Studie zur verbessernden Wirkung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs bei Personen, die mit inaktiviertem Impfstoff immunisiert wurden (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren (einschließlich Grenzwerte), sowohl weiblich als auch männlich.
2. Eine rechtliche Identifizierung der Teilnehmer ist erforderlich.
3. Die Teilnehmer haben eine Impfung mit zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Verozelle), der vor mindestens 6 Monaten von IMBCAMS hergestellt wurde.
4. Die Teilnehmer müssen den Inhalt der Einwilligungserklärung (ICF) und des zu verabreichenden Impfstoffs verstehen, die ICF freiwillig unterzeichnen und in der Lage sein, Thermometer und Lineale zu verwenden sowie Tagebuchkarten und Kontaktkarten gemäß den Anforderungen auszufüllen.
5. Der Proband muss in der Lage sein, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
6. Teilnehmer mit einer Mundtemperatur ≤ 37,9 ℃.
7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jede Frau, die Menarche erlebt hat und die NICHT chirurgisch steril ist [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten]) muss damit einverstanden sein heterosexuell inaktiv ODER konsequent eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: a) Kondome (männlich oder weiblich) b) Zwerchfell mit Spermizid c) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid d) Intrauterinpessar e) Orale oder Pflaster-Verhütungsmittel f) Jedes im Land zugelassene Verhütungsmittel Methode, die vor einer Schwangerschaft schützen soll g) Abstinenz als Form der Empfängnisverhütung ist akzeptabel, wenn sie mit dem Lebensstil der Teilnehmerin übereinstimmt (andere Abstinenzansätze sind nicht akzeptabel).

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für häufig verwendete Impfstoffe;
2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente;
3. innerhalb eines Monats vor der Impfung einen Impfstoff erhalten haben；
4. Schwerwiegende Krankheiten, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte von Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Stoffwechsels, der Knochen und anderer Systeme sowie eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren;
5. Vor der Immunisierung mit dem Prüfimpfstoff diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen eine akute Erkrankung entwickelten oder innerhalb von 7 Tagen Symptome von Fieber oder einer Infektion der oberen Atemwege hatten;
6. Diejenigen, die eine erbliche Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörung haben oder in der Vergangenheit eine Thrombose oder eine hämorrhagische Erkrankung hatten;
7. Chirurgische Entfernung der Milz ganz oder teilweise aus irgendeinem Grund;
8. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF einer Operation unterzogen haben oder die planen, sich während oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie einer Operation zu unterziehen (einschließlich plastischer Chirurgie, Zahn- und Oralchirurgie);
9. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten Blut gespendet oder verloren haben (≥ 400 ml), die eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder die während der Studie eine Blutspende planen;
10. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF andere Prüfprodukte oder nicht registrierte Produkte (Arzneimittel, Impfstoffe, biologische Produkte oder Geräte) erhalten haben oder planen, diese während der Studie zu verwenden.
11. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, wie z. B. eine langfristige systemische Glukokortikoidbehandlung (mit systemischer Glukokortikoidtherapie über mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. Prednison oder ähnliche Medikamente), eine lokale Verabreichung ist jedoch zulässig ( wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasenspray). Die lokale Verabreichung sollte die in der Packungsbeilage empfohlene Dosis nicht überschreiten und keine Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen;
12. Die Teilnehmer können die Kriterien der umfassenden körperlichen Untersuchung nicht erfüllen, hauptsächlich einschließlich: - Abnormale Vitalfunktionen mit klinischer Bedeutung (Erwachensherzfrequenz <55 Schläge/min oder >100 Schläge/min, systolischer Blutdruck ≥140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolisch Blutdruck ≥90 mmHg); - Personen, die positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1/2) vom Typ 1 oder Typ 2 oder SARS-CoV-2-Nukleinsäure getestet wurden;
13. Geschichte von COVID-19;
14. Teilnehmerinnen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder planen, innerhalb von 12 Monaten vom Screening-Zeitraum bis zur Vollimmunisierung Sperma oder Eizellen zu spenden;
15. Teilnehmer, die von den Ermittlern als für die Studie ungeeignet erachtet werden.
16. Vermutete oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.