Studie zlepšujícího účinku mRNA vakcíny COVID-19 u jedinců imunizovaných inaktivovanou vakcínou (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší (včetně hraničních hodnot), ženy i muži.
2. Uvede se právní identifikace účastníků.
3. účastníci mají naočkováni dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (vero buňka) byla vyrobena společností IMBCAMS nejméně před 6 měsíci.
4. Účastníci musí porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a vakcíně k podání, dobrovolně podepsat ICF a být schopni používat teploměry a pravítka a vyplňovat diářové karty a kontaktní karty podle požadavků.
5. Subjekt musí být schopen dobře komunikovat s vyšetřovateli, chápat a dodržovat požadavky této studie.
6. Účastníci s orální teplotou ≤ 37,9 ℃.
7. Účastnice ve fertilním věku (definované jako každá žena, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců]) musí souhlasit s tím, že heterosexuálně neaktivní NEBO důsledně používat některou z následujících metod antikoncepce: a) kondomy (mužské nebo ženské) b) bránice se spermicidem c) cervikální čepička se spermicidem d) nitroděložní tělísko e) perorální nebo náplastová antikoncepce f) jakákoliv antikoncepce schválená státními předpisy metoda, která je určena k ochraně před otěhotněním g) Abstinence jako forma antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s životním stylem účastnice (jiné přístupy k abstinenci nejsou přijatelné).

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace běžně používaných vakcín;
2. Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék;
3. Dostali jste jakoukoli vakcínu během 1 měsíce před očkováním；
4. Závažná onemocnění, která musí být vyloučena, včetně, ale bez omezení na anamnézu onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu, kostí a jiných systémů a anamnéza zhoubných nádorů;
5. Před imunizací hodnocenou vakcínou ti, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění během 2 týdnů nebo měli příznaky horečky nebo infekce horních cest dýchacích během 7 dnů;
6. Ti, kteří mají dědičnou tendenci ke krvácení nebo dysfunkci srážení krve nebo mají v anamnéze trombózu nebo hemoragické onemocnění；
7. Chirurgické odstranění celé nebo části sleziny z jakéhokoli důvodu；
8. Ti, kteří podstoupili operaci do 3 měsíců před podpisem ICF nebo ti, kteří plánují podstoupit operaci během nebo do 3 měsíců po dokončení studie (včetně plastické chirurgie, zubní a ústní chirurgie);
9. Ti, kteří darovali nebo ztratili krev (≥400 ml) v posledních 3 měsících, kteří dostali krevní transfuzi nebo užívali krevní produkty, nebo kteří plánují darování krve během studie;
10. Ti, kteří obdrželi jiné hodnocené nebo neregistrované produkty (léky, vakcíny, biologický produkt nebo zařízení) v posledních 3 měsících před podpisem ICF nebo je plánují používat během studie.
11. Ti, kteří dostávali imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před podpisem ICF, jako je dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy (se systémovou terapií glukokortikoidy po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během 6 měsíců, jako je prednison nebo podobné léky), ale je povoleno místní podávání ( jako je mast, oční kapky, inhalační prostředky nebo nosní sprej). Místní podání by nemělo překročit doporučenou dávku v příbalovém letáku nebo vykazovat známky systémové expozice;
12. Účastníci nemohou prostřednictvím komplexního fyzikálního vyšetření splnit kritéria, která zahrnují zejména: - Abnormální vitální funkce s klinickým významem (probuzení srdeční frekvence <55 tepů/min nebo >100 tepů/min, systolický krevní tlak ≥140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický tlak krevní tlak ≥90 mmHg); - Ti, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo typu 2 (HIV-1/2) nebo na nukleovou kyselinu SARS-CoV-2;
13. Historie COVID-19;
14. Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test, kojí, plánují těhotenství nebo plánují darovat sperma nebo vajíčka do 12 měsíců od období screeningu po celou imunizaci;
15. Účastníci, kteří jsou vyšetřovateli považováni za nevhodné pro zkoušku.
16. Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách.