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COINVOLGERE LA COMUNITÀ PER RIDURRE LE NASCITE PREtermine attraverso l'adesione a un piano individualizzato di prevenzione della prematurità

30 ottobre 2024 aggiornato da: Duke University

COINVOLGERE LA COMUNITÀ PER RIDURRE LE NASCITE PREtermine attraverso l'adesione a un piano di prevenzione della prematurità individualizzato (INCORPORATe IP3)

Lo scopo di questo studio è determinare se INCORPorATe IP3 è fattibile prima di uno studio più ampio incentrato sulla determinazione dell'efficacia. La fattibilità sarà misurata utilizzando il framework RE-AIM4: portata o partecipazione (risultato primario): (a) percentuale di partecipanti idonei che sono stati reclutati con successo e partecipano ad almeno una sessione di gruppo; Efficacia: tasso di ritenzione nell'intervento; Attuazione: fedeltà al protocollo di intervento; Manutenzione: sostenibilità dell'intervento basata sul coinvolgimento continuo dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne nere non ispaniche (NHB) hanno il 49% in più di probabilità di avere un parto pretermine (PTB), parto prima delle 37 settimane. La nascita pretermine è associata ad un aumentato rischio di esiti neonatali scarsi a breve e lungo termine. Il parto pretermine può verificarsi in molteplici scenari clinici, incluso il parto pretermine spontaneo (ad es. parto pretermine, rottura pretermine pre-travaglio delle membrane) e parto pretermine indotto da farmaci (ad es. preeclampsia). Le donne con una storia di PTB hanno un rischio aumentato di 1,5 - 2 volte per il futuro PTB. Esistono terapie mediche che possono ridurre il rischio di PTB ricorrente specifico per la presunta eziologia del precedente PTB. Pertanto, le donne con una storia di prematurità pregressa che ricevono cure con Duke Maternal Fetal Medicine (MFM) ricevono un piano di prevenzione della prematurità individualizzato (IP3) per ridurre il rischio di prematurità prematura ricorrente. I piani IP3 sono spesso laboriosi con requisiti che vanno dai farmaci giornalieri, alle visite cliniche settimanali, alle iniezioni dolorose o agli ultrasuoni invasivi.

Dato l'aumento del tasso di PTB tra le donne NHB e alcuni suggerimenti di una minore aderenza in questa popolazione1, abbiamo precedentemente condotto studi qualitativi con donne NHB per scoprire le barriere percepite dai pazienti all'adesione IP32,3. Questi studi hanno rivelato che le donne NHB con precedente parto pretermine ritenevano che lo stress e la mancanza di supporto fossero ostacoli chiave all'adesione alla prevenzione delle nascite pretermine. Lo stress e il sostegno limitato hanno fatto sentire le donne isolate dai loro coetanei e dalla comunità. Sulla base di questi dati abbiamo lavorato con un gruppo di stakeholder per sviluppare un intervento incentrato sul paziente e coinvolto nella comunità che aumenterà l'adesione a un piano di prevenzione della prematurità individualizzato utilizzando supporti sociali a livello di comunità. L'invenzione risultante intitolata EngagING the COmmunity to Reduce Preterm Birth through Adherence To an Individualized Prematurity Prevention Plan (INCORPorATe IP3) include il supporto sociale di gruppo guidato dalla doula della comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autodescrivi la razza come nera non ispanica
  • anamnesi di precedente parto pretermine singolo (prima della 37a settimana di gestazione
  • gestazione singola in corso, con piano di prevenzione della prematurità individualizzata (IP3).

Criteri di esclusione:

  • donne con feti anomali
  • età inferiore a 18 anni
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Riunioni di supporto sociale di gruppo e gruppo Facebook
Gruppo Facebook in cui le doule della comunità forniranno informazioni su vari argomenti di gravidanza e supporto oltre a 8 possibili incontri Zoom di gruppo che includeranno argomenti relativi alla gravidanza/riflessione.
Comportamentale: Discussioni su Facebook e riunioni di gruppo virtuali
I partecipanti devono unirsi a un gruppo Facebook privato specifico per lo studio e impegnarsi in una discussione. Una volta completata la discussione, i partecipanti hanno l'opportunità di partecipare a sessioni di gruppo virtuali tramite Zoom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti idonei che sono stati reclutati con successo e partecipano ad almeno una sessione di gruppo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
Numero di sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
Come misura di efficacia
fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
Implementazione misurata in base al numero di sessioni che includono ciascun argomento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
Coinvolgimento misurato in base al numero di partecipanti che hanno partecipato a più di una sessione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
Sostenibilità dell’intervento basata sul coinvolgimento continuo dei partecipanti
fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
Coinvolgimento misurato in base al numero di partecipanti che hanno completato PSA (ansia specifica per la gravidanza), IPC-18 (processi interpersonali di cura), MSSS (scala per il supporto sociale materno) e CSQ-9 (questionario sulla soddisfazione del cliente) in tutti i momenti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)
Sostenibilità dell’intervento basata sul coinvolgimento continuo dei partecipanti
fino a 12 settimane dopo il parto (circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla conoscenza IP3
Lasso di tempo: all'assunzione
Il questionario comprende circa quattro domande volte a valutare la conoscenza dei partecipanti sui dettagli del loro piano IP3. I partecipanti riceveranno solo domande relative al loro specifico IP3. Le risposte verranno fornite immediatamente dopo la valutazione. Comprensione della nascita pretermine e delle precauzioni; i punteggi più alti sono migliori, ogni questionario varia da 0 a 5 domande corrette
all'assunzione
Ansia specifica della gravidanza (PSA)
Lasso di tempo: All'assunzione e all'età gestazionale 20-28 settimane
Il PSA è uno strumento convalidato composto da 13 elementi utilizzato per valutare l'ansia specifica della gravidanza. Questo strumento è stato correlato con l'esito della nascita pretermine. Su una scala Likert da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
All'assunzione e all'età gestazionale 20-28 settimane
Processi interpersonali di cura (IPC)
Lasso di tempo: all'assunzione
L'IPC è un questionario di 18 domande che chiede ai partecipanti la loro esperienza nel ricevere cure all'interno di una clinica specifica (in questo caso la Duke Perinatal Durham Clinic). Su una scala Likert da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una parte maggiore dell'elemento misurato.
all'assunzione
Processi interpersonali di cura (IPC)
Lasso di tempo: Età gestazionale 20-28 settimane
L'IPC è un questionario di 18 domande che chiede ai partecipanti la loro esperienza nel ricevere cure all'interno di una clinica specifica (in questo caso la Duke Perinatal Durham Clinic). Su una scala Likert da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una parte maggiore dell'elemento misurato.
Età gestazionale 20-28 settimane
Processi interpersonali di cura (IPC)
Lasso di tempo: Età gestazionale >= 30 settimane
L'IPC è un questionario di 18 domande che chiede ai partecipanti la loro esperienza nel ricevere cure all'interno di una clinica specifica (in questo caso la Duke Perinatal Durham Clinic). Su una scala Likert da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una parte maggiore dell'elemento misurato.
Età gestazionale >= 30 settimane
Scala del supporto sociale materno (MSSS)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione, età gestazionale 20-28 settimane ed età gestazionale >= 30 settimane
L'MSSS è una scala di sei domande che quantifica il sostegno sociale delle donne incinte come basso, medio o adeguato. Su una scala Likert da 1 a 5, i punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
Al momento dell'assunzione, età gestazionale 20-28 settimane ed età gestazionale >= 30 settimane
Numero di partecipanti che hanno aderito al piano IP3
Lasso di tempo: Consegna post (fino a circa 40 settimane)
Aderenza all'IP3 basata sia sul rapporto del partecipante che sulla revisione del grafico EHR; dicotomizzati come aderenti o non aderenti.
Consegna post (fino a circa 40 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarahn Wheeler, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00107668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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