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EFFETTO DEI VASOPRESSORI SULLA PERSISTENZA DELLA SFIDA DEI FLUIDI UNO STUDIO OSSERVAZIONALE SU PAZIENTI SOTTOPOSTI A LAPAROTOMIA. (NORA_FC)

1 settembre 2021 aggiornato da: Humanitas Clinical and Research Center

EFFETTO DEI VASOPRESSORI SULLA PERSISTENZA DELLA SFIDA DEI FLUIDI: UNO STUDIO OSSERVAZIONALE SU PAZIENTI SOTTOPOSTI A LAPAROTOMIA.

L'effetto emodinamico della somministrazione di fluid challenge (FC) dipende da diverse variabili legate all'interazione tra la funzione cardiaca e la risposta del tono vascolare.

In questo contesto, l'effetto dell'aggiunta di un vasopressore per mantenere la pressione arteriosa entro intervalli predefiniti può avere un impatto sulla persistenza delle variazioni del volume sistolico (SV) dopo la somministrazione di FC. Infatti, sia l'effetto sull'elastanza arteriosa che sul ritorno venoso possono aumentare la persistenza dell'aumento di SV, che è noto scendere ai valori pre-FC basali entro pochi minuti dalla somministrazione di FC.

Questo studio osservazionale monocentrico, in pazienti elettivi in ​​attesa di laparotomia elettiva, ipotizza che l'infusione intraoperatoria di norepinefrina prolungherebbe l'effetto della somministrazione di FC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appropriata gestione dei fluidi nel periodo perioperatorio è un capitolo importante, e ancora parzialmente poco chiaro, della pratica clinica per gli anestesisti. Prove crescenti suggeriscono che la fluidoterapia intraoperatoria dovrebbe essere adattata alla fisiologia del singolo paziente con lo scopo di indirizzare la somministrazione di fluidi a specifiche risposte del volume sistolico (SV) o ai suoi surrogati. Per questo motivo, piccoli boli ripetuti e veloci che sfidano il sistema cardiovascolare dovrebbero essere preferiti alle infusioni continue e prolungate.

La sfida fluida (FC) è definita come una piccola quantità di fluido somministrata in un breve periodo di tempo per valutare se la riserva di precarico del paziente può aumentare SV con ulteriore somministrazione di fluidi. Numerosi studi eseguiti in sala operatoria hanno valutato gli effetti emodinamici della FC considerando esclusivamente l'effetto prima e dopo l'infusione. Recentemente, Aya ha dimostrato che dovrebbero essere infusi almeno 4 ml kg-1 per sfidare efficacemente il precarico, dimostrando inoltre che l'effetto emodinamico della FC viene dissipato entro 10 minuti, sia nei responder che nei non-responder.

L'approccio di Aya et al. considera la FC come un farmaco che evoca una risposta sistemica sul flusso (es. SV) e variabili di pressione [es. pressione arteriosa sistolica (SAP)]. Di conseguenza, l'effetto farmacodinamico viene valutato considerando l'entità (ovvero le variazioni massime rispetto al basale ottenute per una variabile specifica), l'effetto globale [ovvero considerando l'area sotto la curva (AUC) ottenuta tracciando le variazioni nel tempo] e la persistenza della risposta emodinamica dopo la fine della somministrazione di FC. Il tempo di infusione della somministrazione di FC, che varia in letteratura tra 5 e 30 minuti, può influenzare l'entità della risposta SV e, a sua volta, la quantità di pazienti definiti come risposta fluida. Poiché diversi percorsi intraoperatori di ottimizzazione emodinamica si basano sulla risposta a FC ripetute, un tempo di infusione prolungato può potenzialmente influenzare la risposta ai fluidi e, a sua volta, guidare erroneamente la gestione dei fluidi intraoperatori e infine influenzare gli esiti postoperatori.

Poiché FC è un test che incorpora almeno tre variabili (ovvero la quantità di fluido, il tempo necessario per completare la somministrazione e la soglia di variazione SV utilizzata per definire una risposta positiva), il ruolo di un singolo componente sull'esito finale può essere affrontati solo tenendo fissi gli altri. Il nostro gruppo ha recentemente studiato il ruolo della velocità di infusione in uno studio multicentrico (in fase di revisione al momento della stesura di questo protocollo) e la nostra ricerca è ora focalizzata sulla valutazione del ruolo del tono vascolare nella persistenza dell'effetto FC nel tempo. Lo studio precedente ha dimostrato che la velocità di infusione ha un impatto sulla risposta della FC, tuttavia un altro aspetto cruciale è legato alla persistenza dell'effetto della FC sulla SV. Infatti, la SV è determinata dall'interazione tra funzione cardiaca e carico arterioso. Il riempimento diastolico dipende dal ritorno venoso, che è determinato dal "volume sollecitato" e dalla compliance venosa. La funzione cardiaca sistolica dipende sia da fattori cardiaci che dal carico arterioso ed è prevalentemente determinata dall'elastanza arteriosa (Ea) e dalla resistenza. Per questo motivo, l'effetto di un vasopressore (ovvero la norepinefrina, il più utilizzato) può influire sulla persistenza dell'aumento della SV dopo la somministrazione di FC.

Questo studio osservazionale monocentrico, in pazienti elettivi in ​​attesa di laparotomia elettiva, ipotizza che l'infusione intraoperatoria di norepinefrina prolungherebbe l'effetto della somministrazione di FC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici elettivi in ​​attesa di laparotomia > 3 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, in attesa di laparotomia elettiva (> 3 ore previste) e che richiedono una FC.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi aritmia cardiaca ricorrente;
  • ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione < 30%) o destra (velocità di picco sistolica del movimento anulare tricuspide < 0,17 m/s).

Una volta arruolato, il paziente può essere ulteriormente escluso a causa del verificarsi di una delle seguenti condizioni intraoperatorie:

  1. sanguinamento significativo (più di 500 ml in mezz'ora)
  2. extrasistoli ricorrenti
  3. persistente bassa qualità del segnale arterioso che influenza le misurazioni del monitoraggio emodinamico
  4. instabilità emodinamica intraoperatoria che richiede l'uso persistente di vasopressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amministrazione FC
  • Tutti i pazienti ricevono cristalloidi a 4 ml/kg/ora come fluido di mantenimento durante l'intervento chirurgico, secondo la pratica standard.
  • Dopo il primo episodio di ipotensione (MAP < 65 mmHg) viene controllato il PPV.
  • PPV ≥ 13% - FC (4 ml/kg di cristalloidi somministrati in 10')
  • PPV < 13% - iniziare la noradrenalina (dose iniziale - 0,05 mcg/kg/min). In questo gruppo, la FC verrà somministrata durante un episodio di ipotensione intraoperatoria durante l'infusione di NE.
Il test fluido consiste in un bolo di 4 ml/kg di cristalloidi, somministrato nell'arco di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del volume sistolico
Lasso di tempo: valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
Stima del volume sistolico rispetto ai valori basali
valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacodinamica di FC con e senza NE
Lasso di tempo: valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
Area sotto l'analisi della curva
valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
dmax
Lasso di tempo: valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
la differenza percentuale massima della SV osservata rispetto al basale
valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
tmax
Lasso di tempo: valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi
momento in cui è stato osservato il valore massimo dmax
valutata entro 10 minuti dall'infusione del test con fluidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NORA_FC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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