Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní ozařování sarkomu měkkých tkání končetin ionty (EXTREM ION)

6. července 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Tato randomizovaná prospektivní otevřená studie fáze 2 testuje bezpečnost a proveditelnost hypofrakcionované akcelerované neoadjuvantní protonové nebo uhlíkové iontové radioterapie na základě četnosti poruch hojení ran od začátku radioterapie do maximálně 120 dnů po plánované resekci nádoru nebo ukončení léčby z důvodu z jakéhokoli důvodu. Léčba je kratší (2-3 týdny oproti standardní léčbě 5 týdnů), což by mělo potěšit většinu pacientů a zlepšit tak kvalitu života. Léčebný režim dále slibuje sníženou míru pozdních vedlejších účinků a významnou optimalizaci současných léčebných standardů. Studie fáze II je povinná nejen pro získání údajů o bezpečnosti a proveditelnosti, ale také pro přípravu souběžné studie fáze III. Vzhledem k nízkému výskytu sarkomu měkkých tkání má šanci na úspěšné dokončení pouze dobře připravená multicentrická studie na základě předchozích zkušeností ze studií u ojedinělých nádorových jednotek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onkologická kompletní lokální excize (široká resekce) v kombinaci s radioterapií tvoří standardní léčbu u pacientů se sarkomem měkkých tkání. Z kombinace radioterapie a chirurgie profitují zejména pacienti se sarkomy G2/G3. Dobře diferencované sarkomy (G1) po totální resekci (R0) nedostávají žádnou další léčbu kromě operace. Sekvence operace a radiační terapie je široce diskutována radiačními onkology a chirurgy. Hlavními výhodami neoadjuvantní (předoperační) radioterapie jsou menší cílové objemy léčby a snížené předepsané dávky záření 50 Gy vs. 66 Gy (pooperační) v jednorázových 2 Gy dávkách. V důsledku těchto snížení objemů a dávky je tedy neoadjuvantní radioterapie spojena s nižší mírou edému a fibrózy související s radioterapií. Randomizovaná studie fáze III však prokázala zvýšený výskyt komplikací hojení ran u pacientů s neoadjuvantní radioterapií ve srovnání s adjuvantní (pooperační) radioterapií (35 % vs. 17 %). Z tohoto důvodu je v současné době preferována adjuvantní radioterapie v případech s dobrou operabilitou.

Částicová terapie přináší šanci využít výhod předoperační radioterapie bez ohrožení hojení ran. Výhody léčby nádorů iontovou terapií jsou založeny na jejich speciálních biologických a fyzikálních vlastnostech. Protony a uhlíkové ionty vedou k lepší distribuci dávek ve srovnání s fotony, což umožňuje lepší šetření sousedních rizikových orgánů a zároveň eskalaci dávky předepsané nádoru. Uhlíkové ionty jsou navíc nad protony lepšími biologickými výhodami založenými na jejich zvýšené biologické účinnosti. Obecně jsou těžké ionty považovány za dobrou možnost léčby nádorů s nízkou radiosenzitivitou, jako jsou sarkomy. Od použití protonů a uhlíkových iontů se očekává lepší přežití a snížená míra toxicity.

Tato randomizovaná prospektivní otevřená studie fáze 2 testuje bezpečnost a proveditelnost hypofrakcionované akcelerované neoadjuvantní protonové nebo uhlíkové iontové radioterapie na základě četnosti poruch hojení ran od začátku radioterapie do maximálně 120 dnů po plánované resekci nádoru nebo ukončení léčby z důvodu z jakéhokoli důvodu. Léčba je kratší (2-3 týdny oproti standardní léčbě 5 týdnů), což by mělo potěšit většinu pacientů a zlepšit tak kvalitu života. Léčebný režim dále slibuje sníženou míru pozdních vedlejších účinků a významnou optimalizaci současných léčebných standardů. Studie fáze II je povinná nejen pro získání údajů o bezpečnosti a proveditelnosti, ale také pro přípravu souběžné studie fáze III. Vzhledem k nízkému výskytu sarkomu měkkých tkání má šanci na úspěšné dokončení pouze dobře připravená multicentrická studie na základě předchozích zkušeností ze studií u ojedinělých nádorových jednotek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of RadioOncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání končetin s indikací k peroperační radiační léčbě
  • Resekabilní nebo okrajově resekabilní
  • Karnofského index ≥ 70 %
  • Věk ≥ 18 let
  • Provedena edukace pacienta a písemný souhlas
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IV (vzdálené metastázy)
  • Metastáza lymfatických uzlin
  • Kovové implantáty, které ovlivňují plánování léčby pomocí iontů
  • Předchozí radioterapie v ošetřované oblasti
  • Desmoidní nádory
  • Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
  • Aktivní lékařské implantáty, pro které není v době léčby povoleno ozařování iontovým paprskem (např. kardiostimulátor, defibrilátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Protony, 39 Gy (RBE) ve 13 frakcích (jedna dávka 3,0 Gy (RBE))
Záření: Protony
protonové ozařování celkovou dávkou 39 Gy(RBE) ve frakcích 3 Gy(RBE)
Experimentální: Rameno B: Uhlíkové ionty, 39 Gy (RBE) ve 13 frakcích (jedna dávka 3,0 Gy (RBE))
Záření: uhlíkové ionty
ozáření uhlíkovými ionty celkovou dávkou 39 Gy(RBE) ve frakcích 3 Gy(RBE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl terapií bez poruch hojení ran a/nebo přerušení
Časové okno: od začátku radioterapie (1. den) do maximálně 120 dnů po resekci
Podíl terapií bez poruch hojení ran a/nebo přerušení v každé větvi studie.
od začátku radioterapie (1. den) do maximálně 120 dnů po resekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LC: Místní ovládání
Časové okno: od zahájení radioterapie k lokálnímu nástupu k lokální progresi nádoru až 5 let
LC: Lokální kontrola stanovená od lokálního počátku po lokální progresi nádoru
od zahájení radioterapie k lokálnímu nástupu k lokální progresi nádoru až 5 let
LPFS: lokálně bez progrese přežití stanovené od začátku terapie do lokální progrese nádoru
Časové okno: od zahájení radioterapie do zahájení terapie lokální progrese nádoru do 5 let
LPFS: lokálně bez progrese přežití stanovené od začátku terapie do lokální progrese nádoru
od zahájení radioterapie do zahájení terapie lokální progrese nádoru do 5 let
DFS: přežití bez onemocnění
Časové okno: od zahájení radioterapie do zahájení terapie až do místní a/nebo vzdálené progrese nádoru až 5 let
DFS: Přežití bez onemocnění bylo stanoveno od začátku terapie do lokální a/nebo vzdálené progrese nádoru
od zahájení radioterapie do zahájení terapie až do místní a/nebo vzdálené progrese nádoru až 5 let
OS: Celkové přežití
Časové okno: od zahájení radioterapie do smrti nebo cenzury až do 5 let
OS: Celkové přežití až do smrti nebo cenzury
od zahájení radioterapie do smrti nebo cenzury až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXTREM ION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení