Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení repigmentace vitiligózních lézí po topickém podání methotrexátu u pacientů s aktivním vitiligem (EVRAM)

8. září 2023 aktualizováno: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Cílem této studie je zhodnotit vliv dvou koncentrací methotrexátu na vitiligózní léze u pacientů s nesegmentálním vitiligem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Methotrexát, syntetizovaný v 50. letech minulého století jako protinádorový lék s antiproliferativním účinkem, je v současnosti jedním z nejčastěji používaných imunosupresiv v dermatologii. Užívání malých neonkologických dávek odhalilo jeho protizánětlivé vlastnosti, včetně dopadu na řadu cytokinů zapojených do patogeneze autoimunitních onemocnění. Bylo prokázáno, že léčba methotrexátem snižuje hladiny T lymfocytů produkujících TNF-alfa, zatímco počet T lymfocytů produkujících IL-10 se zvyšuje. Methotrexát také inhibuje syntézu interferonu-γ. Výše uvedené úvahy odůvodňují použití topického methotrexátu u pacientů s vitiligem za účelem dosažení repigmentace.

Studie byla navržena jako jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie, do které bylo zařazeno až 100 pacientů s aktivním nesegmentálním vitiligem s vitiligózními lézemi na horních i dolních končetinách. Klinické účinky gelu obsahujícího 1 % methotrexátu nebo 0,5 % methotrexátu aplikovaného na předem vybranou končetinu budou hodnoceny ve srovnání s vehikulovou mastí aplikovanou na opačnou končetinu. Všichni účastníci studie podstoupí klinické hodnocení pomocí škál Body Surface Area (BSA) a Vitiligo Area Scoring Index (VASI) na začátku, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Přesné posouzení kožních lézí bude provedeno pomocí fotografické dokumentace získané během každé studijní návštěvy a zpracované softwarem NIS-Elements.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polsko, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti Kliniky kožní, pohlavně přenosných nemocí a imunodermatologie Univerzity Mikuláše Koperníka Collegium Medicum v Bydhošti
  2. Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu před jakýmkoli studijním postupem
  3. Diagnostika nesegmentálního akrofaciálního vitiliga s postižením horních a dolních končetin
  4. Aktivní vitiligo, definované jako výskyt nových oblastí depigmentace nebo progrese stávajících oblastí depigmentace během 3 měsíců před screeningem
  5. Mužské nebo netěhotné a nekojící pacientky ve věku 18 až 80 let
  6. Ženy musí používat účinnou antikoncepci jeden měsíc před léčbou, během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
  7. Potvrzené platné zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika segmentálního, smíšeného, ​​neklasifikovaného nebo nedefinovaného vitiliga
  2. Těhotenství a kojení
  3. Hypersenzitivita na methotrexát nebo na kteroukoli pomocnou látku
  4. Systémové imunosupresivní/imunomodulační, tj. cyklosporin A, kortikosteroidy do 4 týdnů před screeningem způsobilosti nebo azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil, Janus kináza - JAK do 8 týdnů před screeningem způsobilosti
  5. Fototerapie kvůli vitiligu nebo jiným zdravotním stavům během 4 týdnů před screeningem způsobilosti
  6. Jakákoli místní nebo systémová další léčba vitiliga (např. antioxidanty, ginkgo biloba, dermokosmetika) do 4 týdnů před screeningem
  7. Chirurgická léčba vitiliózních lézí během posledních 4 týdnů
  8. Těžká jaterní dysfunkce [bilirubin > 5 mg / dl (85,5 μmol / L)], včetně cirhózy a hepatitidy
  9. Těžké poškození ledvin (eGFR
  10. Poruchy hematopoetického systému, poruchy kostní dřeně (leukopenie, trombocytopenie, anémie),
  11. Imunodeficience, včetně infekce HIV
  12. Závažné akutní nebo chronické infekce, jako je tuberkulóza
  13. Zneužití alkoholu
  14. Vředy v ústech a známá aktivní vředová choroba žaludku nebo dvanáctníku
  15. Nedávné chirurgické rány.
  16. Zhoubné nádory kůže (v současnosti nebo v anamnéze malignity kůže během 5 let před screeningem)
  17. Přítomnost vlastností kůže, které mohou narušovat hodnocení studie
  18. Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie
  19. Nespolupracující pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Methotrexát 1% gel
1% metotrexátový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
Lék: 1% metotrexátový gel
1% metotrexátový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
  • methotrexát
Aktivní komparátor: Methotrexát 0,5% gel
0,5% metotrexátový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
Lék: 0,5% metotrexátový gel
0,5% metotrexátový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
  • methotrexát
Komparátor placeba: Automobilový gel
Vehikulový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
Lék: 1% metotrexátový gel
1% metotrexátový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
  • methotrexát
Lék: 0,5% metotrexátový gel
0,5% metotrexátový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
  • methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení repigmentace vitiligózních lézí dosažené po podání 1% metotrexátových nebo 0,5% metotrexátových gelů ve srovnání s vehikulovým gelem po 12týdenním období studie
Časové okno: 12 týdnů
změna od výchozí hodnoty v repigmentaci na stupnici BSA ve 12. týdnu
12 týdnů
hodnocení repigmentace vitiligózních lézí dosažené po podání 1% metotrexátových nebo 0,5% metotrexátových gelů ve srovnání s vehikulovým gelem po 12týdenním období studie
Časové okno: 12 týdnů
změna od výchozí hodnoty v repigmentaci na stupnici VASI ve 12. týdnu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, kteří dosáhli konkrétního procenta odezvy následovně žádný 0 %; chudé 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % v každém rameni hodnoceno jako relativní snížení stupnice BSA
Časové okno: 12 týdnů
počet: chudých 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % respondentů v každém rameni hodnoceno jako relativní snížení stupnice BSA
12 týdnů
procento pacientů, kteří dosáhli konkrétního procenta odezvy následovně žádný 0 %; chudé 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % v každé paži hodnoceno jako relativní snížení stupnice VASI
Časové okno: 12 týdnů
počet: chudých 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % respondentů v každém rameni hodnoceno jako relativní snížení škály VASI
12 týdnů
souvislost mezi trváním onemocnění a mírou repigmentace ve studijních ramenech
Časové okno: 12 týdnů
souvislost mezi trváním onemocnění a mírou repigmentace ve studijních ramenech
12 týdnů
srovnání účinnosti 1% metotrexátu a 0,5% metotrexátového gelu mezi účastníky studie
Časové okno: 12 týdnů
srovnání změny škály BSA mezi rameny studie
12 týdnů
srovnání účinnosti 1% metotrexátu a 0,5% metotrexátového gelu mezi účastníky studie
Časové okno: 12 týdnů
srovnání změny škály VASI mezi rameny studie
12 týdnů
míra nežádoucích příhod během léčby podle CTCAE v4.0
Časové okno: 12 týdnů
počet nežádoucích příhod souvisejících se studovanou léčbou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nicolaus Copernicus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WL107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení