Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontinuální infuze dexmedetomidinu na systémovou mikrovaskulární funkci při laparoskopické cholecystektomii

25. listopadu 2025 aktualizováno: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Hodnocení účinků kontinuální infuze dexmedetomidinu na systémovou mikrovaskulární funkci u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: prospektivní studie

Mikrocirkulace představuje primární místo výměny kyslíku a živin pro tkáně a zachování mikrocirkulační perfuze je nezbytné pro udržení funkce orgánů. Mikrocirkulace je extrémně dynamická a může se měnit v závislosti na individuální teplotě, systémovém krevním tlaku, užívání léků, během fyzické a duševní aktivity, věku a patologických procesech. V této souvislosti vývoj přenosných mikroskopů pro klinické použití umožnil neinvazivní vizualizaci mikrocirkulace a perfuze tkání u pacientů podstupujících několik vysoce komplexních kardiologických výkonů, včetně kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) a u kriticky nemocných pacientů v intenzivní péči.

CytoCam je například ruční zařízení, které obsahuje systém osvětlení dopadajícího světla v temném poli s řadou čoček s vysokým rozlišením, které promítají snímky do počítače určeného pro tento systém. Dexmedetomidin je selektivní agonista 2-adrenergních receptorů v centrálním nervovém systému, jehož podávání má za následek snížení aktivity sympatického nervového systému a snížení systémového uvolňování katecholaminů. Jeho použití v perioperačním období má kromě snížení spotřeby opioidů a anestetik obecně několik příznivých účinků, jako je snížení neuroendokrinních a hemodynamických reakcí v důsledku anestezie a chirurgického zákroku prostřednictvím navození sedace a analgezie. Několik nedávných studií uvádí, že použití dexmedetomidinu v perioperačním období snižuje výskyt pooperačních komplikací, zkracuje dobu na mechanické ventilaci a zeslabuje neuroendokrinní odpověď v důsledku chirurgického traumatu a mimotělního oběhu u pacientů podstupujících srdeční operaci. Účinky dexmedetomidinu na funkci systémové mikrocirkulace během jeho použití v anestezii pro elektivní chirurgické výkony střední složitosti však nejsou dosud známy. Závěrem lze říci, že hypotézou této studie je, že kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu během vyvážené celkové anestezie zvyšuje rychlost mikrovaskulárního perfuzního průtoku v sublingvální sliznici, což představuje zvýšení systémové mikrovaskulární perfuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CytoCam je ruční zařízení, které obsahuje systém osvětlení dopadajícího světla v temném poli s řadou čoček s vysokým rozlišením, které promítají snímky do počítače určeného pro tento systém. Dexmedetomidin je selektivní agonista 2-adrenergních receptorů v centrálním nervovém systému, jehož podávání má za následek snížení aktivity sympatického nervového systému a snížení systémového uvolňování katecholaminů. Jeho použití v perioperačním období má kromě snížení spotřeby opioidů a anestetik obecně několik příznivých účinků, jako je snížení neuroendokrinních a hemodynamických reakcí v důsledku anestezie a chirurgického zákroku prostřednictvím navození sedace a analgezie. Několik nedávných studií uvádí, že použití dexmedetomidinu v perioperačním období snižuje výskyt pooperačních komplikací, zkracuje dobu na mechanické ventilaci a zeslabuje neuroendokrinní odpověď v důsledku chirurgického traumatu a mimotělního oběhu u pacientů podstupujících srdeční operaci. Účinky dexmedetomidinu na funkci systémové mikrocirkulace během jeho použití v anestezii pro elektivní chirurgické výkony střední složitosti však nejsou dosud známy. Závěrem lze říci, že hypotézou této studie je, že kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu během vyvážené celkové anestezie zvyšuje rychlost mikrovaskulárního perfuzního průtoku v sublingvální sliznici, což představuje zvýšení systémové mikrovaskulární perfuze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eduardo Tibirica, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +55-21-99914-6075
  • E-mail: etibi@uol.com.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22240006
        • Eduardo Tibiriçá

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti obou pohlaví (věk ≥ 18 a ≤ 60 let)
  • Fyzikální stav ASA I nebo II podle kritérií Americké asociace anesteziologie
  • Plánovaná operace cholecystektomie videolaparoskopií

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Zánět nebo infekce v sublingvální sliznici
  • Pohotovostní operace
  • Obezita III. stupně (BMI ≥39,9 kg/m2)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Autoimunitní onemocnění, zhoubné novotvary

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intravenózní infuze dexmedetomidinu
Pacienti, kteří dostanou kontinuální intraoperační infuzi dexmedetomidin hydrochloridu (0,5 µg/kg/h).
Lék: intravenózní infuze dexmedetomidinu
Intravenózní infuze dexmedetomidinu během laparoskopické cholecystektomie
Falešný srovnávač: 0,9% fyziologický roztok intravenózní infuze
Pacienti, kteří budou dostávat kontinuální infuzi 0,9% fyziologického roztoku (sham skupina).
Lék: 0,9% chlorid sodný
0,9% chlorid sodný intravenózní infuze během laparoskopické cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu mikrovaskulárního průtoku
Časové okno: během operace
sublingvální mikrovaskulární hustota
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE 47593521.1.0000.5279

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení