Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en enkelt dosis vilde blåbær på humør og kognition hos raske unge voksne

20. september 2021 opdateret af: Prof Claire Williams, University of Reading

Virkningerne af en enkelt dosis vilde blåbær på humør og kognition hos raske unge voksne: en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om indtagelse af en drik indeholdende blåbær i pulverform (svarende til 150 g frisk frugt) kan forbedre humør og kognition hos raske unge voksne. Blodbiomarkører for inflammation og neurotransmitteromsætning vil blive analyseret såvel som svar på computerbaserede kognitive opgaver designet til at måle verbal hukommelse, eksekutiv funktion og følelsesmæssig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge de psykologiske virkninger af en enkelt dosis frysetørrede vilde blåbær ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, modbalanceret, crossover-design. I alt 30 raske unge voksne vil indtage to drinks: en indeholdende 22 g blåbærpulver og den anden indeholdende 22 g matchet placebopulver i modvægtet rækkefølge med en uges mellemrum. Forskerne vil vurdere ændringer i forbigående humør, kognitiv-emotionel funktion og serumbiomarkører for inflammation, neuroplasticitet og monoaminmetabolisme fra baseline til 2 timer efter indtagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AL
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 25 år
  • Villighed til at afgive blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for blåbær eller enhver anden Vaccinium-art
  • Diagnose eller symptomer på angst, depression eller andre psykiske lidelser
  • Enhver medicinsk signifikant tilstand (f.eks. anæmi, mave-tarmsygdomme, diabetes)
  • Brug af psykoaktiv medicin eller rekreative stoffer inden for de sidste to uger
  • Nuværende brug af medicin, der kunne interagere med interventionen (f. antibiotika)
  • Fedme eller undervægt
  • Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser inden for den sidste måned
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blåbær/placebo
I denne arm vil deltagerne modtage blåbærinterventionen først, efterfulgt af placebo en uge senere.
Kosttilskud: Vilde blåbær pulver
22 g frysetørret vilde blåbær (Vaccinium angustifolium) pulver, blandet med 250 ml vand og serveret i en uigennemsigtig beholder.
Kosttilskud: Placebo pulver
22 g placebopulver tilpasset til makronæringsstoffer og smag, blandet med 250 ml vand og serveret i en uigennemsigtig beholder.
Eksperimentel: Placebo/blåbær
I denne arm vil deltagerne modtage placebo først, efterfulgt af blåbærinterventionen en uge senere.
Kosttilskud: Vilde blåbær pulver
22 g frysetørret vilde blåbær (Vaccinium angustifolium) pulver, blandet med 250 ml vand og serveret i en uigennemsigtig beholder.
Kosttilskud: Placebo pulver
22 g placebopulver tilpasset til makronæringsstoffer og smag, blandet med 250 ml vand og serveret i en uigennemsigtig beholder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global forbigående stemning målt ved PANAS-X
Tidsramme: baseline
Den positive og negative påvirkningsplan - udvidet form (PANAS-X) er et valideret, selvvurderet mål for affektiv tilstand, der omfatter to generelle dimensioner (positiv og negativ affekt). Disse vil blive beregnet separat ved at tilføje værdierne af de enkelte poster (21 positive og 25 negative poster). Således vil skalaerne variere fra 0 til 84 point for positiv affekt og fra 0 til 100 for negativ affekt, med en højere score, der indikerer større positiv eller negativ affekt. Positiv påvirkning vil blive betragtet som den primære foranstaltning.
baseline
Global forbigående stemning målt ved PANAS-X
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Den positive og negative påvirkningsplan - udvidet form (PANAS-X) er et valideret, selvvurderet mål for affektiv tilstand, der omfatter to generelle dimensioner (positiv og negativ affekt). Disse vil blive beregnet separat ved at tilføje værdierne af de enkelte poster (21 positive og 25 negative poster). Således vil skalaerne variere fra 0 til 84 point for positiv affekt og fra 0 til 100 for negativ affekt, med en højere score, der indikerer større positiv eller negativ affekt. Positiv påvirkning vil blive betragtet som den primære foranstaltning
2 timer efter indtagelse
Negativ fortolkningsbias
Tidsramme: baseline
En negativ fortolkningsbias er defineret som en tendens til at fortolke tvetydig information på en konsekvent truende eller negativ måde, og dermed tjene som en objektiv indikator for affektiv tilstand. I denne opgave vil deltagerne blive bedt om at kategorisere ansigtsudtryk af vrede, lykke og overraskelse som enten positive eller negative. Fortolkningsbias vil blive operationaliseret som procentdelen af ​​forsøg, hvor overraskede ansigter blev vurderet som negative, ud af det samlede antal overraskelsesforsøg (48 forsøg).
baseline
Negativ fortolkningsbias
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
En negativ fortolkningsbias er defineret som en tendens til at fortolke tvetydig information på en konsekvent truende eller negativ måde, og dermed tjene som en objektiv indikator for affektiv tilstand. I denne opgave vil deltagerne blive bedt om at kategorisere ansigtsudtryk af vrede, lykke og overraskelse som enten positive eller negative. Fortolkningsbias vil blive operationaliseret som procentdelen af ​​forsøg, hvor overraskede ansigter blev vurderet som negative, ud af det samlede antal overraskelsesforsøg (48 forsøg).
2 timer efter indtagelse
Kognitiv fleksibilitet (nøjagtighed ved forsøg efter skift)
Tidsramme: baseline
En opgaveskifttest vil blive brugt til at vurdere kognitiv præstation, når der skiftes mellem to forudsigelige opgaver, der kræver simple numeriske beslutninger. Det vigtigste resultat af interesse er den gennemsnitlige nøjagtighed af svar på forsøg efter skift (dem umiddelbart efter et skift til en ny opgave).
baseline
Kognitiv fleksibilitet (nøjagtighed ved forsøg efter skift)
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
En opgaveskifttest vil blive brugt til at vurdere kognitiv præstation, når der skiftes mellem to forudsigelige opgaver, der kræver simple numeriske beslutninger. Det vigtigste resultat af interesse er den gennemsnitlige nøjagtighed af svar på forsøg efter skift (dem umiddelbart efter et skift til en ny opgave).
2 timer efter indtagelse
Forsinket verbal hukommelse på RAVLT
Tidsramme: baseline
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en standard neuropsykologisk vurdering designet til at evaluere verbal hukommelse. Deltageren hører en liste på 15 ord og bliver bedt om at huske så mange ord som muligt. Denne procedure gentages fem gange. Det vigtigste resultat af interesse er antallet af korrekt genkaldte ord 20 minutter efter den sidste præsentation af ordlisten (Forsøg A7).
baseline
Forsinket verbal hukommelse på RAVLT
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en standard neuropsykologisk vurdering designet til at evaluere verbal hukommelse. Deltageren hører en liste på 15 ord og bliver bedt om at huske så mange ord som muligt. Denne procedure gentages fem gange. Det vigtigste resultat af interesse er antallet af korrekt genkaldte ord 20 minutter efter den sidste præsentation af ordlisten (Forsøg A7).
2 timer efter indtagelse
Serum hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: baseline
Serumniveauer af BDNF vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
baseline
Serum hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Serumniveauer af BDNF vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
2 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distinkte affektive tilstande målt ved PANAS-X underskalaer
Tidsramme: baseline
Følgende affektive tilstande vil blive undersøgt separat som defineret af PANAS-X underskalaerne: Jovialitet (Glæde), Selvsikkerhed, Opmærksomhed, Træthed, sindsro. Højere score vil indikere større intensitet af den respektive affektive tilstand.
baseline
Distinkte affektive tilstande målt ved PANAS-X underskalaer
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Følgende affektive tilstande vil blive undersøgt separat som defineret af PANAS-X underskalaerne: Jovialitet (Glæde), Selvsikkerhed, Opmærksomhed, Træthed, sindsro. Højere score vil indikere større intensitet af den respektive affektive tilstand.
2 timer efter indtagelse
Reaktionstid på positive stimuli
Tidsramme: baseline
Den gennemsnitlige reaktionstid på korrekt kategoriserede glade ansigter i ansigtsudtryksopgaven.
baseline
Reaktionstid på positive stimuli
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Den gennemsnitlige reaktionstid på korrekt kategoriserede glade ansigter i ansigtsudtryksopgaven.
2 timer efter indtagelse
Reaktionstid på negative stimuli
Tidsramme: baseline
Den gennemsnitlige reaktionstid på korrekt kategoriserede vrede ansigter i ansigtsudtryksopgaven.
baseline
Reaktionstid på negative stimuli
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Den gennemsnitlige reaktionstid på korrekt kategoriserede vrede ansigter i ansigtsudtryksopgaven.
2 timer efter indtagelse
Opmærksom bias til følelsesmæssig information
Tidsramme: baseline
Opmærksom bias til følelsesmæssig information vil blive operationaliseret som den gennemsnitlige reaktionstid på korrekt kategoriserede vrede ansigter divideret med den gennemsnitlige reaktionstid på korrekt kategoriserede glade ansigter. En højere værdi indikerer således en tendens til at tage hensyn til og behandle positiv information frem for negativ information.
baseline
Opmærksom bias til følelsesmæssig information
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Opmærksom bias til følelsesmæssig information vil blive operationaliseret som den gennemsnitlige reaktionstid på korrekt kategoriserede vrede ansigter divideret med den gennemsnitlige reaktionstid på korrekt kategoriserede glade ansigter. En højere værdi indikerer således en tendens til at tage hensyn til og behandle positiv information frem for negativ information.
2 timer efter indtagelse
Kognitiv fleksibilitet (nøjagtighed på resterende forsøg med opgaveskifttest)
Tidsramme: baseline
Den gennemsnitlige nøjagtighed (i %) af svar på de resterende forsøg i opgaveskiftetesten vil blive målt som et sekundært resultat. I denne opgave skal deltagerne skifte mellem to forudsigelige opgaver, der kræver simple numeriske beslutninger.
baseline
Kognitiv fleksibilitet (nøjagtighed på resterende forsøg med opgaveskifttest)
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Den gennemsnitlige nøjagtighed (i %) af svar på de resterende forsøg i opgaveskiftetesten vil blive målt som et sekundært resultat. I denne opgave skal deltagerne skifte mellem to forudsigelige opgaver, der kræver simple numeriske beslutninger.
2 timer efter indtagelse
Valgfri reaktionstid (forsøg efter skift)
Tidsramme: baseline
Den gennemsnitlige reaktionstid for korrekte svar på post-switch-forsøg af opgaveskifttesten.
baseline
Valgfri reaktionstid (forsøg efter skift)
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Den gennemsnitlige reaktionstid for korrekte svar på post-switch-forsøg af opgaveskifttesten.
2 timer efter indtagelse
Valgfri reaktionstid (resterende forsøg med opgaveskifttest)
Tidsramme: baseline
Den gennemsnitlige reaktionstid for korrekte svar på resterende forsøg i opgaveskifte-testen.
baseline
Valgfri reaktionstid (resterende forsøg med opgaveskifttest)
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Den gennemsnitlige reaktionstid for korrekte svar på resterende forsøg i opgaveskifte-testen.
2 timer efter indtagelse
Endelig erhvervelse på RAVLT (forsøg 5)
Tidsramme: baseline
Antallet af korrekt hentede ord på forsøg 5 (liste A) i Rey Auditory Verbal Learning Test.
baseline
Endelig erhvervelse på RAVLT (forsøg 5)
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Antallet af korrekt hentede ord på forsøg 5 (liste A) i Rey Auditory Verbal Learning Test.
2 timer efter indtagelse
Tilbagekaldelse af interferensliste på RAVLT
Tidsramme: baseline
Antallet af korrekt hentede ord fra interferenslisten (liste B) i Rey Auditory Verbal Learning Test.
baseline
Tilbagekaldelse af interferensliste på RAVLT
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Antallet af korrekt hentede ord fra interferenslisten (liste B) i Rey Auditory Verbal Learning Test.
2 timer efter indtagelse
Øjeblikkelig tilbagekaldelse på RAVLT
Tidsramme: baseline
Antallet af korrekt genkaldte ord på Rey Auditory Verbal Learning Test 2 minutter efter den endelige præsentation af liste A (og efter præsentationen og genkaldelsen af ​​liste B).
baseline
Øjeblikkelig tilbagekaldelse på RAVLT
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Antallet af korrekt genkaldte ord på Rey Auditory Verbal Learning Test 2 minutter efter den endelige præsentation af liste A (og efter præsentationen og genkaldelsen af ​​liste B).
2 timer efter indtagelse
Proaktiv interferens på RAVLT
Tidsramme: baseline
Proaktiv interferens på Rey Auditory Verbal Learning Test er defineret som antallet af korrekt genkaldte ord fra interferensliste B divideret med antallet af korrekt genkaldte ord på forsøg 1 på liste A (B1/A1). En højere score indikerer mindre proaktiv interferens.
baseline
Proaktiv interferens på RAVLT
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Proaktiv interferens på Rey Auditory Verbal Learning Test er defineret som antallet af korrekt genkaldte ord fra interferensliste B divideret med antallet af korrekt genkaldte ord på forsøg 1 på liste A (B1/A1). En højere score indikerer mindre proaktiv interferens.
2 timer efter indtagelse
Retroaktiv interferens på RAVLT
Tidsramme: baseline
Retroaktiv interferens på Rey Auditory Verbal Learning Test er defineret som antallet af korrekt genkaldte ord på prøve 6 på liste A (den gratis genkaldelsesprøve efter interferensliste B) divideret med antallet af korrekt genkaldte ord på prøve 5 på liste A ( A6/A5). En højere score indikerer mindre tilbagevirkende interferens.
baseline
Retroaktiv interferens på RAVLT
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Retroaktiv interferens på Rey Auditory Verbal Learning Test er defineret som antallet af korrekt genkaldte ord på prøve 6 på liste A (den gratis genkaldelsesprøve efter interferensliste B) divideret med antallet af korrekt genkaldte ord på prøve 5 på liste A ( A6/A5). En højere score indikerer mindre tilbagevirkende interferens.
2 timer efter indtagelse
Retention på RAVLT
Tidsramme: baseline
Retention på Rey Auditory Verbal Learning Test er defineret som antallet af korrekt genkaldte ord på forsøg 7 på liste A (den forsinkede genkaldelsesprøve på 20 minutter) divideret med antallet af korrekt hentede ord på prøve 6 på liste A (A7/A6) ). En højere score indikerer således en højere fastholdelsesrate.
baseline
Retention på RAVLT
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Retention på Rey Auditory Verbal Learning Test er defineret som antallet af korrekt genkaldte ord på forsøg 7 på liste A (den forsinkede genkaldelsesprøve på 20 minutter) divideret med antallet af korrekt hentede ord på prøve 6 på liste A (A7/A6) ). En højere score indikerer således en højere fastholdelsesrate.
2 timer efter indtagelse
Serum monoaminoxidase B (MAO-B) hæmning
Tidsramme: baseline
Aktiviteten af ​​enzymet MAO-B i serum vil blive analyseret ved hjælp af et fluorometrisk assay.
baseline
Serum monoaminoxidase B (MAO-B) hæmning
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Aktiviteten af ​​enzymet MAO-B i serum vil blive analyseret ved hjælp af et fluorometrisk assay.
2 timer efter indtagelse
Serum 3,4-dihydroxyphenylglycol (DHPG)
Tidsramme: baseline
Serumniveauer af DHPG vil blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LS-MS) for indirekte at bestemme monoaminoxidase A (MAO-A) aktivitet.
baseline
Serum 3,4-dihydroxyphenylglycol (DHPG)
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Serumniveauer af DHPG vil blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LS-MS) for indirekte at bestemme monoaminoxidase A (MAO-A) aktivitet.
2 timer efter indtagelse
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline
Serumniveauer af IL-6 vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) som en indikation på systemisk inflammation.
baseline
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Serumniveauer af IL-6 vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) som en indikation på systemisk inflammation.
2 timer efter indtagelse
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline
Serumniveauer af CRP vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) som en indikation på systemisk inflammation.
baseline
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
Serumniveauer af CRP vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) som en indikation på systemisk inflammation.
2 timer efter indtagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkendelseshukommelse på RAVLT
Tidsramme: baseline
I den sidste opgave i Rey Auditory Verbal Learning Test skal deltagerne genkende de 15 ord fra liste A fra en liste med 50 ord. Genkendelseshukommelse er defineret som antallet af korrekt genkendte ord ud af det samlede antal ord.
baseline
Genkendelseshukommelse på RAVLT
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
I den sidste opgave i Rey Auditory Verbal Learning Test skal deltagerne genkende de 15 ord fra liste A fra en liste med 50 ord. Genkendelseshukommelse er defineret som antallet af korrekt genkendte ord ud af det samlede antal ord.
2 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wild Blueberry Association of North America (WBANA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger