Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku pro de-novo léze u pacientů s akutním koronárním syndromem (DCB-ACS) (DCB-ACS)

15. července 2024 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku pro de-novo léze u pacientů s akutními koronárními syndromy (DCB-ACS): Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie DCB-ACS je prospektivní, multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná trasa. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku (DCB) v de novo lézích pro akutní koronární syndromy (ACS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s AKS a indikacemi k perkutánní koronární intervenci byli náhodně rozděleni (1:1) k angioplastice s DCB nebo k implantaci koronárního stentu uvolňujícího zotarolimus (ZES). Duální protidestičková léčba byla podávána podle současných doporučení. Sledování bylo původně naplánováno na telefonickou nebo klinickou návštěvu 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po propuštění a koronarografie a měření FFR budou provedeny za 9 měsíců. Primárním cílem je prokázat méněcennost DCB oproti stentu vylučujícímu léčivo (DES) s ohledem na funkční hodnocení cílové léze pomocí FFR po 9 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let a <80 let;
  2. pacienti s AKS způsobilí pro perkutánní koronární intervenci;
  3. Úspěšná příprava je definována jako ≤ 30 % reziduální stenóza s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) stupně III a bez důkazu disekce typu C-F;
  4. Průměr nádoby od 2,25mm-4,0 mm;
  5. Délka léze ≤ 28 mm;
  6. Jedna léze viníka nebo 1 léze v každé ze dvou cév;
  7. Nárok na registraci a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení:

  1. Stabilní angina pectoris nebo asymptomatická ischemie myokardu;
  2. Kardiogenní šok nebo vyžadující mechanickou podporu dýchání a oběhu;
  3. Hemodynamicky nestabilní tachyarytmie nebo bradyarytmie;
  4. Plánujte provedení kardiochirurgické nebo nekardiální operace do 24 měsíců od perkutánní koronární intervence;
  5. anamnéza mrtvice do 6 měsíců;
  6. Těžká renální insuficience v anamnéze;
  7. Očekávaná délka života < 12 měsíců;
  8. Těhotná žena;
  9. Alergie na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, heparin, kontrastní látky a paklitaxel, pacienti se systémovým lupus erythematodes nebo jinými systémovými imunitními chorobami;
  10. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení, zvažoval výzkumník;
  11. V současné době se účastní další studie před dosažením primárního cílového bodu;
  12. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas. Kritéria vyloučení obrázku

1. Chronická totální okluze (CTO); 2. Levá hlavní léze; 3. Bifurkační léze ošetřené dvojitými stenty; 4. Středně těžké až těžké zkreslení, angulace nebo těžké kalcifikace; 5. Stenóza štěpu koronární tepny; 6. restenóza ve stentu; 7. být znovu hospitalizován pro další plánovanou léčbu PCI; 8. Myokardiální můstek v cílové lézi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina potažených balónků
Pacienti zařazení do skupiny balonků potažených léčivem dostanou angioplastiku balonkem potaženým léčivem k léčbě lézí.
Přístroj: Balónek potažený lékem
Lékem potažený balónek je balónkový dilatační katétr s rychlou výměnou, který se používá k léčbě lézí stenózy koronární tepny a ke zlepšení průtoku krve myokardem.
Aktivní komparátor: Skupina stentu
Pacienti zařazení do skupiny stentů uvolňujících léčivo budou léčeni koronárním stentem vylučujícím Zotarolimus.
Přístroj: Koronární stent uvolňující zotarolimus
Koronární stent uvolňující zotarolimus je léčen pro léze stenózy koronární arterie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční průtoková rezerva (FFR)
Časové okno: 9 měsíců sledování
Frakční průtoková rezerva je poměr středního koronárního tlaku distálně od léčené léze k průměrnému aortálnímu tlaku během maximální hyperémie.
9 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Složený cílový bod sestávající ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a revaskularizace cílových lézí
Sledování 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Sledování 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Cílový infarkt myokardu související s cévou
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců sledování
12 měsíců, 24 měsíců sledování
Revaskularizace revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Sledování 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Smrt ze všech příčin a infarkt myokardu
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Sledování 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Definováno jako Bleeding Academic Research Consortium typu 3 až 5
Sledování 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Úspěch postupu
Časové okno: 1 měsíc
Včetně úspěšnosti zařízení, úspěšnosti lézí a úspěšnosti postupu
1 měsíc
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE)
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Kombinace mortality ze všech příčin, infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace.
Sledování 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Stenóza průměru (DS %)
Časové okno: 9 měsíců sledování
DS% definováno jako: (1 - minimální luminální průměr/průměr referenční cévy) *100 %.
9 měsíců sledování
Pozdní ztráta lumen (LLL)
Časové okno: 9 měsíců sledování
Rozdíl mezi minimálním průměrem lumen segmentu po výkonu a při angiografickém sledování, hodnocený pomocí kvantitativní koronarografie.
9 měsíců sledování
Míra restenózy cílové léze
Časové okno: 9 měsíců
Stenóza průměru %≥50 %
9 měsíců
Určité a možné trombotické příhody
Časové okno: 2 roky
2 roky
Rehospitalizována kvůli angíně
Časové okno: 2 roky
2 roky
Mrtvice
Časové okno: 2 roky
Diagnostikováno neurologem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbin Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Tongji Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Sir Run Run Shaw Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jining Medical University
Tianjin People's Hospital
Daqing Oil Field Hospital
General Hospital of Taiyuan Iron & Steel Company
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
The Third Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPCTP-2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení