Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende bestråling af ekstremitetsblødt vævssarkom med ioner (EXTREM ION)

6. juli 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Dette randomiserede prospektive åbne fase 2-forsøg tester sikkerheden og gennemførligheden af ​​en hypofraktioneret accelereret neoadjuverende proton- eller carbonion-strålebehandling baseret på frekvensen af ​​sårhelingsforstyrrelser fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen til maksimalt 120 dage efter den planlagte tumorresektion eller seponering af behandling pga. af enhver grund. Behandlingen er af kortere varighed (2-3 uger vs. 5 ugers standardbehandling), hvilket burde glæde de fleste patienter og dermed øge livskvaliteten. Behandlingsregimet lover desuden en reduceret forekomst af sene bivirkninger og betydelig optimering af de nuværende behandlingsstandarder. Et fase II-forsøg er obligatorisk ikke kun for at opnå sikkerheds- og gennemførlighedsdata, men også for at forberede et sideløbende fase III-forsøg. På grund af den lave forekomst af bløddelssarkom har kun et velforberedt multicenterstudie en chance for at blive gennemført med succes baseret på tidligere erfaringer med forsøg med sjældne tumorenheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Onkologisk fuldstændig lokal excision (bred resektion) kombineret med strålebehandling udgør standardbehandlingen for patienter med bløddelssarkom. Især patienter med G2/G3-sarkomer drager fordel af kombinationen af ​​strålebehandling og kirurgi. Veldifferentierede sarkomer (G1) efter total resektion (R0) får ingen efterfølgende behandling udover operation. Rækkefølgen af ​​operation og strålebehandling diskuteres bredt af stråleonkologer og kirurger. De vigtigste fordele ved neoadjuverende (præoperativ) strålebehandling er de mindre behandlingsmålvolumener og reducerede ordinerede stråledoser på 50 Gy vs. 66 Gy (postoperativ) i 2 Gy enkeltdoser. På grund af disse reduktioner i volumener og dosis er neoadjuverende strålebehandling således forbundet med en lavere forekomst af stråleterapi-associeret ødem og fibrose. Et randomiseret fase III-studie viste imidlertid en øget frekvens af sårhelingskomplikationer hos patienter med neoadjuverende strålebehandling sammenlignet med adjuverende (postoperativ) strålebehandling (35 % vs. 17 %). Af denne grund foretrækkes adjuverende strålebehandling i øjeblikket i tilfælde med god operabilitet.

Partikelterapi har chancen for at udnytte fordelene ved præoperativ strålebehandling uden at kompromittere sårheling. Fordelene ved tumorbehandling ved ionterapi er baseret på deres særlige biologiske og fysiske egenskaber. Protoner og kulstofioner fører til en forbedret dosisfordeling sammenlignet med fotoner, hvilket muliggør en forbedret besparelse af de tilstødende risikoorganer og samtidig en eskalering af den dosis, der er ordineret til tumoren. Carbonioner er desuden protoner overlegne ved biologiske fordele baseret på deres forbedrede biologiske effektivitet. Generelt betragtes tunge ioner som en god behandlingsmulighed for tumorer med lav strålefølsomhed som sarkomer. Overlegen overlevelse og nedsat toksicitet forventes ved brug af protoner og carbonioner.

Dette randomiserede prospektive åbne fase 2-forsøg tester sikkerheden og gennemførligheden af ​​en hypofraktioneret accelereret neoadjuverende proton- eller carbonion-strålebehandling baseret på frekvensen af ​​sårhelingsforstyrrelser fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen til maksimalt 120 dage efter den planlagte tumorresektion eller seponering af behandling pga. af enhver grund. Behandlingen er af kortere varighed (2-3 uger vs. 5 ugers standardbehandling), hvilket burde glæde de fleste patienter og dermed øge livskvaliteten. Behandlingsregimet lover desuden en reduceret forekomst af sene bivirkninger og betydelig optimering af de nuværende behandlingsstandarder. Et fase II-forsøg er obligatorisk ikke kun for at opnå sikkerheds- og gennemførlighedsdata, men også for at forberede et sideløbende fase III-forsøg. På grund af den lave forekomst af bløddelssarkom har kun et velforberedt multicenterstudie en chance for at blive gennemført med succes baseret på tidligere erfaringer med forsøg med sjældne tumorenheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of RadioOncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet bløddelssarkom i ekstremiteterne med indikation for perioperativ strålebehandling
  • Resektabel eller marginalt resekterbar
  • Karnofsky-indeks på ≥ 70 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Foretog patientuddannelse og skriftligt samtykke
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV (fjernmetastaser)
  • Lymfeknudemetastase
  • Metalimplantater, der påvirker behandlingsplanlægning med ioner
  • Tidligere strålebehandling i behandlingsområdet
  • Desmoid tumorer
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne påvirke undersøgelsens resultater.
  • Aktive medicinske implantater, for hvilke der ikke eksisterer en ionstrålebestrålingstilladelse på behandlingstidspunktet (f.eks. pacemaker, defibrillator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Protoner, 39 Gy (RBE) i 13 fraktioner (enkeltdosis 3,0 Gy(RBE))
Stråling: Protoner
protonbestråling med en total dosis på 39 Gy(RBE) i 3 Gy(RBE) fraktioner
Eksperimentel: Arm B: Carbonioner, 39 Gy(RBE) i 13 fraktioner (enkeltdosis 3,0 Gy(RBE))
Stråling: kulstofioner
carbonionbestråling med en total dosis på 39 Gy(RBE) i 3 Gy(RBE) fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af behandlinger uden sårhelingsforstyrrelser og/eller seponering
Tidsramme: fra påbegyndelse af strålebehandling (dag1) indtil max 120 dage efter resektionen
Andel af behandlinger uden sårhelingsforstyrrelser og/eller seponering i hver undersøgelsesarm.
fra påbegyndelse af strålebehandling (dag1) indtil max 120 dage efter resektionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LC: Lokal kontrol
Tidsramme: fra start af strålebehandling til lokal debut til lokal tumorprogression op til 5 år
LC: Lokal kontrol bestemt fra lokal begyndelse til lokal tumorprogression
fra start af strålebehandling til lokal debut til lokal tumorprogression op til 5 år
LPFS: lokal progressionsfri overlevelse bestemt fra terapistart til lokal tumorprogression
Tidsramme: fra start af strålebehandling til start af behandling af lokal tumorprogression op til 5 år
LPFS: lokal progressionsfri overlevelse bestemt fra terapistart til lokal tumorprogression
fra start af strålebehandling til start af behandling af lokal tumorprogression op til 5 år
DFS: Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra start af strålebehandling til start af terapi indtil lokal og/eller fjern tumorprogression op til 5 år
DFS: Sygdomsfri overlevelse bestemt fra behandlingsstart til lokal og/eller fjern tumorprogression
fra start af strålebehandling til start af terapi indtil lokal og/eller fjern tumorprogression op til 5 år
OS: Samlet overlevelse
Tidsramme: fra start af strålebehandling til død eller censur op til 5 år
OS: Samlet overlevelse indtil død eller censur
fra start af strålebehandling til død eller censur op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXTREM ION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger