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Gli effetti dell'allenamento di resistenza e forza nei soggetti con asma

4 marzo 2024 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Gli effetti dell'allenamento combinato di resistenza e forza sulla qualità della vita in soggetti con asma moderata-grave: uno studio controllato randomizzato.

Prove emergenti suggeriscono che l'esercizio fisico regolare può integrare il trattamento medico per l'asma. Inoltre non ci sono raccomandazioni specifiche su come pianificare l'allenamento fisico. Al meglio delle attuali conoscenze, non ci sono prove sufficienti dell'effetto di un allenamento della forza nei soggetti con asma. Pertanto lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a breve e lungo termine di un allenamento di forza e resistenza rispetto al solo allenamento di resistenza in soggetti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al meglio delle attuali conoscenze, non ci sono prove sufficienti dell'effetto di un allenamento della forza nei soggetti con asma. Scopo dello studio è valutare gli effetti a breve (dopo la riabilitazione polmonare) e a lungo termine (dopo 12 mesi) di un allenamento di forza e resistenza rispetto al solo allenamento di resistenza nel migliorare la qualità della vita e il controllo della malattia nei soggetti con asma del Global Initiative for Asthma (GINA) stadio da 4 a 5. Questo è uno studio prospettico di controllo randomizzato. I soggetti con diagnosi di asma secondo le linee guida GINA ricoverati in un centro di riferimento per la riabilitazione polmonare ospedaliera saranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio o di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Tradate, Lombardia, Italia, 21049
        • Istituti Clinici Maugeri Pneumologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma fase da 4 a 5 sotto trattamento medico ottimale per almeno 6 mesi secondo le linee guida GINA
  • Sintomatico nonostante sia in trattamento: punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) ≥ 20 ≤24
  • In grado di eseguire e completare con procedure di studi (FeNO, CPET, Six Minute Walking Test (6MWT), MVS.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo i criteri delle linee guida dell'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva (GOLD)
  • Fumatori o ex fumatori con pacchetto/anno ≥10
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥30
  • Modifica dei farmaci per l'asma negli ultimi 30 giorni
  • Compromissione cognitiva (punteggio del Mini-Mental State Examination <22)
  • Storia di malattie oncologiche, neurologiche, cardiovascolari, compromissione muscoloscheletrica e/o malattie mediche che precludono il test da sforzo e la riabilitazione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma standard
dodici sessioni giornaliere di 30 minuti di allenamento incrementale supervisionato per un periodo di 3 settimane.
Procedura: Programma standard + Allenamento di resistenza e forza
Sessioni di allenamento della forza aggiunte a un programma multidisciplinare ospedaliero standard
Procedura: Programma standard
Programma multidisciplinare ospedaliero standard (incluso l'allenamento di resistenza)
Sperimentale: Allenamento della forza
dodici sessioni giornaliere di 30 minuti di allenamento incrementale supervisionato per un periodo di 3 settimane dodici sessioni giornaliere di 30 minuti di allenamento muscolare degli arti periferici supervisionato, 2 serie da 6-12 ripetizioni
Procedura: Programma standard + Allenamento di resistenza e forza
Sessioni di allenamento della forza aggiunte a un programma multidisciplinare ospedaliero standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: 4 settimane dall'iscrizione
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ). Intervallo 0 (peggiore) - 7 (migliore)
4 settimane dall'iscrizione
qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ). Intervallo 0 (peggiore) - 7 (migliore)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 4 settimane dall'iscrizione
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6). Intervallo 0 (migliore) - 6 (peggiore)
4 settimane dall'iscrizione
Infiammazione eosinofila delle vie aeree
Lasso di tempo: 4 settimane dall'iscrizione
Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO),
4 settimane dall'iscrizione
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 4 settimane dall'iscrizione
Capacità massima di ossigeno (VO2max) valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
4 settimane dall'iscrizione
Forza quadricipiti e bicipiti
Lasso di tempo: 4 settimane dall'iscrizione
Forza isometrica volontaria massima (MVS).
4 settimane dall'iscrizione
Forza quadricipiti e bicipiti
Lasso di tempo: 1 anno
Forza isometrica volontaria massima (MVS).
1 anno
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio GPE (Global Perceived Effect) 1 (migliore) - 7 (peggiore)
1 anno
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 1 anno
numero di riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi.
1 anno
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) Intervallo 0 (migliore) - 6 (peggiore)
1 anno
Infiammazione eosinofila delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 anno
Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO).
1 anno
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità massima di ossigeno (VO2max) valutata dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2525CE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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