Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV VASOPRESORŮ NA PŘETRVÁNÍ TEKUTINY POZOROVACÍ STUDIE U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH LAPAROTOMII. (NORA_FC)

1. září 2021 aktualizováno: Humanitas Clinical and Research Center

VLIV VASOPRESORŮ NA PŘETRVÁNÍ TEKUTINY: POZOROVACÍ STUDIE U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH LAPAROTOMII.

Hemodynamický účinek podání tekutinové výzvy (FC) závisí na různých proměnných souvisejících se souhrou mezi srdeční funkcí a odpovědí vaskulárního tonu.

V této souvislosti může účinek přidání vazopresoru k udržení arteriálního tlaku v předem definovaných rozmezích ovlivnit perzistenci změn tepového objemu (SV) po podání FC. Ve skutečnosti může jak vliv na arteriální elastanci, tak venózní návrat zvýšit perzistenci zvýšení SV, o kterém je známo, že klesne na výchozí hodnoty před FC během fw minut po podání FC.

Tato jednocentrická observační studie u elektivních pacientů s plánovanou elektivní laparotomií předpokládá, že intraoperační infuze norepinefrinu by prodloužila účinek podávání FC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné hospodaření s tekutinami v perioperačním období je pro anesteziology důležitou a stále částečně nejasnou kapitolou klinické praxe. Stále více důkazů naznačuje, že intraoperační tekutinová terapie by měla být přizpůsobena fyziologii jednotlivého pacienta s cílem zacílit podávání tekutin na specifické odezvy zdvihového objemu (SV) nebo jejich náhrady. Z tohoto důvodu by měly být upřednostňovány malé opakované a rychlé bolusy napadající kardiovaskulární systém před kontinuálními a prodlouženými infuzemi.

Výzva tekutin (FC) je definována jako malé množství tekutiny podané v krátkém časovém období, aby bylo možné posoudit, zda rezerva pacienta před předpětím může zvýšit SV dalším podáváním tekutin. Řada studií provedených na operačním sále hodnotila hemodynamické účinky FC pouze s ohledem na účinek před a po infuzi. Nedávno Aya prokázala, že by měly být podány infuzí alespoň 4 ml kg-1, aby se účinně vyvolalo předběžné zatížení, a navíc prokázala, že hemodynamický účinek FC se rozptýlí během 10 minut, a to jak u respondérů, tak u nereagujících.

Přístup Ayi et al. považuje FC za lék vyvolávající systémovou odezvu na průtok (tj. SV) a tlakové proměnné [tj. systolický arteriální tlak (SAP)]. V souladu s tím je farmakodynamický účinek hodnocen zvážením velikosti (tj. maximálních změn od výchozí hodnoty získaných pro konkrétní proměnnou), globálního účinku [tj. s ohledem na plochu pod křivkou (AUC) získanou vynesením změn v průběhu času] a přetrvávání hemodynamické odpovědi po ukončení podávání FC. Doba infuze podávání FC, která se v literatuře pohybuje mezi 5 a 30 minutami, může ovlivnit velikost odpovědi SV a následně počet pacientů definovaných jako odpověď na tekutiny. Vzhledem k tomu, že několik intraoperačních cest hemodynamické optimalizace je založeno na odpovědi na opakované FC, může prodloužená doba infuze potenciálně ovlivnit reakci na tekutiny a následně nesprávně řídit intraoperační řízení tekutin a případně ovlivnit pooperační výsledky.

Vzhledem k tomu, že FC je test zahrnující alespoň tři proměnné (tj. množství tekutiny; čas potřebný k dokončení podání a práh změny SV použitý k definování pozitivní odpovědi), může být role jediné složky na konečném výsledku řešit pouze tím, že ostatní udržíte v pevném stavu. Naše skupina nedávno zkoumala roli rychlosti infuze v multicentrické studii (v době sepsání tohoto protokolu revidována) a náš výzkum je nyní zaměřen na posouzení role vaskulárního tonu v přetrvávání FC efektu přesčas. Předchozí studie prokázala, že rychlost infuze má vliv na odpověď FC, avšak další zásadní problém souvisí s přetrváváním účinku FC na SV. Ve skutečnosti je SV určena souhrou mezi srdeční funkcí a arteriální zátěží. Diastolické plnění závisí na žilním návratu, který je dán „stresovým objemem“ a žilní poddajností. Systolická srdeční funkce závisí jak na srdečních faktorech, tak na arteriální zátěži a je určována převážně arteriální elastancí (Ea) a rezistencí. Z tohoto důvodu může účinek vazopresoru (tj. nejpoužívanějšího norepinefrinu) ovlivnit přetrvávání zvýšení SV po podání FC.

Tato jednocentrická observační studie u elektivních pacientů s plánovanou elektivní laparotomií předpokládá, že intraoperační infuze norepinefrinu by prodloužila účinek podávání FC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Elektivní chirurgickí pacienti plánovaní na laparotomii > 3h

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, u kterých byla plánována elektivní laparotomie (předpoklad > 3 h) a vyžadující FC.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoliv recidivující srdeční arytmie;
  • snížená levá (ejekční frakce < 30 %) nebo pravá (systolická maximální rychlost trikuspidálního prstencového pohybu < 0,17 m/s) systolická funkce komory.

Po zařazení do studie může být pacient navíc vyloučen z důvodu výskytu jednoho z následujících intraoperačních stavů:

  1. významné krvácení (více než 500 ml za ½ hodiny)
  2. recidivující extrasystoly
  3. přetrvávající nízká kvalita arteriálního signálu ovlivňující hemodynamická monitorovací měření
  4. intraoperační hemodynamická nestabilita vyžadující trvalé používání vazopresorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Správa FC
  • Všichni pacienti dostávají krystaloidy v množství 4 ml/kg/hodinu jako udržovací tekutinu během operace, podle standardní praxe.
  • Po první epizodě hypotenze (MAP < 65 mmHg) se kontroluje PPV.
  • PPV ≥ 13 % - FC (4 ml/kg krystaloidů podaných za 10 minut)
  • PPV < 13 % - zahájení norepinefrin (počáteční dávka - 0,05 mcg/kg/min). V této skupině bude FC podáván během epizody intraoperační hypotenze během NE infuze.
Výzva tekutinou sestává z bolusu 4 ml/kg krystaloidů, podávaného během 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence zdvihového objemu
Časové okno: hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
Odhad zdvihového objemu s ohledem na základní hodnoty
hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické stanovení FC s a bez NE
Časové okno: hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
Oblast pod analýzou křivky
hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
dmax
Časové okno: hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
maximální procentuální rozdíl SV pozorovaný od výchozí hodnoty
hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
tmax
Časové okno: hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině
čas, kdy byla pozorována maximální hodnota dmax
hodnoceno do 10 minut po infuzi s výzvou k tekutině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NORA_FC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .