Modalità educative preoperatorie per ridurre l'uso di oppioidi
Valutazione delle modalità di educazione preoperatoria per ridurre l'uso di oppioidi nei pazienti con cancro alla prostata: uno studio prospettico di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a triplo braccio, randomizzato, controllato, non in cieco che sarà condotto presso il Virginia Mason Medical Center (VMMC). Saranno contattati per partecipare allo studio uomini di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a prostatectomia radicale robotica assistita (RARP) per cancro alla prostata. I pazienti reclutati saranno randomizzati in tre gruppi principali in base all'educazione sugli oppioidi fornita al paziente prima dell'intervento chirurgico: gruppo di cure abituali, gruppo di dispense di testo e dispense di testo con gruppo video preregistrato.
Durante la loro visita preoperatoria, il consueto gruppo di assistenza sarà sottoposto alle consuete cure di educazione del paziente preoperatorie dipendenti dal proprio fornitore. Il gruppo di studio riceverà un'istruzione preoperatoria standardizzata aggiuntiva che includa gli argomenti di:
- Descrizione del dolore postoperatorio atteso dopo prostatectomia robotica e consumo tipico di oppioidi dopo RARP.
- Efficacia dell'analgesia multimodale non oppioide e raccomandazione di assumere alternative non oppioidi prima degli oppioidi prescritti.
- Effetti avversi a breve e lungo termine degli oppioidi tra cui nausea, vomito, sedazione, ipoventilazione, ipotensione, vertigini, costipazione, depressione e dipendenza.
I pazienti sia nelle cure abituali che nei gruppi di studio riceveranno un programma di analgesia multimodale standardizzato con un uso minimo di oppioidi.
Gli esiti primari misurati includeranno l'uso di oppioidi in ospedale e post-dimissione, i livelli di dolore e il tempo per il ritorno della funzione intestinale. Gli esiti secondari includeranno misurazioni quotidiane della soddisfazione e della qualità della vita del paziente, sensazione di preparazione per gestire il dolore postoperatorio, nonché l'incidenza dell'uso prolungato di oppioidi a 90 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Eyal Kord, MD
- Numero di telefono: 206-223-6772
- Email: Eyal.Kord@virginiamason.org
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Reclutamento
- Virginia Mason Medical Center
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Contatto:
- Debbie Sparks, CCRC
- Numero di telefono: 206-341-0896
- Email: Deborah.Sparks@virginiamason.org
-
Contatto:
- Eyal Kord, MD
- Numero di telefono: 206-223-6772
- Email: Eyal.Kord@virginiamason.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- In fase di RARP presso VMMC
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Uso a lungo termine di oppioidi definito come uso di oppioidi nella maggior parte dei giorni per > 3 mesi
- Storia di dipendenza da droghe o alcol
- Chirurgia concomitante durante la prostatectomia radicale
- Storia di allergia ad analgesici oppioidi, FANS, paracetamolo o anestetici locali
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Durante la loro visita preoperatoria, il consueto gruppo di assistenza sarà sottoposto alle consuete cure di educazione del paziente preoperatorie dipendenti dal proprio fornitore.
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Sperimentale: Dispensa di testo
Questo gruppo riceverà analgesia oppioide limitata in concomitanza con l'educazione preoperatoria sotto forma di dispense di testo.
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L'educazione preoperatoria nel testo distribuito e nel video preregistrato includerà gli argomenti di:
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Sperimentale: Dispensa di testo e video preregistrato
Questo gruppo riceverà analgesia oppioide limitata in combinazione con l'educazione preoperatoria sotto forma di dispense di testo E video preregistrati.
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L'educazione preoperatoria nel testo distribuito e nel video preregistrato includerà gli argomenti di:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di oppioidi in ospedale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Verranno calcolati gli equivalenti di morfina utilizzati in ospedale.
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Uso di oppioidi post-dimissione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Numero riportato dal paziente di pillole di oppioidi utilizzate dopo la dimissione (questionario giornaliero).
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Dolore medio nel corso di oggi.
(0=nessun dolore, 5=dolore moderato, 10=dolore intenso)
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Ripristino della funzione intestinale riferito dal paziente come tempo in giorni al primo flatulenza e al primo movimento intestinale.
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per aver subito l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Soddisfazione per aver subito l'intervento.
(1=estremamente insoddisfatto, 10=estremamente soddisfatto)
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.
(1=peggiore qualità della vita possibile, 10=migliore qualità della vita possibile)
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Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Uso prolungato di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Incidenza dell'uso postoperatorio prolungato di oppioidi definito dalle linee guida dell'American Society of Interventional Pain Physicians come uso continuato oltre il tempo normale e previsto di 90 giorni per la guarigione chirurgica.
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Khorfan R, Shallcross ML, Yu B, Sanchez N, Parilla S, Coughlin JM, Johnson JK, Bilimoria KY, Stulberg JJ. Preoperative patient education and patient preparedness are associated with less postoperative use of opioids. Surgery. 2020 May;167(5):852-858. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.002. Epub 2020 Feb 20.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Overview | Drug Overdose | CDC Injury Center. Published March 19, 2020. Accessed November 5, 2020. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/prescribing/overview.html
- Lee DJ, Talwar R, Ding J, Chandrasekar T, Syed K, Fonshell C, Danella J, Ginzburg S, Lanchoney T, Tomaszewski J, Trabulsi E, Reese A, Smaldone M, Uzzo R, Raman JD, Guzzo TJ. Stakeholder Perspective on Opioid Stewardship After Prostatectomy: Evaluating Barriers and Facilitators From the Pennsylvania Urology Regional Collaborative. Urology. 2020 Nov;145:120-126. doi: 10.1016/j.urology.2020.05.096. Epub 2020 Jul 22.
- Jacobs BL, Rogers D, Yabes JG, Bandari J, Ayyash OM, Maganty A, Armann KM, Worku HA, Pace NM, Shah A, Pekala KR, Yu M, Chelly JE, Macleod LC, Davies BJ. Large reduction in opioid prescribing by a multipronged behavioral intervention after major urologic surgery. Cancer. 2021 Jan 15;127(2):257-265. doi: 10.1002/cncr.33200. Epub 2020 Oct 1.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Farley KX, Anastasio AT, Kumar A, Premkumar A, Gottschalk MB, Xerogeanes J. Association Between Quantity of Opioids Prescribed After Surgery or Preoperative Opioid Use Education With Opioid Consumption. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2465-2467. doi: 10.1001/jama.2019.6125.
- Parsa FD, Pavlosky KK, Harbison G, Yim N, Cheng J, Marison SR Jr, Parsa AA. Effect of Preoperative Patient Education on Opioid Consumption and Well-Being in Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):316e-323e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006467.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Bohringer C, Astorga C, Liu H. The Benefits of Opioid Free Anesthesia and the Precautions Necessary When Employing It. Transl Perioper Pain Med. 2020;7(1):152-157.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRP20107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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