Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego wlewu deksmedetomidyny na ogólnoustrojową czynność mikrokrążenia w cholecystektomii laparoskopowej

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Ocena wpływu ciągłego wlewu deksmedetomidyny na układową czynność mikrokrążenia u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej: badanie prospektywne

Mikrokrążenie stanowi główne miejsce wymiany tlenu i składników odżywczych w tkankach, a zachowanie perfuzji mikrokrążenia jest niezbędne do utrzymania funkcji narządów. Mikrokrążenie jest niezwykle dynamiczne i może zmieniać się w zależności od temperatury ciała, ogólnoustrojowego ciśnienia krwi, stosowania leków, aktywności fizycznej i psychicznej, wieku i procesów patologicznych. W tym kontekście rozwój przenośnych mikroskopów do użytku klinicznego umożliwił nieinwazyjną wizualizację mikrokrążenia i perfuzji tkanek u pacjentów poddawanych kilku bardzo złożonym procedurom z zakresu kardiologii, w tym kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym, ECMO (pozaustrojowe natlenienie błonowe) i u krytycznie chorych pacjentów na oddziale intensywnej terapii.

Na przykład CytoCam to urządzenie podręczne, które zawiera system oświetlenia padającego światła ciemnego pola z serią soczewek o wysokiej rozdzielczości, które wyświetlają obrazy na komputerze dedykowanym do systemu. Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów 2-adrenergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym, którego podanie powoduje zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego oraz zmniejszenie ogólnoustrojowego uwalniania katecholamin. Jego zastosowanie w okresie okołooperacyjnym ma kilka korzystnych efektów, takich jak zmniejszenie odpowiedzi neuroendokrynnych i hemodynamicznych wywołanych znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym, poprzez wywołanie sedacji i analgezji, a także ogólne zmniejszenie zużycia opioidów i środków znieczulających. Kilka ostatnich badań donosi, że stosowanie deksmedetomidyny w okresie okołooperacyjnym zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych, skraca czas wentylacji mechanicznej i osłabia odpowiedź neuroendokrynną spowodowaną urazem chirurgicznym i krążeniem pozaustrojowym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Jednak wpływ deksmedetomidyny na czynność mikrokrążenia ogólnoustrojowego podczas jej stosowania w znieczuleniu do planowych zabiegów chirurgicznych o średniej złożoności nie jest jeszcze znany. Podsumowując, hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​ciągła dożylna infuzja deksmedetomidyny podczas zrównoważonego znieczulenia ogólnego zwiększa szybkość przepływu perfuzji mikronaczyniowej w błonie śluzowej podjęzykowej, co stanowi wzrost ogólnoustrojowej perfuzji mikronaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CytoCam to podręczne urządzenie, które zawiera system oświetlenia padającego światła ciemnego pola z serią obiektywów o wysokiej rozdzielczości, które wyświetlają obrazy na komputerze dedykowanym do systemu. Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów 2-adrenergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym, którego podanie powoduje zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego oraz zmniejszenie ogólnoustrojowego uwalniania katecholamin. Jego zastosowanie w okresie okołooperacyjnym ma kilka korzystnych efektów, takich jak zmniejszenie odpowiedzi neuroendokrynnych i hemodynamicznych wywołanych znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym, poprzez wywołanie sedacji i analgezji, a także ogólne zmniejszenie zużycia opioidów i środków znieczulających. Kilka ostatnich badań donosi, że stosowanie deksmedetomidyny w okresie okołooperacyjnym zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych, skraca czas wentylacji mechanicznej i osłabia odpowiedź neuroendokrynną spowodowaną urazem chirurgicznym i krążeniem pozaustrojowym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Jednak wpływ deksmedetomidyny na czynność mikrokrążenia ogólnoustrojowego podczas jej stosowania w znieczuleniu do planowych zabiegów chirurgicznych o średniej złożoności nie jest jeszcze znany. Podsumowując, hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​ciągła dożylna infuzja deksmedetomidyny podczas zrównoważonego znieczulenia ogólnego zwiększa szybkość przepływu perfuzji mikronaczyniowej w błonie śluzowej podjęzykowej, co stanowi wzrost ogólnoustrojowej perfuzji mikronaczyniowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eduardo Tibirica, MD, PhD
  • Numer telefonu: +55-21-99914-6075
  • E-mail: etibi@uol.com.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22240006
        • Eduardo Tibiriçá

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci obojga płci (w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat)
  • Stan fizyczny ASA I lub II według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Planowana operacja cholecystektomii metodą wideolaparoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Zapalenie lub infekcja błony śluzowej podjęzykowej
  • Chirurgia awaryjna
  • otyłość III stopnia (BMI ≥39,9 kg/m2)
  • Ciąża lub laktacja
  • Choroby autoimmunologiczne, nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dożylny wlew deksmedetomidyny
Pacjenci, którzy będą otrzymywać ciągły śródoperacyjny wlew chlorowodorku deksmedetomidyny (0,5 µg/kg/h).
Lek: deksmedetomidyny we wlewie dożylnym
Dożylny wlew deksmedetomidyny podczas cholecystektomii laparoskopowej
Pozorny komparator: Wlew dożylny 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Pacjenci, którzy będą otrzymywać ciągły wlew 0,9% roztworu soli fizjologicznej (grupa pozorowana).
Lek: 0,9% chlorek sodu
Dożylny wlew 0,9% chlorku sodu podczas cholecystektomii laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika przepływu mikrokrążenia
Ramy czasowe: podczas operacji
gęstość mikrokrążenia podjęzykowego
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE 47593521.1.0000.5279

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami