Hodnocení repigmentace vitiligózních lézí po topickém podání methotrexátu u pacientů s aktivním vitiligem (EVRAM)
8. září 2023 aktualizováno: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Cílem této studie je zhodnotit vliv dvou koncentrací methotrexátu na vitiligózní léze u pacientů s nesegmentálním vitiligem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Methotrexát, syntetizovaný v 50. letech minulého století jako protinádorový lék s antiproliferativním účinkem, je v současnosti jedním z nejčastěji používaných imunosupresiv v dermatologii. Užívání malých neonkologických dávek odhalilo jeho protizánětlivé vlastnosti, včetně dopadu na řadu cytokinů zapojených do patogeneze autoimunitních onemocnění. Bylo prokázáno, že léčba methotrexátem snižuje hladiny T lymfocytů produkujících TNF-alfa, zatímco počet T lymfocytů produkujících IL-10 se zvyšuje. Methotrexát také inhibuje syntézu interferonu-γ. Výše uvedené úvahy odůvodňují použití topického methotrexátu u pacientů s vitiligem za účelem dosažení repigmentace.
Studie byla navržena jako jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie, do které bylo zařazeno až 100 pacientů s aktivním nesegmentálním vitiligem s vitiligózními lézemi na horních i dolních končetinách. Klinické účinky gelu obsahujícího 1 % methotrexátu nebo 0,5 % methotrexátu aplikovaného na předem vybranou končetinu budou hodnoceny ve srovnání s vehikulovou mastí aplikovanou na opačnou končetinu. Všichni účastníci studie podstoupí klinické hodnocení pomocí škál Body Surface Area (BSA) a Vitiligo Area Scoring Index (VASI) na začátku, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Přesné posouzení kožních lézí bude provedeno pomocí fotografické dokumentace získané během každé studijní návštěvy a zpracované softwarem NIS-Elements.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cuiavian-Pomeranian
-
Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polsko, 85094
- Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Kliniky kožní, pohlavně přenosných nemocí a imunodermatologie Univerzity Mikuláše Koperníka Collegium Medicum v Bydhošti
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu před jakýmkoli studijním postupem
- Diagnostika nesegmentálního akrofaciálního vitiliga s postižením horních a dolních končetin
- Aktivní vitiligo, definované jako výskyt nových oblastí depigmentace nebo progrese stávajících oblastí depigmentace během 3 měsíců před screeningem
- Mužské nebo netěhotné a nekojící pacientky ve věku 18 až 80 let
- Ženy musí používat účinnou antikoncepci jeden měsíc před léčbou, během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
- Potvrzené platné zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika segmentálního, smíšeného, neklasifikovaného nebo nedefinovaného vitiliga
- Těhotenství a kojení
- Hypersenzitivita na methotrexát nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Systémové imunosupresivní/imunomodulační, tj. cyklosporin A, kortikosteroidy do 4 týdnů před screeningem způsobilosti nebo azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil, Janus kináza - JAK do 8 týdnů před screeningem způsobilosti
- Fototerapie kvůli vitiligu nebo jiným zdravotním stavům během 4 týdnů před screeningem způsobilosti
- Jakákoli místní nebo systémová další léčba vitiliga (např. antioxidanty, ginkgo biloba, dermokosmetika) do 4 týdnů před screeningem
- Chirurgická léčba vitiliózních lézí během posledních 4 týdnů
- Těžká jaterní dysfunkce [bilirubin > 5 mg / dl (85,5 μmol / L)], včetně cirhózy a hepatitidy
- Těžké poškození ledvin (eGFR
- Poruchy hematopoetického systému, poruchy kostní dřeně (leukopenie, trombocytopenie, anémie),
- Imunodeficience, včetně infekce HIV
- Závažné akutní nebo chronické infekce, jako je tuberkulóza
- Zneužití alkoholu
- Vředy v ústech a známá aktivní vředová choroba žaludku nebo dvanáctníku
- Nedávné chirurgické rány.
- Zhoubné nádory kůže (v současnosti nebo v anamnéze malignity kůže během 5 let před screeningem)
- Přítomnost vlastností kůže, které mohou narušovat hodnocení studie
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie
- Nespolupracující pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Methotrexát 1% gel
1% metotrexátový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
|
1% metotrexátový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Methotrexát 0,5% gel
0,5% metotrexátový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
|
0,5% metotrexátový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Automobilový gel
Vehikulový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
|
1% metotrexátový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
0,5% metotrexátový gel aplikovaný na předem definovanou končetinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení repigmentace vitiligózních lézí dosažené po podání 1% metotrexátových nebo 0,5% metotrexátových gelů ve srovnání s vehikulovým gelem po 12týdenním období studie
Časové okno: 12 týdnů
|
změna od výchozí hodnoty v repigmentaci na stupnici BSA ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
hodnocení repigmentace vitiligózních lézí dosažené po podání 1% metotrexátových nebo 0,5% metotrexátových gelů ve srovnání s vehikulovým gelem po 12týdenním období studie
Časové okno: 12 týdnů
|
změna od výchozí hodnoty v repigmentaci na stupnici VASI ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů, kteří dosáhli konkrétního procenta odezvy následovně žádný 0 %; chudé 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % v každém rameni hodnoceno jako relativní snížení stupnice BSA
Časové okno: 12 týdnů
|
počet: chudých 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % respondentů v každém rameni hodnoceno jako relativní snížení stupnice BSA
|
12 týdnů
|
|
procento pacientů, kteří dosáhli konkrétního procenta odezvy následovně žádný 0 %; chudé 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % v každé paži hodnoceno jako relativní snížení stupnice VASI
Časové okno: 12 týdnů
|
počet: chudých 1-25 %; střední 26-50 %; dobrý 51-75 %; vynikající > 75 % respondentů v každém rameni hodnoceno jako relativní snížení škály VASI
|
12 týdnů
|
|
souvislost mezi trváním onemocnění a mírou repigmentace ve studijních ramenech
Časové okno: 12 týdnů
|
souvislost mezi trváním onemocnění a mírou repigmentace ve studijních ramenech
|
12 týdnů
|
|
srovnání účinnosti 1% metotrexátu a 0,5% metotrexátového gelu mezi účastníky studie
Časové okno: 12 týdnů
|
srovnání změny škály BSA mezi rameny studie
|
12 týdnů
|
|
srovnání účinnosti 1% metotrexátu a 0,5% metotrexátového gelu mezi účastníky studie
Časové okno: 12 týdnů
|
srovnání změny škály VASI mezi rameny studie
|
12 týdnů
|
|
míra nežádoucích příhod během léčby podle CTCAE v4.0
Časové okno: 12 týdnů
|
počet nežádoucích příhod souvisejících se studovanou léčbou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Pigmentační poruchy
- Hypopigmentace
- Vitiligo
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- WL107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .