- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04946396
Účinky kontinuální infuze dexmedetomidinu na systémovou mikrovaskulární funkci při laparoskopické cholecystektomii
Hodnocení účinků kontinuální infuze dexmedetomidinu na systémovou mikrovaskulární funkci u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: prospektivní studie
Mikrocirkulace představuje primární místo výměny kyslíku a živin pro tkáně a zachování mikrocirkulační perfuze je nezbytné pro udržení funkce orgánů. Mikrocirkulace je extrémně dynamická a může se měnit v závislosti na individuální teplotě, systémovém krevním tlaku, užívání léků, během fyzické a duševní aktivity, věku a patologických procesech. V této souvislosti vývoj přenosných mikroskopů pro klinické použití umožnil neinvazivní vizualizaci mikrocirkulace a perfuze tkání u pacientů podstupujících několik vysoce komplexních kardiologických výkonů, včetně kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) a u kriticky nemocných pacientů v intenzivní péči.
CytoCam je například ruční zařízení, které obsahuje systém osvětlení dopadajícího světla v temném poli s řadou čoček s vysokým rozlišením, které promítají snímky do počítače určeného pro tento systém. Dexmedetomidin je selektivní agonista 2-adrenergních receptorů v centrálním nervovém systému, jehož podávání má za následek snížení aktivity sympatického nervového systému a snížení systémového uvolňování katecholaminů. Jeho použití v perioperačním období má kromě snížení spotřeby opioidů a anestetik obecně několik příznivých účinků, jako je snížení neuroendokrinních a hemodynamických reakcí v důsledku anestezie a chirurgického zákroku prostřednictvím navození sedace a analgezie. Několik nedávných studií uvádí, že použití dexmedetomidinu v perioperačním období snižuje výskyt pooperačních komplikací, zkracuje dobu na mechanické ventilaci a zeslabuje neuroendokrinní odpověď v důsledku chirurgického traumatu a mimotělního oběhu u pacientů podstupujících srdeční operaci. Účinky dexmedetomidinu na funkci systémové mikrocirkulace během jeho použití v anestezii pro elektivní chirurgické výkony střední složitosti však nejsou dosud známy. Závěrem lze říci, že hypotézou této studie je, že kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu během vyvážené celkové anestezie zvyšuje rychlost mikrovaskulárního perfuzního průtoku v sublingvální sliznici, což představuje zvýšení systémové mikrovaskulární perfuze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22240006
- Eduardo Tibiriçá
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví (věk ≥ 18 a ≤ 60 let)
- Fyzikální stav ASA I nebo II podle kritérií Americké asociace anesteziologie
- Plánovaná operace cholecystektomie videolaparoskopií
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Zánět nebo infekce v sublingvální sliznici
- Pohotovostní operace
- Obezita III. stupně (BMI ≥39,9 kg/m2)
- Těhotenství nebo kojení
- Autoimunitní onemocnění, zhoubné novotvary
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intravenózní infuze dexmedetomidinu
Pacienti, kteří dostanou kontinuální intraoperační infuzi dexmedetomidin hydrochloridu (0,5 µg/kg/h).
|
Intravenózní infuze dexmedetomidinu během laparoskopické cholecystektomie
|
|
Falešný srovnávač: 0,9% fyziologický roztok intravenózní infuze
Pacienti, kteří budou dostávat kontinuální infuzi 0,9% fyziologického roztoku (sham skupina).
|
0,9% chlorid sodný intravenózní infuze během laparoskopické cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna indexu mikrovaskulárního průtoku
Časové okno: během operace
|
sublingvální mikrovaskulární hustota
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE 47593521.1.0000.5279
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intravenózní infuze dexmedetomidinu
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Čína
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium 0 Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární rakovina plic | Adenokarcinom plic | Velkobuněčná rakovina plicSpojené státy