EFFETTO DEI VASOPRESSORI SULLA PERSISTENZA DELLA SFIDA DEI FLUIDI UNO STUDIO OSSERVAZIONALE SU PAZIENTI SOTTOPOSTI A LAPAROTOMIA. (NORA_FC)
EFFETTO DEI VASOPRESSORI SULLA PERSISTENZA DELLA SFIDA DEI FLUIDI: UNO STUDIO OSSERVAZIONALE SU PAZIENTI SOTTOPOSTI A LAPAROTOMIA.
L'effetto emodinamico della somministrazione di fluid challenge (FC) dipende da diverse variabili legate all'interazione tra la funzione cardiaca e la risposta del tono vascolare.
In questo contesto, l'effetto dell'aggiunta di un vasopressore per mantenere la pressione arteriosa entro intervalli predefiniti può avere un impatto sulla persistenza delle variazioni del volume sistolico (SV) dopo la somministrazione di FC. Infatti, sia l'effetto sull'elastanza arteriosa che sul ritorno venoso possono aumentare la persistenza dell'aumento di SV, che è noto scendere ai valori pre-FC basali entro pochi minuti dalla somministrazione di FC.
Questo studio osservazionale monocentrico, in pazienti elettivi in attesa di laparotomia elettiva, ipotizza che l'infusione intraoperatoria di norepinefrina prolungherebbe l'effetto della somministrazione di FC.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appropriata gestione dei fluidi nel periodo perioperatorio è un capitolo importante, e ancora parzialmente poco chiaro, della pratica clinica per gli anestesisti. Prove crescenti suggeriscono che la fluidoterapia intraoperatoria dovrebbe essere adattata alla fisiologia del singolo paziente con lo scopo di indirizzare la somministrazione di fluidi a specifiche risposte del volume sistolico (SV) o ai suoi surrogati. Per questo motivo, piccoli boli ripetuti e veloci che sfidano il sistema cardiovascolare dovrebbero essere preferiti alle infusioni continue e prolungate.
La sfida fluida (FC) è definita come una piccola quantità di fluido somministrata in un breve periodo di tempo per valutare se la riserva di precarico del paziente può aumentare SV con ulteriore somministrazione di fluidi. Numerosi studi eseguiti in sala operatoria hanno valutato gli effetti emodinamici della FC considerando esclusivamente l'effetto prima e dopo l'infusione. Recentemente, Aya ha dimostrato che dovrebbero essere infusi almeno 4 ml kg-1 per sfidare efficacemente il precarico, dimostrando inoltre che l'effetto emodinamico della FC viene dissipato entro 10 minuti, sia nei responder che nei non-responder.
L'approccio di Aya et al. considera la FC come un farmaco che evoca una risposta sistemica sul flusso (es. SV) e variabili di pressione [es. pressione arteriosa sistolica (SAP)]. Di conseguenza, l'effetto farmacodinamico viene valutato considerando l'entità (ovvero le variazioni massime rispetto al basale ottenute per una variabile specifica), l'effetto globale [ovvero considerando l'area sotto la curva (AUC) ottenuta tracciando le variazioni nel tempo] e la persistenza della risposta emodinamica dopo la fine della somministrazione di FC. Il tempo di infusione della somministrazione di FC, che varia in letteratura tra 5 e 30 minuti, può influenzare l'entità della risposta SV e, a sua volta, la quantità di pazienti definiti come risposta fluida. Poiché diversi percorsi intraoperatori di ottimizzazione emodinamica si basano sulla risposta a FC ripetute, un tempo di infusione prolungato può potenzialmente influenzare la risposta ai fluidi e, a sua volta, guidare erroneamente la gestione dei fluidi intraoperatori e infine influenzare gli esiti postoperatori.
Poiché FC è un test che incorpora almeno tre variabili (ovvero la quantità di fluido, il tempo necessario per completare la somministrazione e la soglia di variazione SV utilizzata per definire una risposta positiva), il ruolo di un singolo componente sull'esito finale può essere affrontati solo tenendo fissi gli altri. Il nostro gruppo ha recentemente studiato il ruolo della velocità di infusione in uno studio multicentrico (in fase di revisione al momento della stesura di questo protocollo) e la nostra ricerca è ora focalizzata sulla valutazione del ruolo del tono vascolare nella persistenza dell'effetto FC nel tempo. Lo studio precedente ha dimostrato che la velocità di infusione ha un impatto sulla risposta della FC, tuttavia un altro aspetto cruciale è legato alla persistenza dell'effetto della FC sulla SV. Infatti, la SV è determinata dall'interazione tra funzione cardiaca e carico arterioso. Il riempimento diastolico dipende dal ritorno venoso, che è determinato dal "volume sollecitato" e dalla compliance venosa. La funzione cardiaca sistolica dipende sia da fattori cardiaci che dal carico arterioso ed è prevalentemente determinata dall'elastanza arteriosa (Ea) e dalla resistenza. Per questo motivo, l'effetto di un vasopressore (ovvero la norepinefrina, il più utilizzato) può influire sulla persistenza dell'aumento della SV dopo la somministrazione di FC.
Questo studio osservazionale monocentrico, in pazienti elettivi in attesa di laparotomia elettiva, ipotizza che l'infusione intraoperatoria di norepinefrina prolungherebbe l'effetto della somministrazione di FC.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, in attesa di laparotomia elettiva (> 3 ore previste) e che richiedono una FC.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi aritmia cardiaca ricorrente;
- ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione < 30%) o destra (velocità di picco sistolica del movimento anulare tricuspide < 0,17 m/s).
Una volta arruolato, il paziente può essere ulteriormente escluso a causa del verificarsi di una delle seguenti condizioni intraoperatorie:
- sanguinamento significativo (più di 500 ml in mezz'ora)
- extrasistoli ricorrenti
- persistente bassa qualità del segnale arterioso che influenza le misurazioni del monitoraggio emodinamico
- instabilità emodinamica intraoperatoria che richiede l'uso persistente di vasopressori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Amministrazione FC
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Il test fluido consiste in un bolo di 4 ml/kg di cristalloidi, somministrato nell'arco di 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza del volume sistolico
Lasso di tempo: valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
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Stima del volume sistolico rispetto ai valori basali
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valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione farmacodinamica di FC con e senza NE
Lasso di tempo: valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
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Area sotto l'analisi della curva
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valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
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dmax
Lasso di tempo: valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
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la differenza percentuale massima della SV osservata rispetto al basale
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valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
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tmax
Lasso di tempo: valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
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momento in cui è stato osservato il valore massimo dmax
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valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
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Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
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