Účinky jedné dávky lesních borůvek na náladu a kognici u zdravých mladých dospělých
20. září 2021 aktualizováno: Prof Claire Williams, University of Reading
Účinky jedné dávky lesních borůvek na náladu a kognici u zdravých mladých dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda konzumace nápoje obsahujícího borůvky v prášku (ekvivalent 150 g čerstvého ovoce) může zlepšit náladu a kognici u zdravých mladých dospělých.
Budou analyzovány krevní biomarkery zánětu a přeměny neurotransmiterů, stejně jako reakce na počítačové kognitivní úlohy určené k měření verbální paměti, výkonných funkcí a emočního zpracování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat psychologické účinky jedné dávky lyofilizovaných divokých borůvek pomocí randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného, vyváženého, zkříženého designu.
Celkem 30 zdravých mladých dospělých bude konzumovat dva nápoje: jeden obsahující 22 g prášku z borůvek a druhý obsahující 22 g práškového placeba ve vyváženém pořadí s týdenním odstupem.
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v přechodné náladě, kognitivně-emocionální funkci a sérových biomarkerech zánětu, neuroplasticity a metabolismu monoaminů od výchozí hodnoty do 2 hodin po požití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 25 let věku
- Ochota poskytnout vzorky krve
Kritéria vyloučení:
- Alergie na borůvky nebo jakýkoli jiný druh Vaccinium
- Diagnóza nebo příznaky úzkosti, deprese nebo jiných stavů duševního zdraví
- Jakýkoli lékařsky významný stav (např. anémie, gastrointestinální poruchy, diabetes)
- Užívání psychoaktivních léků nebo rekreačních drog v posledních dvou týdnech
- Současné užívání léků, které by mohly interagovat s intervencí (např. antibiotika)
- Obezita nebo podváha
- Účast na dalších intervenčních studiích v posledním měsíci
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Borůvka/placebo
V této větvi dostanou účastníci nejprve borůvkovou intervenci a o týden později placebo.
|
22 g lyofilizovaného prášku z lesních borůvek (Vaccinium angustifolium), smíchaných s 250 ml vody a podávaných v neprůhledné nádobě.
22 g prášku placeba přizpůsobeného pro makroživiny a chuť, smíchané s 250 ml vody a podávané v neprůhledné nádobě.
|
|
Experimentální: Placebo/borůvka
V této větvi dostanou účastníci nejprve placebo a o týden později bude následovat borůvková intervence.
|
22 g lyofilizovaného prášku z lesních borůvek (Vaccinium angustifolium), smíchaných s 250 ml vody a podávaných v neprůhledné nádobě.
22 g prášku placeba přizpůsobeného pro makroživiny a chuť, smíchané s 250 ml vody a podávané v neprůhledné nádobě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální přechodná nálada měřená pomocí PANAS-X
Časové okno: základní linie
|
Rozvrh pozitivních a negativních afektů – rozšířená forma (PANAS-X) je ověřená, sebehodnotící míra afektivního stavu, která zahrnuje dvě obecné dimenze (pozitivní a negativní vliv).
Ty budou vypočítány samostatně sečtením hodnot jednotlivých položek (21 kladných a 25 záporných položek).
Škály se tedy budou pohybovat od 0 do 84 bodů pro pozitivní vliv a od 0 do 100 pro negativní vliv, přičemž vyšší skóre indikuje větší pozitivní nebo negativní vliv.
Pozitivní vliv bude považován za primární opatření.
|
základní linie
|
|
Globální přechodná nálada měřená pomocí PANAS-X
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Rozvrh pozitivních a negativních afektů – rozšířená forma (PANAS-X) je ověřená, sebehodnotící míra afektivního stavu, která zahrnuje dvě obecné dimenze (pozitivní a negativní vliv).
Ty budou vypočítány samostatně sečtením hodnot jednotlivých položek (21 kladných a 25 záporných položek).
Škály se tedy budou pohybovat od 0 do 84 bodů pro pozitivní vliv a od 0 do 100 pro negativní vliv, přičemž vyšší skóre indikuje větší pozitivní nebo negativní vliv.
Pozitivní vliv bude považován za primární opatření
|
2 hodiny po požití
|
|
Negativní interpretační zkreslení
Časové okno: základní linie
|
Negativní interpretační zkreslení je definováno jako tendence interpretovat nejednoznačné informace soustavně výhružným nebo negativním způsobem, sloužící tedy jako objektivní indikátor afektivního stavu.
V tomto úkolu budou účastníci požádáni, aby kategorizovali výrazy hněvu, štěstí a překvapení jako pozitivní nebo negativní.
Interpretační zkreslení bude operacionalizováno jako procento pokusů, ve kterých byly překvapené tváře hodnoceny jako negativní, z celkového počtu překvapivých pokusů (48 pokusů).
|
základní linie
|
|
Negativní interpretační zkreslení
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Negativní interpretační zkreslení je definováno jako tendence interpretovat nejednoznačné informace soustavně výhružným nebo negativním způsobem, sloužící tedy jako objektivní indikátor afektivního stavu.
V tomto úkolu budou účastníci požádáni, aby kategorizovali výrazy hněvu, štěstí a překvapení jako pozitivní nebo negativní.
Interpretační zkreslení bude operacionalizováno jako procento pokusů, ve kterých byly překvapené tváře hodnoceny jako negativní, z celkového počtu překvapivých pokusů (48 pokusů).
|
2 hodiny po požití
|
|
Kognitivní flexibilita (přesnost při pokusech po přepnutí)
Časové okno: základní linie
|
Test přepínání úloh bude použit k posouzení kognitivní výkonnosti při přepínání mezi dvěma předvídatelnými úkoly vyžadujícími jednoduchá numerická rozhodnutí.
Hlavním předmětem zájmu je průměrná přesnost odpovědí na pokusy po přechodu (ty, které bezprostředně následují po přechodu na nový úkol).
|
základní linie
|
|
Kognitivní flexibilita (přesnost při pokusech po přepnutí)
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Test přepínání úloh bude použit k posouzení kognitivní výkonnosti při přepínání mezi dvěma předvídatelnými úkoly vyžadujícími jednoduchá numerická rozhodnutí.
Hlavním předmětem zájmu je průměrná přesnost odpovědí na pokusy po přechodu (ty, které bezprostředně následují po přechodu na nový úkol).
|
2 hodiny po požití
|
|
Zpožděná verbální paměť na RAVLT
Časové okno: základní linie
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) je standardní neuropsychologické vyšetření určené k hodnocení verbální paměti.
Účastník slyší seznam 15 slov a je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov.
Tento postup se opakuje pětkrát.
Hlavním výsledkem zájmu je počet správně vybavených slov 20 minut po poslední prezentaci seznamu slov (zkouška A7).
|
základní linie
|
|
Zpožděná verbální paměť na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) je standardní neuropsychologické vyšetření určené k hodnocení verbální paměti.
Účastník slyší seznam 15 slov a je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov.
Tento postup se opakuje pětkrát.
Hlavním výsledkem zájmu je počet správně vybavených slov 20 minut po poslední prezentaci seznamu slov (zkouška A7).
|
2 hodiny po požití
|
|
Sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: základní linie
|
Sérové hladiny BDNF budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
základní linie
|
|
Sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Sérové hladiny BDNF budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
2 hodiny po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výrazné afektivní stavy měřené subškálami PANAS-X
Časové okno: základní linie
|
Následující afektivní stavy budou zkoumány odděleně, jak jsou definovány subškálami PANAS-X: Žoviálnost (Štěstí), Sebevědomí, Pozornost, Únava, Klid.
Vyšší skóre bude indikovat větší intenzitu příslušného afektivního stavu.
|
základní linie
|
|
Výrazné afektivní stavy měřené subškálami PANAS-X
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Následující afektivní stavy budou zkoumány odděleně, jak jsou definovány subškálami PANAS-X: Žoviálnost (Štěstí), Sebevědomí, Pozornost, Únava, Klid.
Vyšší skóre bude indikovat větší intenzitu příslušného afektivního stavu.
|
2 hodiny po požití
|
|
Doba reakce na pozitivní podněty
Časové okno: základní linie
|
Průměrná reakční doba na správně kategorizované šťastné tváře v úkolu výraz obličeje.
|
základní linie
|
|
Doba reakce na pozitivní podněty
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Průměrná reakční doba na správně kategorizované šťastné tváře v úkolu výraz obličeje.
|
2 hodiny po požití
|
|
Doba reakce na negativní podněty
Časové okno: základní linie
|
Průměrná reakční doba na správně kategorizované rozzlobené tváře v úkolu výraz obličeje.
|
základní linie
|
|
Doba reakce na negativní podněty
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Průměrná reakční doba na správně kategorizované rozzlobené tváře v úkolu výraz obličeje.
|
2 hodiny po požití
|
|
Pozornost k emocionálním informacím
Časové okno: základní linie
|
Pozornost vůči emocionálním informacím bude operacionalizována jako průměrná doba reakce na správně kategorizované rozzlobené tváře dělená průměrnou dobou reakce na správně kategorizované šťastné tváře.
Vyšší hodnota tedy indikuje tendenci věnovat se a zpracovávat pozitivní informace nad negativními.
|
základní linie
|
|
Pozornost k emocionálním informacím
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Pozornost vůči emocionálním informacím bude operacionalizována jako průměrná doba reakce na správně kategorizované rozzlobené tváře dělená průměrnou dobou reakce na správně kategorizované šťastné tváře.
Vyšší hodnota tedy indikuje tendenci věnovat se a zpracovávat pozitivní informace nad negativními.
|
2 hodiny po požití
|
|
Kognitivní flexibilita (přesnost ve zbývajících pokusech testu přepínání úloh)
Časové okno: základní linie
|
Jako sekundární výsledek bude měřena průměrná přesnost (v %) odpovědí na zbývající pokusy testu s přepínáním úloh.
V tomto úkolu musí účastníci přepínat mezi dvěma předvídatelnými úkoly vyžadujícími jednoduchá numerická rozhodnutí.
|
základní linie
|
|
Kognitivní flexibilita (přesnost ve zbývajících pokusech testu přepínání úloh)
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Jako sekundární výsledek bude měřena průměrná přesnost (v %) odpovědí na zbývající pokusy testu s přepínáním úloh.
V tomto úkolu musí účastníci přepínat mezi dvěma předvídatelnými úkoly vyžadujícími jednoduchá numerická rozhodnutí.
|
2 hodiny po požití
|
|
Doba reakce na výběr (zkoušky po přepnutí)
Časové okno: základní linie
|
Průměrná reakční doba správných odpovědí na testy po přepnutí v testu přepínání úloh.
|
základní linie
|
|
Doba reakce na výběr (zkoušky po přepnutí)
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Průměrná reakční doba správných odpovědí na testy po přepnutí v testu přepínání úloh.
|
2 hodiny po požití
|
|
Doba reakce na výběr (zbývající pokusy testu přepínání úloh)
Časové okno: základní linie
|
Průměrná reakční doba správných odpovědí na zbývající pokusy testu přepínání úloh.
|
základní linie
|
|
Doba reakce na výběr (zbývající pokusy testu přepínání úloh)
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Průměrná reakční doba správných odpovědí na zbývající pokusy testu přepínání úloh.
|
2 hodiny po požití
|
|
Konečná akvizice na RAVLT (zkušební verze 5)
Časové okno: základní linie
|
Počet správně nalezených slov ve zkoušce 5 (seznam A) Reyova sluchového verbálního testu.
|
základní linie
|
|
Konečná akvizice na RAVLT (zkušební verze 5)
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Počet správně nalezených slov ve zkoušce 5 (seznam A) Reyova sluchového verbálního testu.
|
2 hodiny po požití
|
|
Vyvolání seznamu rušení na RAVLT
Časové okno: základní linie
|
Počet správně získaných slov ze seznamu interference (Seznam B) Reyova sluchového verbálního testu.
|
základní linie
|
|
Vyvolání seznamu rušení na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Počet správně získaných slov ze seznamu interference (Seznam B) Reyova sluchového verbálního testu.
|
2 hodiny po požití
|
|
Okamžité odvolání na RAVLT
Časové okno: základní linie
|
Počet správně zapamatovaných slov v Reyově sluchovém slovním testu učení 2 minuty po závěrečné prezentaci seznamu A (a po prezentaci a vyvolání seznamu B).
|
základní linie
|
|
Okamžité odvolání na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Počet správně zapamatovaných slov v Reyově sluchovém slovním testu učení 2 minuty po závěrečné prezentaci seznamu A (a po prezentaci a vyvolání seznamu B).
|
2 hodiny po požití
|
|
Proaktivní rušení na RAVLT
Časové okno: základní linie
|
Proaktivní interference v Reyově sluchovém verbálním testu učení je definována jako počet správně vybavených slov ze seznamu interference B dělený počtem správně vybavených slov ve zkoušce 1 seznamu A (B1/A1).
Vyšší skóre znamená méně proaktivní interference.
|
základní linie
|
|
Proaktivní rušení na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Proaktivní interference v Reyově sluchovém verbálním testu učení je definována jako počet správně vybavených slov ze seznamu interference B dělený počtem správně vybavených slov ve zkoušce 1 seznamu A (B1/A1).
Vyšší skóre znamená méně proaktivní interference.
|
2 hodiny po požití
|
|
Zpětné rušení na RAVLT
Časové okno: základní linie
|
Retroaktivní interference v Reyově sluchovém verbálním testu učení je definována jako počet správně vybavených slov ve zkoušce 6 seznamu A (zkouška s volným vyvoláním po interferenci ze seznamu B) dělený počtem správně vybavených slov v zkoušce 5 seznamu A ( A6/A5).
Vyšší skóre znamená menší retroaktivní interferenci.
|
základní linie
|
|
Zpětné rušení na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Retroaktivní interference v Reyově sluchovém verbálním testu učení je definována jako počet správně vybavených slov ve zkoušce 6 seznamu A (zkouška s volným vyvoláním po interferenci ze seznamu B) dělený počtem správně vybavených slov v zkoušce 5 seznamu A ( A6/A5).
Vyšší skóre znamená menší retroaktivní interferenci.
|
2 hodiny po požití
|
|
Retence na RAVLT
Časové okno: základní linie
|
Retence v Reyově sluchovém verbálním testu učení je definována jako počet správně vybavených slov v zkoušce 7 seznamu A (zkouška s odloženým vyvoláním po 20 minutách) dělený počtem správně získaných slov v zkoušce 6 seznamu A (A7/A6 ).
Vyšší skóre tedy znamená vyšší míru udržení.
|
základní linie
|
|
Retence na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Retence v Reyově sluchovém verbálním testu učení je definována jako počet správně vybavených slov v zkoušce 7 seznamu A (zkouška s odloženým vyvoláním po 20 minutách) dělený počtem správně získaných slov v zkoušce 6 seznamu A (A7/A6 ).
Vyšší skóre tedy znamená vyšší míru udržení.
|
2 hodiny po požití
|
|
Inhibice sérové monoaminooxidázy B (MAO-B).
Časové okno: základní linie
|
Aktivita enzymu MAO-B v séru bude analyzována pomocí fluorometrického testu.
|
základní linie
|
|
Inhibice sérové monoaminooxidázy B (MAO-B).
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Aktivita enzymu MAO-B v séru bude analyzována pomocí fluorometrického testu.
|
2 hodiny po požití
|
|
Sérum 3,4-dihydroxyfenylglykol (DHPG)
Časové okno: základní linie
|
Sérové hladiny DHPG budou analyzovány pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LS-MS) pro nepřímé stanovení aktivity monoaminooxidázy A (MAO-A).
|
základní linie
|
|
Sérum 3,4-dihydroxyfenylglykol (DHPG)
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Sérové hladiny DHPG budou analyzovány pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LS-MS) pro nepřímé stanovení aktivity monoaminooxidázy A (MAO-A).
|
2 hodiny po požití
|
|
Sérový interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: základní linie
|
Sérové hladiny IL-6 budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jako indikace systémového zánětu.
|
základní linie
|
|
Sérový interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Sérové hladiny IL-6 budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jako indikace systémového zánětu.
|
2 hodiny po požití
|
|
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: základní linie
|
Sérové hladiny CRP budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jako indikace systémového zánětu.
|
základní linie
|
|
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Sérové hladiny CRP budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jako indikace systémového zánětu.
|
2 hodiny po požití
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávací paměť na RAVLT
Časové okno: základní linie
|
V závěrečném úkolu Reyova sluchového verbálního testu musí účastníci rozpoznat 15 slov ze seznamu A ze seznamu 50 slov.
Rozpoznávací paměť je definována jako počet správně rozpoznaných slov z celkového počtu slov.
|
základní linie
|
|
Rozpoznávací paměť na RAVLT
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
V závěrečném úkolu Reyova sluchového verbálního testu musí účastníci rozpoznat 15 slov ze seznamu A ze seznamu 50 slov.
Rozpoznávací paměť je definována jako počet správně rozpoznaných slov z celkového počtu slov.
|
2 hodiny po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .