Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jedné dávky lesních borůvek na náladu a kognici u zdravých mladých dospělých

20. září 2021 aktualizováno: Prof Claire Williams, University of Reading

Účinky jedné dávky lesních borůvek na náladu a kognici u zdravých mladých dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda konzumace nápoje obsahujícího borůvky v prášku (ekvivalent 150 g čerstvého ovoce) může zlepšit náladu a kognici u zdravých mladých dospělých. Budou analyzovány krevní biomarkery zánětu a přeměny neurotransmiterů, stejně jako reakce na počítačové kognitivní úlohy určené k měření verbální paměti, výkonných funkcí a emočního zpracování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat psychologické účinky jedné dávky lyofilizovaných divokých borůvek pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​vyváženého, ​​zkříženého designu. Celkem 30 zdravých mladých dospělých bude konzumovat dva nápoje: jeden obsahující 22 g prášku z borůvek a druhý obsahující 22 g práškového placeba ve vyváženém pořadí s týdenním odstupem. Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v přechodné náladě, kognitivně-emocionální funkci a sérových biomarkerech zánětu, neuroplasticity a metabolismu monoaminů od výchozí hodnoty do 2 hodin po požití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AL
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 25 let věku
  • Ochota poskytnout vzorky krve

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na borůvky nebo jakýkoli jiný druh Vaccinium
  • Diagnóza nebo příznaky úzkosti, deprese nebo jiných stavů duševního zdraví
  • Jakýkoli lékařsky významný stav (např. anémie, gastrointestinální poruchy, diabetes)
  • Užívání psychoaktivních léků nebo rekreačních drog v posledních dvou týdnech
  • Současné užívání léků, které by mohly interagovat s intervencí (např. antibiotika)
  • Obezita nebo podváha
  • Účast na dalších intervenčních studiích v posledním měsíci
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Borůvka/placebo
V této větvi dostanou účastníci nejprve borůvkovou intervenci a o týden později placebo.
Doplněk stravy: Prášek z divokých borůvek
22 g lyofilizovaného prášku z lesních borůvek (Vaccinium angustifolium), smíchaných s 250 ml vody a podávaných v neprůhledné nádobě.
Doplněk stravy: Placebo prášek
22 g prášku placeba přizpůsobeného pro makroživiny a chuť, smíchané s 250 ml vody a podávané v neprůhledné nádobě.
Experimentální: Placebo/borůvka
V této větvi dostanou účastníci nejprve placebo a o týden později bude následovat borůvková intervence.
Doplněk stravy: Prášek z divokých borůvek
22 g lyofilizovaného prášku z lesních borůvek (Vaccinium angustifolium), smíchaných s 250 ml vody a podávaných v neprůhledné nádobě.
Doplněk stravy: Placebo prášek
22 g prášku placeba přizpůsobeného pro makroživiny a chuť, smíchané s 250 ml vody a podávané v neprůhledné nádobě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální přechodná nálada měřená pomocí PANAS-X
Časové okno: základní linie
Rozvrh pozitivních a negativních afektů – rozšířená forma (PANAS-X) je ověřená, sebehodnotící míra afektivního stavu, která zahrnuje dvě obecné dimenze (pozitivní a negativní vliv). Ty budou vypočítány samostatně sečtením hodnot jednotlivých položek (21 kladných a 25 záporných položek). Škály se tedy budou pohybovat od 0 do 84 bodů pro pozitivní vliv a od 0 do 100 pro negativní vliv, přičemž vyšší skóre indikuje větší pozitivní nebo negativní vliv. Pozitivní vliv bude považován za primární opatření.
základní linie
Globální přechodná nálada měřená pomocí PANAS-X
Časové okno: 2 hodiny po požití
Rozvrh pozitivních a negativních afektů – rozšířená forma (PANAS-X) je ověřená, sebehodnotící míra afektivního stavu, která zahrnuje dvě obecné dimenze (pozitivní a negativní vliv). Ty budou vypočítány samostatně sečtením hodnot jednotlivých položek (21 kladných a 25 záporných položek). Škály se tedy budou pohybovat od 0 do 84 bodů pro pozitivní vliv a od 0 do 100 pro negativní vliv, přičemž vyšší skóre indikuje větší pozitivní nebo negativní vliv. Pozitivní vliv bude považován za primární opatření
2 hodiny po požití
Negativní interpretační zkreslení
Časové okno: základní linie
Negativní interpretační zkreslení je definováno jako tendence interpretovat nejednoznačné informace soustavně výhružným nebo negativním způsobem, sloužící tedy jako objektivní indikátor afektivního stavu. V tomto úkolu budou účastníci požádáni, aby kategorizovali výrazy hněvu, štěstí a překvapení jako pozitivní nebo negativní. Interpretační zkreslení bude operacionalizováno jako procento pokusů, ve kterých byly překvapené tváře hodnoceny jako negativní, z celkového počtu překvapivých pokusů (48 pokusů).
základní linie
Negativní interpretační zkreslení
Časové okno: 2 hodiny po požití
Negativní interpretační zkreslení je definováno jako tendence interpretovat nejednoznačné informace soustavně výhružným nebo negativním způsobem, sloužící tedy jako objektivní indikátor afektivního stavu. V tomto úkolu budou účastníci požádáni, aby kategorizovali výrazy hněvu, štěstí a překvapení jako pozitivní nebo negativní. Interpretační zkreslení bude operacionalizováno jako procento pokusů, ve kterých byly překvapené tváře hodnoceny jako negativní, z celkového počtu překvapivých pokusů (48 pokusů).
2 hodiny po požití
Kognitivní flexibilita (přesnost při pokusech po přepnutí)
Časové okno: základní linie
Test přepínání úloh bude použit k posouzení kognitivní výkonnosti při přepínání mezi dvěma předvídatelnými úkoly vyžadujícími jednoduchá numerická rozhodnutí. Hlavním předmětem zájmu je průměrná přesnost odpovědí na pokusy po přechodu (ty, které bezprostředně následují po přechodu na nový úkol).
základní linie
Kognitivní flexibilita (přesnost při pokusech po přepnutí)
Časové okno: 2 hodiny po požití
Test přepínání úloh bude použit k posouzení kognitivní výkonnosti při přepínání mezi dvěma předvídatelnými úkoly vyžadujícími jednoduchá numerická rozhodnutí. Hlavním předmětem zájmu je průměrná přesnost odpovědí na pokusy po přechodu (ty, které bezprostředně následují po přechodu na nový úkol).
2 hodiny po požití
Zpožděná verbální paměť na RAVLT
Časové okno: základní linie
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) je standardní neuropsychologické vyšetření určené k hodnocení verbální paměti. Účastník slyší seznam 15 slov a je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov. Tento postup se opakuje pětkrát. Hlavním výsledkem zájmu je počet správně vybavených slov 20 minut po poslední prezentaci seznamu slov (zkouška A7).
základní linie
Zpožděná verbální paměť na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) je standardní neuropsychologické vyšetření určené k hodnocení verbální paměti. Účastník slyší seznam 15 slov a je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov. Tento postup se opakuje pětkrát. Hlavním výsledkem zájmu je počet správně vybavených slov 20 minut po poslední prezentaci seznamu slov (zkouška A7).
2 hodiny po požití
Sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: základní linie
Sérové ​​hladiny BDNF budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
základní linie
Sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: 2 hodiny po požití
Sérové ​​hladiny BDNF budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
2 hodiny po požití

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazné afektivní stavy měřené subškálami PANAS-X
Časové okno: základní linie
Následující afektivní stavy budou zkoumány odděleně, jak jsou definovány subškálami PANAS-X: Žoviálnost (Štěstí), Sebevědomí, Pozornost, Únava, Klid. Vyšší skóre bude indikovat větší intenzitu příslušného afektivního stavu.
základní linie
Výrazné afektivní stavy měřené subškálami PANAS-X
Časové okno: 2 hodiny po požití
Následující afektivní stavy budou zkoumány odděleně, jak jsou definovány subškálami PANAS-X: Žoviálnost (Štěstí), Sebevědomí, Pozornost, Únava, Klid. Vyšší skóre bude indikovat větší intenzitu příslušného afektivního stavu.
2 hodiny po požití
Doba reakce na pozitivní podněty
Časové okno: základní linie
Průměrná reakční doba na správně kategorizované šťastné tváře v úkolu výraz obličeje.
základní linie
Doba reakce na pozitivní podněty
Časové okno: 2 hodiny po požití
Průměrná reakční doba na správně kategorizované šťastné tváře v úkolu výraz obličeje.
2 hodiny po požití
Doba reakce na negativní podněty
Časové okno: základní linie
Průměrná reakční doba na správně kategorizované rozzlobené tváře v úkolu výraz obličeje.
základní linie
Doba reakce na negativní podněty
Časové okno: 2 hodiny po požití
Průměrná reakční doba na správně kategorizované rozzlobené tváře v úkolu výraz obličeje.
2 hodiny po požití
Pozornost k emocionálním informacím
Časové okno: základní linie
Pozornost vůči emocionálním informacím bude operacionalizována jako průměrná doba reakce na správně kategorizované rozzlobené tváře dělená průměrnou dobou reakce na správně kategorizované šťastné tváře. Vyšší hodnota tedy indikuje tendenci věnovat se a zpracovávat pozitivní informace nad negativními.
základní linie
Pozornost k emocionálním informacím
Časové okno: 2 hodiny po požití
Pozornost vůči emocionálním informacím bude operacionalizována jako průměrná doba reakce na správně kategorizované rozzlobené tváře dělená průměrnou dobou reakce na správně kategorizované šťastné tváře. Vyšší hodnota tedy indikuje tendenci věnovat se a zpracovávat pozitivní informace nad negativními.
2 hodiny po požití
Kognitivní flexibilita (přesnost ve zbývajících pokusech testu přepínání úloh)
Časové okno: základní linie
Jako sekundární výsledek bude měřena průměrná přesnost (v %) odpovědí na zbývající pokusy testu s přepínáním úloh. V tomto úkolu musí účastníci přepínat mezi dvěma předvídatelnými úkoly vyžadujícími jednoduchá numerická rozhodnutí.
základní linie
Kognitivní flexibilita (přesnost ve zbývajících pokusech testu přepínání úloh)
Časové okno: 2 hodiny po požití
Jako sekundární výsledek bude měřena průměrná přesnost (v %) odpovědí na zbývající pokusy testu s přepínáním úloh. V tomto úkolu musí účastníci přepínat mezi dvěma předvídatelnými úkoly vyžadujícími jednoduchá numerická rozhodnutí.
2 hodiny po požití
Doba reakce na výběr (zkoušky po přepnutí)
Časové okno: základní linie
Průměrná reakční doba správných odpovědí na testy po přepnutí v testu přepínání úloh.
základní linie
Doba reakce na výběr (zkoušky po přepnutí)
Časové okno: 2 hodiny po požití
Průměrná reakční doba správných odpovědí na testy po přepnutí v testu přepínání úloh.
2 hodiny po požití
Doba reakce na výběr (zbývající pokusy testu přepínání úloh)
Časové okno: základní linie
Průměrná reakční doba správných odpovědí na zbývající pokusy testu přepínání úloh.
základní linie
Doba reakce na výběr (zbývající pokusy testu přepínání úloh)
Časové okno: 2 hodiny po požití
Průměrná reakční doba správných odpovědí na zbývající pokusy testu přepínání úloh.
2 hodiny po požití
Konečná akvizice na RAVLT (zkušební verze 5)
Časové okno: základní linie
Počet správně nalezených slov ve zkoušce 5 (seznam A) Reyova sluchového verbálního testu.
základní linie
Konečná akvizice na RAVLT (zkušební verze 5)
Časové okno: 2 hodiny po požití
Počet správně nalezených slov ve zkoušce 5 (seznam A) Reyova sluchového verbálního testu.
2 hodiny po požití
Vyvolání seznamu rušení na RAVLT
Časové okno: základní linie
Počet správně získaných slov ze seznamu interference (Seznam B) Reyova sluchového verbálního testu.
základní linie
Vyvolání seznamu rušení na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
Počet správně získaných slov ze seznamu interference (Seznam B) Reyova sluchového verbálního testu.
2 hodiny po požití
Okamžité odvolání na RAVLT
Časové okno: základní linie
Počet správně zapamatovaných slov v Reyově sluchovém slovním testu učení 2 minuty po závěrečné prezentaci seznamu A (a po prezentaci a vyvolání seznamu B).
základní linie
Okamžité odvolání na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
Počet správně zapamatovaných slov v Reyově sluchovém slovním testu učení 2 minuty po závěrečné prezentaci seznamu A (a po prezentaci a vyvolání seznamu B).
2 hodiny po požití
Proaktivní rušení na RAVLT
Časové okno: základní linie
Proaktivní interference v Reyově sluchovém verbálním testu učení je definována jako počet správně vybavených slov ze seznamu interference B dělený počtem správně vybavených slov ve zkoušce 1 seznamu A (B1/A1). Vyšší skóre znamená méně proaktivní interference.
základní linie
Proaktivní rušení na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
Proaktivní interference v Reyově sluchovém verbálním testu učení je definována jako počet správně vybavených slov ze seznamu interference B dělený počtem správně vybavených slov ve zkoušce 1 seznamu A (B1/A1). Vyšší skóre znamená méně proaktivní interference.
2 hodiny po požití
Zpětné rušení na RAVLT
Časové okno: základní linie
Retroaktivní interference v Reyově sluchovém verbálním testu učení je definována jako počet správně vybavených slov ve zkoušce 6 seznamu A (zkouška s volným vyvoláním po interferenci ze seznamu B) dělený počtem správně vybavených slov v zkoušce 5 seznamu A ( A6/A5). Vyšší skóre znamená menší retroaktivní interferenci.
základní linie
Zpětné rušení na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
Retroaktivní interference v Reyově sluchovém verbálním testu učení je definována jako počet správně vybavených slov ve zkoušce 6 seznamu A (zkouška s volným vyvoláním po interferenci ze seznamu B) dělený počtem správně vybavených slov v zkoušce 5 seznamu A ( A6/A5). Vyšší skóre znamená menší retroaktivní interferenci.
2 hodiny po požití
Retence na RAVLT
Časové okno: základní linie
Retence v Reyově sluchovém verbálním testu učení je definována jako počet správně vybavených slov v zkoušce 7 seznamu A (zkouška s odloženým vyvoláním po 20 minutách) dělený počtem správně získaných slov v zkoušce 6 seznamu A (A7/A6 ). Vyšší skóre tedy znamená vyšší míru udržení.
základní linie
Retence na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
Retence v Reyově sluchovém verbálním testu učení je definována jako počet správně vybavených slov v zkoušce 7 seznamu A (zkouška s odloženým vyvoláním po 20 minutách) dělený počtem správně získaných slov v zkoušce 6 seznamu A (A7/A6 ). Vyšší skóre tedy znamená vyšší míru udržení.
2 hodiny po požití
Inhibice sérové ​​monoaminooxidázy B (MAO-B).
Časové okno: základní linie
Aktivita enzymu MAO-B v séru bude analyzována pomocí fluorometrického testu.
základní linie
Inhibice sérové ​​monoaminooxidázy B (MAO-B).
Časové okno: 2 hodiny po požití
Aktivita enzymu MAO-B v séru bude analyzována pomocí fluorometrického testu.
2 hodiny po požití
Sérum 3,4-dihydroxyfenylglykol (DHPG)
Časové okno: základní linie
Sérové ​​hladiny DHPG budou analyzovány pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LS-MS) pro nepřímé stanovení aktivity monoaminooxidázy A (MAO-A).
základní linie
Sérum 3,4-dihydroxyfenylglykol (DHPG)
Časové okno: 2 hodiny po požití
Sérové ​​hladiny DHPG budou analyzovány pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LS-MS) pro nepřímé stanovení aktivity monoaminooxidázy A (MAO-A).
2 hodiny po požití
Sérový interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: základní linie
Sérové ​​hladiny IL-6 budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jako indikace systémového zánětu.
základní linie
Sérový interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 2 hodiny po požití
Sérové ​​hladiny IL-6 budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jako indikace systémového zánětu.
2 hodiny po požití
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: základní linie
Sérové ​​hladiny CRP budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jako indikace systémového zánětu.
základní linie
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 2 hodiny po požití
Sérové ​​hladiny CRP budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jako indikace systémového zánětu.
2 hodiny po požití

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávací paměť na RAVLT
Časové okno: základní linie
V závěrečném úkolu Reyova sluchového verbálního testu musí účastníci rozpoznat 15 slov ze seznamu A ze seznamu 50 slov. Rozpoznávací paměť je definována jako počet správně rozpoznaných slov z celkového počtu slov.
základní linie
Rozpoznávací paměť na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
V závěrečném úkolu Reyova sluchového verbálního testu musí účastníci rozpoznat 15 slov ze seznamu A ze seznamu 50 slov. Rozpoznávací paměť je definována jako počet správně rozpoznaných slov z celkového počtu slov.
2 hodiny po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wild Blueberry Association of North America (WBANA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení