VLIV VASOPRESORŮ NA PŘETRVÁNÍ TEKUTINY POZOROVACÍ STUDIE U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH LAPAROTOMII. (NORA_FC)
VLIV VASOPRESORŮ NA PŘETRVÁNÍ TEKUTINY: POZOROVACÍ STUDIE U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH LAPAROTOMII.
Hemodynamický účinek podání tekutinové výzvy (FC) závisí na různých proměnných souvisejících se souhrou mezi srdeční funkcí a odpovědí vaskulárního tonu.
V této souvislosti může účinek přidání vazopresoru k udržení arteriálního tlaku v předem definovaných rozmezích ovlivnit perzistenci změn tepového objemu (SV) po podání FC. Ve skutečnosti může jak vliv na arteriální elastanci, tak venózní návrat zvýšit perzistenci zvýšení SV, o kterém je známo, že klesne na výchozí hodnoty před FC během fw minut po podání FC.
Tato jednocentrická observační studie u elektivních pacientů s plánovanou elektivní laparotomií předpokládá, že intraoperační infuze norepinefrinu by prodloužila účinek podávání FC.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodné hospodaření s tekutinami v perioperačním období je pro anesteziology důležitou a stále částečně nejasnou kapitolou klinické praxe. Stále více důkazů naznačuje, že intraoperační tekutinová terapie by měla být přizpůsobena fyziologii jednotlivého pacienta s cílem zacílit podávání tekutin na specifické odezvy zdvihového objemu (SV) nebo jejich náhrady. Z tohoto důvodu by měly být upřednostňovány malé opakované a rychlé bolusy napadající kardiovaskulární systém před kontinuálními a prodlouženými infuzemi.
Výzva tekutin (FC) je definována jako malé množství tekutiny podané v krátkém časovém období, aby bylo možné posoudit, zda rezerva pacienta před předpětím může zvýšit SV dalším podáváním tekutin. Řada studií provedených na operačním sále hodnotila hemodynamické účinky FC pouze s ohledem na účinek před a po infuzi. Nedávno Aya prokázala, že by měly být podány infuzí alespoň 4 ml kg-1, aby se účinně vyvolalo předběžné zatížení, a navíc prokázala, že hemodynamický účinek FC se rozptýlí během 10 minut, a to jak u respondérů, tak u nereagujících.
Přístup Ayi et al. považuje FC za lék vyvolávající systémovou odezvu na průtok (tj. SV) a tlakové proměnné [tj. systolický arteriální tlak (SAP)]. V souladu s tím je farmakodynamický účinek hodnocen zvážením velikosti (tj. maximálních změn od výchozí hodnoty získaných pro konkrétní proměnnou), globálního účinku [tj. s ohledem na plochu pod křivkou (AUC) získanou vynesením změn v průběhu času] a přetrvávání hemodynamické odpovědi po ukončení podávání FC. Doba infuze podávání FC, která se v literatuře pohybuje mezi 5 a 30 minutami, může ovlivnit velikost odpovědi SV a následně počet pacientů definovaných jako odpověď na tekutiny. Vzhledem k tomu, že několik intraoperačních cest hemodynamické optimalizace je založeno na odpovědi na opakované FC, může prodloužená doba infuze potenciálně ovlivnit reakci na tekutiny a následně nesprávně řídit intraoperační řízení tekutin a případně ovlivnit pooperační výsledky.
Vzhledem k tomu, že FC je test zahrnující alespoň tři proměnné (tj. množství tekutiny; čas potřebný k dokončení podání a práh změny SV použitý k definování pozitivní odpovědi), může být role jediné složky na konečném výsledku řešit pouze tím, že ostatní udržíte v pevném stavu. Naše skupina nedávno zkoumala roli rychlosti infuze v multicentrické studii (v době sepsání tohoto protokolu revidována) a náš výzkum je nyní zaměřen na posouzení role vaskulárního tonu v přetrvávání FC efektu přesčas. Předchozí studie prokázala, že rychlost infuze má vliv na odpověď FC, avšak další zásadní problém souvisí s přetrváváním účinku FC na SV. Ve skutečnosti je SV určena souhrou mezi srdeční funkcí a arteriální zátěží. Diastolické plnění závisí na žilním návratu, který je dán „stresovým objemem“ a žilní poddajností. Systolická srdeční funkce závisí jak na srdečních faktorech, tak na arteriální zátěži a je určována převážně arteriální elastancí (Ea) a rezistencí. Z tohoto důvodu může účinek vazopresoru (tj. nejpoužívanějšího norepinefrinu) ovlivnit přetrvávání zvýšení SV po podání FC.
Tato jednocentrická observační studie u elektivních pacientů s plánovanou elektivní laparotomií předpokládá, že intraoperační infuze norepinefrinu by prodloužila účinek podávání FC.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, u kterých byla plánována elektivní laparotomie (předpoklad > 3 h) a vyžadující FC.
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv recidivující srdeční arytmie;
- snížená levá (ejekční frakce < 30 %) nebo pravá (systolická maximální rychlost trikuspidálního prstencového pohybu < 0,17 m/s) systolická funkce komory.
Po zařazení do studie může být pacient navíc vyloučen z důvodu výskytu jednoho z následujících intraoperačních stavů:
- významné krvácení (více než 500 ml za ½ hodiny)
- recidivující extrasystoly
- přetrvávající nízká kvalita arteriálního signálu ovlivňující hemodynamická monitorovací měření
- intraoperační hemodynamická nestabilita vyžadující trvalé používání vazopresorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Správa FC
|
Výzva tekutinou sestává z bolusu 4 ml/kg krystaloidů, podávaného během 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence zdvihového objemu
Časové okno: hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
|
Odhad zdvihového objemu s ohledem na základní hodnoty
|
hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamické stanovení FC s a bez NE
Časové okno: hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
|
Oblast pod analýzou křivky
|
hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
|
|
dmax
Časové okno: hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
|
maximální procentuální rozdíl SV pozorovaný od výchozí hodnoty
|
hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
|
|
tmax
Časové okno: hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
|
čas, kdy byla pozorována maximální hodnota dmax
|
hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NORA_FC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .