Účinnost inhalačních terapií při léčbě akutních příznaků spojených s COVID-19 (TRIVID)

Kritéria pro zařazení: Účastník výzkumu se bude moci zúčastnit této studie, pokud splní VŠECHNA z následujících kritérií:

1. Dospělí muži nebo ženy (≥ 18 let)
2. PCR pozitivní SarsCoV-2
3. Symptomatičtí účastníci musí mít v zahrnutí alespoň 1 z následujících příznaků: horečka nebo samostatně hlášené vnímání horečky za posledních 24 hodin, bolest hlavy, bolest v krku, suchý kašel, únava, bolest na hrudi nebo pocit dušení (aniž by to bylo spojeno s respirační tísní) myalgie, anosmie, ageuzie nebo gastrointestinální příznaky s nástupem až 10 dnů.
4. Účastníci se saturací arteriální pulzní oxymetrie (SpO2) ≥ 92 % ve vzduchu v místnosti při zařazení.

5. Účastníci s následujícími hematologickými a biochemickými laboratorními parametry získanými v období 7 dnů před D0:

   • Hemoglobin > 9,0 g / dl-1
   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000 mm-³
   • Krevní destičky ≥ 100 000 mm-3
   • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min-1 podle Cockcroft-Gaultova vzorce
   • Alkalická fosfatáza <10 × horní hranice normy (LSN), AST (TGOS) a ALT (TGPS) <10 × LSN.
   • Laboratorní těhotenský test (negativní β-hCG).
6. Účastníci musí porozumět, podepsat a uvést datum dobrovolného informovaného souhlasu v písemné podobě při návštěvě před jakýmkoli konkrétním protokolárním postupem.
7. Účastníci musí být schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci výzkumu, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, budou ze studie vyloučeni:

1. Účastníci se středně závažným nebo závažným akutním respiračním selháním nebo potřebující neinvazivní ventilaci nebo kyslík, nebo s SpO2 <92 % nebo tachypnoe (dechová frekvence ≥ 30 dechů/minutu).
2. Účastníci s již existujícím, závažným a nekontrolovaným selháním orgánů, které podle úsudku výzkumníka brání účasti ve studii (nerelevantní srdeční onemocnění)
3. Účastník s diagnózou astmatu v minulosti užíval inhalační nebo perorální kortikosteroidy v posledních čtyřech týdnech.
4. Účastník, který v posledních deseti dnech randomizace dříve užíval inhalační, perorální nebo injekční kortikosteroidy.
5. Účastník s předchozí diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci, i když neužívá žádné inhalační léky.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Použití jakéhokoli zkoumaného nebo neregistrovaného přípravku do 3 měsíců nebo do 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší.
8. Hypersenzitivita na léčivo a/nebo jeho pomocné látky.
9. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo jeho dodržování protokolu studie.