Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumání skutečných zkušeností s diroximel fumarátem v Kanadě a Izraeli (EXPER-CA/IL)

9. května 2023 aktualizováno: Biogen

Prospektivní observační studie hodnotící perzistenci na léčbu, bezpečnost, snášenlivost a účinnost diroximel fumarátu v reálném světě (studie EXPERIENCE-CA+IL)

Primárním cílem studie je charakterizovat přetrvávání léčby u účastníků s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) léčených diroximel fumarátem (DRF) v běžné klinické praxi. Sekundárními cíli studie je posoudit krátkodobou perzistenci k léčbě; zhodnotit dlouhodobou perzistenci na léčbě; k posouzení účinku DRF na relapsy; posoudit dopad DRF na poznávání; posoudit dopad DRF na výsledky hlášené účastníky (PRO); posoudit dopad DRF na zdravotní postižení; zhodnotit spokojenost s léčbou s DRF; prozkoumat skutečný bezpečnostní profil DRF (tj. gastrointestinální [GI] snášenlivost, dynamiku lymfocytů, nežádoucí příhody [AE] vedoucí k přerušení a závažné nežádoucí příhody [SAE]).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou RMS, kterým byl předepsán DRF v rámci standardní klinické péče.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu RS a splňovat schválenou terapeutickou indikaci pro DRF podle informací pro předepisování.
  • DRF předepsána a plánována tak, aby byla zahájena do 60 dnů od zařazení do studie nebo již byla zahájena, přičemž registrace neproběhne dříve než 7 dnů od první dávky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza žaludečního bypassu nebo nutné použití sond pro výživu.
  • Aktuální zařazení do jakékoli intervenční studie nebo do jakékoli studie, která může být v rozporu s touto studií, podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI) a společnosti Biogen
  • Absolvovali předchozí léčbu DRF (více než 7 dní před zařazením).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diroximel fumarát (DRF)
Zařazeni budou účastníci s potvrzenou diagnózou RS, kterým je nově předepisována DRF v běžné klinické praxi a kteří splňují schválenou terapeutickou indikaci pro DRF.
Lék: Diroximel fumarát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • VUMERITY
  • BIIB098

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků léčby pomocí DRF
Časové okno: Rok 1
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků léčby pomocí DRF
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Procento účastníků léčby pomocí DRF
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Anualized Relapse Rate (ARR) s DRF
Časové okno: Rok 1 a 2
Pro ARR za 1 rok bude celkový počet dní ve studii definován jako počet dní od data první dávky do 1 roku (365 dní), pokud účastník zůstane na léčbě DRF déle než 1 rok, nebo od data první dávky. dávku k datu ukončení DRF, pokud účastník zemře nebo odstoupí ze studie před 1 rokem. Pro ARR po 2 letech je celkový počet dní ve studii definován jako počet dní od data první dávky do data ukončení DRF. Míra relapsu se vypočítá jako celkový počet prodělaných relapsů dělený celkovým počtem dnů léčby DRF a poměr vynásobený 365.
Rok 1 a 2
Procento účastníků, kteří recidivovali
Časové okno: Rok 1 a 2
Rok 1 a 2
Změna skóre testu rychlosti kognitivního zpracování (CPST).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a 2
Změna CPST bude vyhodnocena pomocí aplikace Konectom. Kognitivní funkce budou hodnoceny na základě prvků pozornosti, psychomotorické rychlosti, vizuálního zpracování a pracovní paměti. Kognitivní funkce se hodnotí tak, že účastník páruje abstraktní symboly se specifickými čísly pomocí klíče jako vodítka. Vyšší počet správných odpovědí ukazuje na lepší poznání
Výchozí stav, rok 1 a 2
Změna skóre pro každou doménu kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL™) Dotazník
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a 2
Neuro-QoL používá T skóre, které má průměr 50 a SD 10, na základě použitého normovacího vzorku. Všechny banky a škály Neuro-QOL jsou bodovány tak, že vysoké skóre odráží více z toho, co se měří.
Výchozí stav, rok 1 a 2
Změna invalidity měřená rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a 2
EDSS měří stav postižení na škále od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy [MS]), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Bodování je založeno na měření poruch v osmi funkčních systémech při vyšetření neurologem.
Výchozí stav, rok 1 a 2
Průměrná změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a 2
TSQM verze 1.4 se skládá ze 14 otázek, které poskytují skóre na čtyřech škálách: účinnost (3 položky), vedlejší účinky (5 položek), pohodlí (3 položky) a globální spokojenost (3 položky). Skóre stupnice je transformováno a má rozsah od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Výchozí stav, rok 1 a 2
Počet účastníků s gastrointestinálními (GI) nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do měsíce 32
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Do měsíce 32
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Do měsíce 32
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Do měsíce 32
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do měsíce 32
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je lékařsky důležitou událostí.
Do měsíce 32
Počet účastníků s příslušným souběžným užíváním léků
Časové okno: Do měsíce 32
Souběžně podávané léky mohou zahrnovat léky na GI symptomy, vakcínu proti koronavirovému onemocnění z roku 2019 (COVID-19) atd.
Do měsíce 32
Počet účastníků kategorizovaných podle typů opatření přijatých kvůli GI AE
Časové okno: Do měsíce 32
Přijatá opatření budou zahrnovat dočasné snížení dávky, dočasné přerušení dávky, zahájení souběžné medikace GI, užívání dávky DRF s jídlem, trvalé přerušení nebo jiné opatření.
Do měsíce 32
Střední absolutní počet lymfocytů (ALC) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 1. a 2. rok
Výchozí stav, 6. měsíc, 1. a 2. rok
Procentuální změna od základní linie v mediánu ALC
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 1. a 2. rok
Výchozí stav, 6. měsíc, 1. a 2. rok
Počet účastníků s lymfopenií podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI/CTCAE) klasifikace závažnosti National Cancer Institute
Časové okno: Do měsíce 32
Do měsíce 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA-VUM-11892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení