Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​inhalerede terapier til behandling af akutte symptomer forbundet med COVID-19 (TRIVID)

31. marts 2025 opdateret af: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Randomiseret, åbent trearmsundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​inhalerede terapier i behandlingen af ​​akutte symptomer forbundet med COVID-19 og i forebyggelsen af ​​brugen af ​​sundhedsressourcer hos patienter over 18 år (TRIVID-undersøgelse)

Introduktion: SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), den nye coronavirus, forårsager en sygdom kaldet COVID-19, der kan udløse aggressive inflammatoriske reaktioner. I denne forstand har inhaleret kortikosteroidbehandling (IC) vist nogle gunstige resultater med hensyn til at kontrollere forværringen af ​​sygdommen, eftersom det har virkninger på lungebetændelse og kan være en intervention, der skal bruges i de milde manifestationer af COVID-19 for at forebygge sygdomsprogression og sværhedsgrad. Med hensyn til bronkodilatatorers rolle har undersøgelser antydet, at deres kombination med IC udøver synergistiske terapeutiske virkninger. Formål: At bestemme effektiviteten af ​​inhaleret behandling af beclomethason/formoterol/glycopyrronium (BFG) (100/6/12,5 mcg) og/eller beclomethason HFA 250 mcg til at forhindre brugen af ​​sundhedsressourcer hos patienter ≥ 18 år ved 28 dage sammenlignet med sædvanlig behandling. Metode: Deltagerne vil blive randomiseret i forhold til 1:1:1 i tre grupper: (Gruppe 1) Standardbehandling + BFG to doser 2x/dag; (Gruppe 2) standardbehandling + beclomethason HFA to doser 2x/dag og (Gruppe 3) standardbehandling. Efter at have indsamlet den underskrevne informerede samtykkeformular vil forskningsdeltagere blive behandlet i 28 dage og efter to dage gennemgå en spirometritest. Derfor vil den samlede varighed af undersøgelsen for en given deltager være op til 30 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En forskningsdeltager vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis ALLE følgende kriterier er opfyldt:

  1. Voksne mænd eller kvinder (≥ 18 år)
  2. PCR-positiv SarsCoV-2
  3. Symptomatiske deltagere skal have mindst 1 af følgende symptomer i inklusionen: feber eller selvrapporteret feberopfattelse inden for de sidste 24 timer, hovedpine, ondt i halsen, tør hoste, træthed, brystsmerter eller kvælningsfornemmelse (uden at være forbundet med åndedrætsbesvær) , myalgi, anosmi, ageusia eller gastrointestinale symptomer med op til 10 dages begyndelse.
  4. Deltagere med arteriel pulsoximetri (SpO2) mætning ≥ 92 % i rumluft ved inklusion.

  5. Deltagere med følgende hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre opnået i perioden på 7 dage før D0:

    • Hæmoglobin> 9,0 g/dL-1
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1000 mm-³
    • Blodplader ≥ 100.000 mm-3
    • Kreatininclearance ≥ 30 mL/min-1 ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
    • Alkalisk fosfatase <10 × øvre normalgrænse (LSN), AST (TGOS) og ALT (TGPS) <10 × LSN.
    • Laboratoriegraviditetstest (negativ β-hCG).
  6. Deltagerne skal forstå, underskrive og datere den frivillige informerede samtykkeformular skriftligt ved besøget forud for en specifik protokolprocedure.
  7. Deltagerne skal være i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Forskningsdeltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Deltagere med moderat eller svær akut respirationssvigt eller behov for non-invasiv ventilation eller oxygen, eller med SpO2 <92 % eller takypnø (åndedrætsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger/minut).
  2. Deltagere med allerede eksisterende, alvorlig og ukontrolleret organsvigt, som forhindrer deltagelse i undersøgelsen efter investigators vurdering (ikke-relevant hjertesygdom)
  3. Deltager diagnosticeret med tidligere astma ved brug af inhalerede eller orale kortikosteroider inden for de sidste fire uger.
  4. Deltager med tidligere brug, inden for de sidste ti dages randomisering, af inhalerede, orale eller injicerbare kortikosteroider.
  5. Deltager med tidligere diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, selvom han ikke bruger nogen inhalationsmedicin.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Brug af ethvert produkt, der er undersøgt eller uregistreret inden for 3 måneder eller inden for 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst.
  8. Overfølsomhed over for lægemidlet og/eller dets hjælpestoffer.
  9. Enhver tilstand, der efter investigators mening kunne kompromittere deltagerens sikkerhed eller hans overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen indblanding
patienter, der modtager standardbehandling
Aktiv komparator: Eksperimentel intervation en
patienter, der modtager standardbehandling + inhaleret beclometason
Medicin: inhaleret beclametason
Tilføjelse af belcametason til standardbehandling for Covid 19-positive patienter
Aktiv komparator: Eksperimentel intervation to
patienter, der modtager standardbehandling + inhaleret beclometason/formoterol/glycopyrronium
Medicin: Inahaleret beclomethason / formoterol / glycopyrronium
Tilføjelse af belcametason/formoterol/glycopyrronium til standardbehandling for Covid 19-positive patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter i at forhindre brug af sundhedsressourcer hos patienter
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
28 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsobstruktion
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Spirometri
28 dage efter behandlingen
Lille luftvejsobstruktion
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
computertomografi
28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRIV001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger