Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení komunity ke snížení předčasných porodů dodržováním individualizovaného plánu prevence předčasného porodu

30. října 2024 aktualizováno: Duke University

Zapojení komunity za účelem snížení počtu předčasných porodů dodržováním individualizovaného plánu prevence předčasně narozených dětí (INCORPORATE IP3)

Účelem této studie je určit, zda je INCORporATE IP3 proveditelné před rozsáhlejší studií zaměřenou na stanovení účinnosti. Proveditelnost bude měřena pomocí rámce RE-AIM4: Reach or Participation (Primary Outcome): (a) procento způsobilých účastníků, kteří jsou úspěšně přijati a účastní se alespoň jednoho skupinového sezení; Efektivita: míra udržení v intervenci; Realizace: věrnost intervenčnímu protokolu; Údržba: udržitelnost intervence založená na trvalém zapojení účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nehispánské černé ženy (NHB) mají o 49 % vyšší pravděpodobnost, že zažijí předčasný porod (PTB), porod před 37. týdnem. PTB je spojena se zvýšeným rizikem špatných krátkodobých a dlouhodobých neonatálních výsledků. PTB se může objevit ve více klinických scénářích včetně spontánní PTB (např. předčasný porod, předčasné protržení blan před porodem) a lékařsky vyvolaný předčasný porod (např. preeklampsie). Ženy s PTB v anamnéze mají 1,5–2krát zvýšené riziko budoucí PTB. Existují lékařské terapie, které mohou snížit riziko recidivy PTB specifické pro předpokládanou etiologii předchozí PTB. Ženy s anamnézou předchozí PTB, které dostávají péči pomocí Duke Maternal Fetal Medicine (MFM), tedy dostávají individuální plán prevence předčasně narozených dětí (IP3), aby se snížilo riziko recidivy PTB. Plány IP3 jsou často náročné na práci s požadavky od denních léků, týdenních návštěv na klinikách, bolestivých injekcí nebo invazivních ultrazvuků.

Vzhledem ke zvýšenému výskytu PTB mezi ženami NHB a určitému náznaku snížené adherence v této populaci1 jsme dříve provedli kvalitativní studie s ženami NHB, abychom odhalili pacienty vnímané bariéry adherence k IP32,3. Tyto studie odhalily, že ženy NHB s předchozím předčasným porodem cítily, že stres a nedostatek podpory jsou klíčovými překážkami pro dodržování prevence předčasných porodů. Stres a omezená podpora způsobily, že se ženy cítily izolované od svých vrstevníků a komunity. Na základě těchto údajů jsme spolupracovali se skupinou zainteresovaných stran na vývoji intervence zaměřené na pacienta, zapojené do komunity, která zvýší dodržování individualizovaného plánu prevence nedonošených dětí s využitím sociální podpory na úrovni komunity. Výsledný vynález s názvem Zapojení komunity ke snížení počtu předčasných porodů prostřednictvím dodržování individualizovaného plánu prevence předčasně narozených dětí (INCORPORATE IP3) zahrnuje skupinovou sociální podporu vedenou komunitou duly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sám popsal rasu jako nehispánský černoch
  • anamnéza předchozího ojedinělého předčasného porodu (před 37. týdnem těhotenství
  • současné jednočetné těhotenství s plánem individualizované prevence předčasně narozených dětí (IP3).

Kritéria vyloučení:

  • ženy s anomálními plody
  • věk pod 18 let
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupinová setkání sociální podpory a skupina na Facebooku
Facebooková skupina, kde budou komunitní duly poskytovat informace o různých těhotenských a podpůrných tématech, kromě 8 možných skupinových Zoom setkání, která budou zahrnovat témata související s těhotenstvím/reflexemi.
Behaviorální: Facebookové diskuze a setkání virtuálních skupin
Účastníci se musí připojit k soukromé facebookové skupině specifické pro studium a zapojit se do diskuze. Jakmile je diskuse dokončena, účastníci mají možnost připojit se k virtuálním skupinovým relacím prostřednictvím Zoomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oprávněných účastníků, kteří jsou úspěšně přijati a účastní se alespoň jednoho skupinového zasedání
Časové okno: do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
Počet relací, kterých se účastní každý účastník
Časové okno: do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
Jako měřítko efektivity
do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
Implementace měřená počtem relací včetně každého tématu
Časové okno: do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
Zapojení měřeno počtem účastníků, kteří se zúčastnili více než jednoho zasedání
Časové okno: do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
Udržitelnost intervence založená na trvalém zapojení účastníků
do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
Angažovanost měřená počtem účastnic, které dokončily PSA (těsnost specifická pro těhotenství), IPC-18 (interpersonální procesy péče), MSSS (škála sociální podpory matek) a CSQ-9 (dotazník spokojenosti klientů) ve všech časových bodech
Časové okno: do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
Udržitelnost intervence založená na trvalém zapojení účastníků
do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník znalostí IP3
Časové okno: při příjmu
Dotazník obsahuje přibližně čtyři otázky zaměřené na zhodnocení znalostí účastníků o podrobnostech jejich plánu IP3. Účastníci obdrží pouze otázky, které se týkají jejich konkrétního IP3. Odpovědi dostanou ihned po vyhodnocení. Pochopení předčasného porodu a preventivních opatření; vyšší skóre lepší, každý dotazník má rozsah od 0 do 5 správných otázek
při příjmu
Těhotenství specifická úzkost (PSA)
Časové okno: Při příjmu a v gestačním věku 20-28 týdnů
PSA je validovaný 13-položkový nástroj používaný k hodnocení úzkosti specifické pro těhotenství, tento nástroj byl korelován s výsledkem předčasného porodu. Na Likertově stupnici od 1 do 5 vyšší skóre značí větší úzkost.
Při příjmu a v gestačním věku 20-28 týdnů
Interpersonální procesy péče (IPC)
Časové okno: při příjmu
IPC je dotazník s 18 otázkami, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti s poskytováním péče na konkrétní klinice (v tomto případě Duke Perinatal Durham Clinic). Na Likertově stupnici od 1 do 5 vyšší skóre značí více měřené položky.
při příjmu
Interpersonální procesy péče (IPC)
Časové okno: Gestační věk 20-28 týdnů
IPC je dotazník s 18 otázkami, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti s poskytováním péče na konkrétní klinice (v tomto případě Duke Perinatal Durham Clinic). Na Likertově stupnici od 1 do 5 vyšší skóre značí více měřené položky.
Gestační věk 20-28 týdnů
Interpersonální procesy péče (IPC)
Časové okno: Gestační věk >= 30 týdnů
IPC je dotazník s 18 otázkami, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti s poskytováním péče na konkrétní klinice (v tomto případě Duke Perinatal Durham Clinic). Na Likertově stupnici od 1 do 5 vyšší skóre značí více měřené položky.
Gestační věk >= 30 týdnů
Škála sociální podpory matek (MSSS)
Časové okno: Při příjmu je gestační věk 20-28 týdnů a gestační věk >=30 týdnů
MSSS je šestiotázková škála, která kvantifikuje sociální podporu těhotných žen jako nízkou, střední nebo přiměřenou. Na Likertově stupnici od 1 do 5 vyšší skóre značí větší sociální podporu.
Při příjmu je gestační věk 20-28 týdnů a gestační věk >=30 týdnů
Počet účastníků, kteří se drželi plánu IP3
Časové okno: Doručení poštou (cca do 40 týdnů)
Dodržování IP3 na základě zprávy účastníka a přehledu tabulky EHR; dichotomizované jako adherentní nebo neadherentní.
Doručení poštou (cca do 40 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarahn Wheeler, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00107668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení