VASOPRESSORERS EFFEKT PÅ VÆSKEUDFORDRINGER PERISTENS EN OBSERVATIONSUNDERSØGELSE I PATIENTER, DER GENNEMFØRER LAPAROTOMI. (NORA_FC)
VASOPRESSORERS EFFEKT PÅ VÆSKEUDFORDRINGERNES PERISTENS: EN OBSERVATIONSUNDERSØGELSE I PATIENTER, DER GENNEMFØRER LAPAROTOMI.
Den hæmodynamiske effekt af væskeudfordringsadministrationen (FC) afhænger af forskellige variabler relateret til samspillet mellem hjertefunktion og vaskulær tonusrespons.
I denne sammenhæng kan effekten af at tilføje en vasopressor for at holde det arterielle tryk mellem foruddefinerede områder påvirke persistensen af ændringer i slagvolumen (SV) efter FC-administration. Faktisk kan både virkningen på arteriel elastance og venøst tilbagevenden øge persistensen af SV-stigning, som vides at falde til baseline præ-FC-værdier inden for få minutter efter FC-administration.
Dette enkeltcenter observationsstudie, i elektive patienter planlagt til elektiv laparotomi, antager, at intraoperativ noradrenalin-infusion ville forlænge effekten af FC-administration.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den passende væskebehandling i den perioperative periode er et vigtigt, og stadig delvist uklart, kapitel i klinisk praksis for anæstesiologer. Stigende evidens tyder på, at intraoperativ væskebehandling bør skræddersyes til den enkelte patients fysiologi med det formål at målrette væskeadministration til specifikke slagvolumen (SV)-responser eller dets surrogater. Af denne grund bør små gentagne og hurtige bolusser, der udfordrer det kardiovaskulære system, foretrækkes frem for kontinuerlige og langvarige infusioner.
Væskeudfordringen (FC) er defineret som en lille mængde væske givet i løbet af kort tid for at vurdere om patientens præbelastningsreserve kan øge SV med yderligere administration af væsker. En række undersøgelser udført på operationsstuen evaluerede de hæmodynamiske effekter af FC udelukkende under hensyntagen til effekten før og efter infusionen. For nylig demonstrerede Aya, at mindst 4 ml kg-1 bør infunderes for effektivt at udfordre forbelastningen, hvilket yderligere viser, at den hæmodynamiske effekt af FC'en forsvinder inden for 10 minutter, både hos respondere og ikke-respondere.
Fremgangsmåden af Aya et al. betragter FC som et lægemiddel, der fremkalder en systemisk respons på flow (dvs. SV) og trykvariable [dvs. systolisk arterielt tryk (SAP)]. Følgelig evalueres den farmakodynamiske effekt ved at overveje størrelsen (dvs. de maksimale ændringer fra baseline opnået for en specifik variabel), den globale effekt [dvs. overvejer arealet under kurven (AUC) opnået ved at plotte ændringerne overtid] og persistensen af den hæmodynamiske respons efter afslutningen af FC-administrationen. Infusionstiden for FC-administration, som varierer i litteraturen mellem 5 og 30 minutter, kan påvirke størrelsen af SV-respons og til gengæld mængden af patienter, der er defineret som væskerespondere. Da adskillige intraoperative veje for hæmodynamisk optimering er baseret på responsen på gentagne FC'er, kan en forlænget infusionstid potentielt påvirke væskereaktionsevnen og til gengæld fejlagtigt drive intraoperativ væskestyring og i sidste ende påvirke postoperative resultater.
Da FC er en test, der indlejrer mindst tre variabler (dvs. mængden af væske; den tid, der er nødvendig for at fuldføre administrationen og SV-ændringstærsklen, der bruges til at definere et positivt svar), kan en enkelt komponents rolle i det endelige resultat være behandles kun ved at holde fast de andre. Vores gruppe undersøgte for nylig rollen af infusionshastigheden i en multicenterundersøgelse (under revision på tidspunktet for skrivning af denne protokol), og vores forskning er nu fokuseret på vurderingen af rollen af den vaskulære tonus i vedvarende FC-effekt overarbejde. Den tidligere undersøgelse viste, at infusionshastigheden påvirker FC-responsen, men et andet afgørende spørgsmål er relateret til persistensen af effekten af FC på SV. Faktisk bestemmes SV af samspillet mellem hjertefunktion og arteriel belastning. Diastolisk fyldning afhænger af venøst tilbagevenden, som bestemmes af det "stressede volumen" og venøs compliance. Systolisk hjertefunktion afhænger af både hjertefaktorer og arteriel belastning og er overvejende bestemt af arteriel elastans (Ea) og modstand. Af denne grund kan virkningen af en vasopressor (dvs. noradrenalin, den mest udbredte) påvirke persistensen af stigningen af SV efter FC-administration.
Dette enkeltcenter observationsstudie, i elektive patienter planlagt til elektiv laparotomi, antager, at intraoperativ noradrenalin-infusion ville forlænge effekten af FC-administration.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, planlagt til elektiv laparotomi (>3 timer forudsagt) og kræver en FC.
Ekskluderingskriterier:
- enhver tilbagevendende hjertearytmi;
- reduceret venstre (ejektionsfraktion < 30%) eller højre (systolisk tophastighed af trikuspidal ringformet bevægelse < 0,17 m/s) ventrikulær systolisk funktion.
Når patienten er blevet indskrevet, kan den yderligere udelukkes på grund af forekomsten af en af følgende intraoperative tilstande:
- betydelig blødning (mere end 500 ml på ½ time)
- tilbagevendende ekstrasystoler
- vedvarende lav kvalitet af det arterielle signal, der påvirker hæmodynamiske overvågningsmålinger
- intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vedvarende brug af vasopressorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
FC administration
|
Væskeudfordringen består af en bolus på 4 ml/kg krystalloider, administreret over 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolumen persistens
Tidsramme: evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
|
Slagvolumen estimering med hensyn til basislinjeværdier
|
evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk vurdering af FC med og uden NE
Tidsramme: evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
|
Areal under kurveanalysen
|
evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
|
|
dmax
Tidsramme: evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
|
den maksimale procentvise forskel af SV observeret fra baseline
|
evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
|
|
tmax
Tidsramme: evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
|
tidspunkt, hvor dmax maksimal værdi blev observeret
|
evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NORA_FC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .