaget video.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ opioiduddannelse

Den præoperative undervisning i tekstuddelingen og den forudindspillede video vil omfatte emnerne:

  1. Beskrivelse af forventet postoperativ smerte efter robotprostatektomi og typisk opioidforbrug efter RARP.
  2. Effekten af ​​ikke-opioid multimodal analgesi og anbefaling om at tage nonopioid-alternativer før ordineret opioider.
  3. Uønskede kort- og langsigtede virkninger af opioider, herunder kvalme, opkastning, sedation, hypoventilation, hypotension, svimmelhed, forstoppelse, depression og afhængighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug på hospitalet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Morfinækvivalenter anvendt på hospitalet vil blive beregnet.
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Brug af opioid efter udskrivelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Patientrapporteret antal opioidpiller brugt efter udskrivelse (dagligt spørgeskema).
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Gennemsnitlig smerte i løbet af i dag. (0=ingen smerte, 5=moderat smerte, 10=svær smerte)
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Tilbagekomst af tarmfunktionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Patientrapporteret tilbagevenden af ​​tarmfunktionen som tid i dage til første flatus og første afføring.
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med at gennemgå operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Tilfredshed med at gennemgå operationen. (1=ekstremt utilfreds, 10=ekstremt tilfreds)
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Livskvalitet efter operation
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Livskvalitet efter operationen. (1=værst mulige QOL, 10=bedst mulige QOL)
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Langvarig postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Op til 24 uger
Forekomst af langvarig postoperativ opioidbrug defineret af American Society of Interventional Pain Physicians Guidelines som fortsat brug ud over den normale og forventede tid på 90 dage til kirurgisk heling.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benaroya Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRP20107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger