Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vytrvalostního a silového tréninku u subjektů s astmatem

4. března 2024 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Účinky kombinovaného vytrvalostního a silového tréninku na kvalitu života u subjektů se středně těžkým astmatem: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Nové důkazy naznačují, že pravidelné cvičení může doplňovat lékařskou léčbu astmatu. Kromě toho neexistují žádná konkrétní doporučení, jak plánovat cvičební trénink. Podle současných znalostí neexistuje dostatek důkazů o účinku silového tréninku u subjektů s astmatem. Cílem této studie je proto vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé účinky silového a vytrvalostního tréninku ve srovnání se samotným vytrvalostním tréninkem u subjektů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle současných znalostí neexistuje dostatek důkazů o účinku silového tréninku u subjektů s astmatem. Cílem studie je zhodnotit krátkodobé (po plicní rehabilitaci) a dlouhodobé (po 12 měsících) účinky silového a vytrvalostního tréninku ve srovnání se samotným vytrvalostním tréninkem na zlepšení kvality života a kontrolu nemocí u subjektů s astmatem z Global Initiative for Asthma (GINA) stadium od 4 do 5. Toto je prospektivní randomizovaná kontrolní studie. Subjekty s diagnózou astmatu podle doporučení GINA přijaté do referenčního centra pro ústavní plicní rehabilitaci budou náhodně zařazeny do studijní nebo kontrolní skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Tradate, Lombardia, Itálie, 21049
        • Istituti Clinici Maugeri Pneumologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu krok 4 až 5 při optimální lékařské léčbě po dobu nejméně 6 měsíců podle směrnice GINA
  • Symptomatické navzdory léčbě: skóre testu kontroly astmatu (ACT) ≥ 20 ≤ 24
  • Schopnost provádět a absolvovat studijní postupy (FeNO, CPET, Six Minute Walking Test (6MWT), MVS.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle kritérií doporučení Globální iniciativy pro obstrukční plicní nemoc (GOLD)
  • Kuřáci nebo bývalí kuřáci s balením/roky ≥10
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30
  • Změna léků na astma za posledních 30 dní
  • Kognitivní porucha (skóre Mini-Mental State Examination <22)
  • Anamnéza onkologických, neurologických, kardiovaskulárních onemocnění, muskuloskeletálního postižení a/nebo zdravotních onemocnění vylučujících zátěžové testy a plicní rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní program
dvanáct 30minutových denních lekcí inkrementálního cvičení pod dohledem po dobu 3 týdnů.
Postup: Standardní program + vytrvalostní a silový trénink
Ke standardnímu lůžkovému multidisciplinárnímu programu byly přidány lekce silového tréninku
Postup: Standardní program
Standardní lůžkový multidisciplinární program (včetně vytrvalostního tréninku)
Experimentální: Silový trénink
dvanáct 30minutových denních lekcí řízeného přírůstkového cvičebního tréninku po dobu 3 týdnů dvanáct 30minutových denních lekcí řízeného tréninku periferních svalů končetin, 2 sady po 6–12 opakováních
Postup: Standardní program + vytrvalostní a silový trénink
Ke standardnímu lůžkovému multidisciplinárnímu programu byly přidány lekce silového tréninku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s astmatem
Časové okno: 4 týdny od zápisu
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ). Rozsah 0 (nejhorší) – 7 (nejlepší)
4 týdny od zápisu
Kvalita života související s astmatem
Časové okno: 1 rok
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ). Rozsah 0 (nejhorší) – 7 (nejlepší)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: 4 týdny od zápisu
Dotazník kontroly astmatu (ACQ-6). Rozsah 0 (nejlepší) – 6 (nejhorší)
4 týdny od zápisu
Eozinofilní zánět dýchacích cest
Časové okno: 4 týdny od zápisu
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO),
4 týdny od zápisu
Aerobní kapacita
Časové okno: 4 týdny od zápisu
Maximální kyslíková kapacita (VO2max) stanovená kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET).
4 týdny od zápisu
Síla kvadricepsů a bicepsů
Časové okno: 4 týdny od zápisu
Maximální dobrovolná izometrická síla (MVS).
4 týdny od zápisu
Síla kvadricepsů a bicepsů
Časové okno: 1 rok
Maximální dobrovolná izometrická síla (MVS).
1 rok
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 1 rok
Global Perceived Effect (GPE) skóre 1 (nejlepší) – 7 (nejhorší)
1 rok
Počty exacerbací
Časové okno: 1 rok
počet exacerbací za posledních 12 měsíců.
1 rok
Kontrola astmatu
Časové okno: 1 rok
Dotazník kontroly astmatu (ACQ-6) Rozsah 0 (nejlepší) - 6 (nejhorší)
1 rok
Eozinofilní zánět dýchacích cest
Časové okno: 1 rok
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO).
1 rok
Aerobní kapacita
Časové okno: 1 rok
Maximální kyslíková kapacita (VO2max) stanovená kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2525CE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení