Zapojení komunity ke snížení předčasných porodů dodržováním individualizovaného plánu prevence předčasného porodu
Zapojení komunity za účelem snížení počtu předčasných porodů dodržováním individualizovaného plánu prevence předčasně narozených dětí (INCORPORATE IP3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nehispánské černé ženy (NHB) mají o 49 % vyšší pravděpodobnost, že zažijí předčasný porod (PTB), porod před 37. týdnem. PTB je spojena se zvýšeným rizikem špatných krátkodobých a dlouhodobých neonatálních výsledků. PTB se může objevit ve více klinických scénářích včetně spontánní PTB (např. předčasný porod, předčasné protržení blan před porodem) a lékařsky vyvolaný předčasný porod (např. preeklampsie). Ženy s PTB v anamnéze mají 1,5–2krát zvýšené riziko budoucí PTB. Existují lékařské terapie, které mohou snížit riziko recidivy PTB specifické pro předpokládanou etiologii předchozí PTB. Ženy s anamnézou předchozí PTB, které dostávají péči pomocí Duke Maternal Fetal Medicine (MFM), tedy dostávají individuální plán prevence předčasně narozených dětí (IP3), aby se snížilo riziko recidivy PTB. Plány IP3 jsou často náročné na práci s požadavky od denních léků, týdenních návštěv na klinikách, bolestivých injekcí nebo invazivních ultrazvuků.
Vzhledem ke zvýšenému výskytu PTB mezi ženami NHB a určitému náznaku snížené adherence v této populaci1 jsme dříve provedli kvalitativní studie s ženami NHB, abychom odhalili pacienty vnímané bariéry adherence k IP32,3. Tyto studie odhalily, že ženy NHB s předchozím předčasným porodem cítily, že stres a nedostatek podpory jsou klíčovými překážkami pro dodržování prevence předčasných porodů. Stres a omezená podpora způsobily, že se ženy cítily izolované od svých vrstevníků a komunity. Na základě těchto údajů jsme spolupracovali se skupinou zainteresovaných stran na vývoji intervence zaměřené na pacienta, zapojené do komunity, která zvýší dodržování individualizovaného plánu prevence nedonošených dětí s využitím sociální podpory na úrovni komunity. Výsledný vynález s názvem Zapojení komunity ke snížení počtu předčasných porodů prostřednictvím dodržování individualizovaného plánu prevence předčasně narozených dětí (INCORPORATE IP3) zahrnuje skupinovou sociální podporu vedenou komunitou duly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sám popsal rasu jako nehispánský černoch
- anamnéza předchozího ojedinělého předčasného porodu (před 37. týdnem těhotenství
- současné jednočetné těhotenství s plánem individualizované prevence předčasně narozených dětí (IP3).
Kritéria vyloučení:
- ženy s anomálními plody
- věk pod 18 let
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupinová setkání sociální podpory a skupina na Facebooku
Facebooková skupina, kde budou komunitní duly poskytovat informace o různých těhotenských a podpůrných tématech, kromě 8 možných skupinových Zoom setkání, která budou zahrnovat témata související s těhotenstvím/reflexemi.
|
Účastníci se musí připojit k soukromé facebookové skupině specifické pro studium a zapojit se do diskuze.
Jakmile je diskuse dokončena, účastníci mají možnost připojit se k virtuálním skupinovým relacím prostřednictvím Zoomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oprávněných účastníků, kteří jsou úspěšně přijati a účastní se alespoň jednoho skupinového zasedání
Časové okno: do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
|
do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
|
|
|
Počet relací, kterých se účastní každý účastník
Časové okno: do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
|
Jako měřítko efektivity
|
do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
|
|
Implementace měřená počtem relací včetně každého tématu
Časové okno: do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
|
do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
|
|
|
Zapojení měřeno počtem účastníků, kteří se zúčastnili více než jednoho zasedání
Časové okno: do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
|
Udržitelnost intervence založená na trvalém zapojení účastníků
|
do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
|
|
Angažovanost měřená počtem účastnic, které dokončily PSA (těsnost specifická pro těhotenství), IPC-18 (interpersonální procesy péče), MSSS (škála sociální podpory matek) a CSQ-9 (dotazník spokojenosti klientů) ve všech časových bodech
Časové okno: do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
|
Udržitelnost intervence založená na trvalém zapojení účastníků
|
do 12 týdnů po porodu (přibližně 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník znalostí IP3
Časové okno: při příjmu
|
Dotazník obsahuje přibližně čtyři otázky zaměřené na zhodnocení znalostí účastníků o podrobnostech jejich plánu IP3.
Účastníci obdrží pouze otázky, které se týkají jejich konkrétního IP3.
Odpovědi dostanou ihned po vyhodnocení.
Pochopení předčasného porodu a preventivních opatření; vyšší skóre lepší, každý dotazník má rozsah od 0 do 5 správných otázek
|
při příjmu
|
|
Těhotenství specifická úzkost (PSA)
Časové okno: Při příjmu a v gestačním věku 20-28 týdnů
|
PSA je validovaný 13-položkový nástroj používaný k hodnocení úzkosti specifické pro těhotenství, tento nástroj byl korelován s výsledkem předčasného porodu.
Na Likertově stupnici od 1 do 5 vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Při příjmu a v gestačním věku 20-28 týdnů
|
|
Interpersonální procesy péče (IPC)
Časové okno: při příjmu
|
IPC je dotazník s 18 otázkami, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti s poskytováním péče na konkrétní klinice (v tomto případě Duke Perinatal Durham Clinic).
Na Likertově stupnici od 1 do 5 vyšší skóre značí více měřené položky.
|
při příjmu
|
|
Interpersonální procesy péče (IPC)
Časové okno: Gestační věk 20-28 týdnů
|
IPC je dotazník s 18 otázkami, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti s poskytováním péče na konkrétní klinice (v tomto případě Duke Perinatal Durham Clinic).
Na Likertově stupnici od 1 do 5 vyšší skóre značí více měřené položky.
|
Gestační věk 20-28 týdnů
|
|
Interpersonální procesy péče (IPC)
Časové okno: Gestační věk >= 30 týdnů
|
IPC je dotazník s 18 otázkami, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti s poskytováním péče na konkrétní klinice (v tomto případě Duke Perinatal Durham Clinic).
Na Likertově stupnici od 1 do 5 vyšší skóre značí více měřené položky.
|
Gestační věk >= 30 týdnů
|
|
Škála sociální podpory matek (MSSS)
Časové okno: Při příjmu je gestační věk 20-28 týdnů a gestační věk >=30 týdnů
|
MSSS je šestiotázková škála, která kvantifikuje sociální podporu těhotných žen jako nízkou, střední nebo přiměřenou.
Na Likertově stupnici od 1 do 5 vyšší skóre značí větší sociální podporu.
|
Při příjmu je gestační věk 20-28 týdnů a gestační věk >=30 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří se drželi plánu IP3
Časové okno: Doručení poštou (cca do 40 týdnů)
|
Dodržování IP3 na základě zprávy účastníka a přehledu tabulky EHR; dichotomizované jako adherentní nebo neadherentní.
|
Doručení poštou (cca do 40 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarahn Wheeler, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00107668
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .