Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inhalačních terapií při léčbě akutních příznaků spojených s COVID-19 (TRIVID)

31. března 2025 aktualizováno: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Randomizovaná, otevřená tříramenná studie k hodnocení účinnosti inhalačních terapií při léčbě akutních příznaků spojených s COVID-19 a při prevenci využívání zdravotních zdrojů u pacientů ve věku ≥ 18 let (studie TRIVID)

Úvod: SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), nový koronavirus, způsobuje onemocnění zvané COVID-19, které může vyvolat agresivní zánětlivé reakce. V tomto smyslu prokázala terapie inhalačními kortikosteroidy (IC) některé příznivé výsledky při kontrole zhoršování onemocnění vzhledem k tomu, že má účinky na plicní záněty a může být intervencí, kterou lze použít u mírných projevů COVID-19 za účelem zabránit progresi a závažnosti onemocnění. Pokud jde o úlohu bronchodilatátorů, studie naznačují, že jejich kombinace s IC má synergické terapeutické účinky. Cíl: Zjistit účinnost inhalační terapie beklomethason/formoterol/glykopyrronium (BFG) (100/6/12,5 mcg) a/nebo beklomethason HFA 250 mcg v prevenci využívání zdrojů zdravotní péče u pacientů ve věku ≥ 18 let ve 28 dnech ve srovnání s obvyklou péčí. Metoda: účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1 do tří skupin: (Skupina 1) Standardní péče + BFG dvě dávky 2x/den; (Skupina 2) standardní léčba + beklomethason HFA dvě dávky 2x/den a (Skupina 3) standardní léčba. Po vyzvednutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu budou účastníci výzkumu léčeni po dobu 28 dnů a po dvou dnech podstoupí spirometrický test. Celková doba trvání studie pro daného účastníka tedy bude až 30 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastník výzkumu se bude moci zúčastnit této studie, pokud splní VŠECHNA z následujících kritérií:

  1. Dospělí muži nebo ženy (≥ 18 let)
  2. PCR pozitivní SarsCoV-2
  3. Symptomatičtí účastníci musí mít v zahrnutí alespoň 1 z následujících příznaků: horečka nebo samostatně hlášené vnímání horečky za posledních 24 hodin, bolest hlavy, bolest v krku, suchý kašel, únava, bolest na hrudi nebo pocit dušení (aniž by to bylo spojeno s respirační tísní) myalgie, anosmie, ageuzie nebo gastrointestinální příznaky s nástupem až 10 dnů.
  4. Účastníci se saturací arteriální pulzní oxymetrie (SpO2) ≥ 92 % ve vzduchu v místnosti při zařazení.

  5. Účastníci s následujícími hematologickými a biochemickými laboratorními parametry získanými v období 7 dnů před D0:

    • Hemoglobin > 9,0 g / dl-1
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000 mm-³
    • Krevní destičky ≥ 100 000 mm-3
    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min-1 podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    • Alkalická fosfatáza <10 × horní hranice normy (LSN), AST (TGOS) a ALT (TGPS) <10 × LSN.
    • Laboratorní těhotenský test (negativní β-hCG).
  6. Účastníci musí porozumět, podepsat a uvést datum dobrovolného informovaného souhlasu v písemné podobě při návštěvě před jakýmkoli konkrétním protokolárním postupem.
  7. Účastníci musí být schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci výzkumu, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, budou ze studie vyloučeni:

  1. Účastníci se středně závažným nebo závažným akutním respiračním selháním nebo potřebující neinvazivní ventilaci nebo kyslík, nebo s SpO2 <92 % nebo tachypnoe (dechová frekvence ≥ 30 dechů/minutu).
  2. Účastníci s již existujícím, závažným a nekontrolovaným selháním orgánů, které podle úsudku výzkumníka brání účasti ve studii (nerelevantní srdeční onemocnění)
  3. Účastník s diagnózou astmatu v minulosti užíval inhalační nebo perorální kortikosteroidy v posledních čtyřech týdnech.
  4. Účastník, který v posledních deseti dnech randomizace dříve užíval inhalační, perorální nebo injekční kortikosteroidy.
  5. Účastník s předchozí diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci, i když neužívá žádné inhalační léky.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Použití jakéhokoli zkoumaného nebo neregistrovaného přípravku do 3 měsíců nebo do 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší.
  8. Hypersenzitivita na léčivo a/nebo jeho pomocné látky.
  9. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo jeho dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná intervence
pacientům, kteří dostávají standardní péči
Aktivní komparátor: Experimentální intervence jedna
pacientů, kteří dostávají standardní péči + inhalační beklometason
Lék: inhaloval beclametason
Přidání belcamethasonu ke standardní péči o pacienty pozitivní na Covid 19
Aktivní komparátor: Experimentální intervence 2
pacienti, kteří dostávají standardní péči + inhalační beklometason/formoterol/glykopyrronium
Lék: Inhalovaný beklomethason/formoterol/glykopyrronium
Přidání belkametazonu/formoterolu/glykopyrronia ke standardní péči o pacienty pozitivní na Covid 19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů na prevenci využívání zdravotních prostředků u pacientů
Časové okno: 28 dní po ošetření
28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obstrukce dýchacích cest
Časové okno: 28 dní po ošetření
Spirometrie
28 dní po ošetření
Malá obstrukce dýchacích cest
Časové okno: 28 dní po ošetření
počítačová tomografie
28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIV001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení