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Erkundung der praktischen Erfahrung von Diroximelfumarat in Kanada und Israel (EXPER-CA/IL)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Persistenz der Behandlung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Diroximelfumarat im realen Umfeld (EXPERIENCE-CA+IL-Studie)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Therapiepersistenz bei Teilnehmern mit schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (RMS) zu charakterisieren, die im klinischen Alltag mit Diroximelfumarat (DRF) behandelt werden. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die kurzfristige Persistenz der Behandlung zu beurteilen; um die langfristige Persistenz der Behandlung zu beurteilen; um die Wirkung von DRF auf Rückfälle zu beurteilen; um die Auswirkungen von DRF auf die Kognition zu bewerten; um die Auswirkungen von DRF auf die von Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (PROs) zu bewerten; um die Auswirkungen von DRF auf die Behinderung zu bewerten; um die Behandlungszufriedenheit mit DRF zu beurteilen; Untersuchung des realen Sicherheitsprofils von DRF (d. h. gastrointestinale [GI]-Verträglichkeit, Lymphozytendynamik, unerwünschte Ereignisse [UE], die zum Abbruch führen, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAE]).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostiziertem RMS, denen DRF im Rahmen der klinischen Standardversorgung verschrieben wurde.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine MS-Diagnose haben und die zugelassene therapeutische Indikation für DRF gemäß den Verschreibungsinformationen erfüllen.
  • DRF wurde verschrieben und soll innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung eingeleitet werden oder bereits eingeleitet werden, wobei die Einschreibung nicht mehr als 7 Tage nach der ersten Dosis erfolgt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Magenbypasses oder erforderlicher Einsatz von Ernährungssonden.
  • Aktuelle Einschreibung in eine Interventionsstudie oder in eine Studie, die im Widerspruch zu dieser Studie stehen könnte, nach Ermessen des Hauptprüfers (PI) und von Biogen
  • Sie haben zuvor eine DRF-Behandlung erhalten (mehr als 7 Tage vor der Einschreibung).

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diroximelfumarat (DRF)
Eingeschrieben werden Teilnehmer mit einer bestätigten MS-Diagnose, denen im klinischen Alltag neu DRF verschrieben wurde und die die zugelassene therapeutische Indikation für DRF erfüllen.
Arzneimittel: Diroximelfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • VUMERITÄT
  • BIIB098

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit DRF behandelt werden
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit DRF behandelt werden
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit DRF behandelt werden
Zeitfenster: Jahr 2
Jahr 2
Annualisierte Rückfallrate (ARR) mit DRF
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Für die ARR nach einem Jahr wird die Gesamtzahl der Studientage als die Anzahl der Tage seit dem Datum der ersten Dosis bis zu einem Jahr (365 Tage) definiert, wenn der Teilnehmer länger als ein Jahr oder dem Datum der ersten Dosis eine DRF-Behandlung erhält Dosis bis zum Datum des DRF-Abbruchs, wenn der Teilnehmer vor Ablauf eines Jahres stirbt oder die Studie abbricht. Für die ARR nach 2 Jahren ist die Gesamtzahl der Studientage definiert als die Anzahl der Tage seit dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Absetzens der DRF. Die Rückfallrate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der aufgetretenen Rückfälle durch die Gesamtzahl der Tage der DRF-Behandlung geteilt und das Verhältnis mit 365 multipliziert wird.
Jahr 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Jahr 1 und 2
Änderung des CPST-Ergebnisses (Cognitive Processing Speed ​​Test).
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und 2
Die Änderung des CPST wird mithilfe der Konectom-Anwendung bewertet. Die kognitive Funktion wird anhand von Elementen wie Aufmerksamkeit, psychomotorischer Geschwindigkeit, visueller Verarbeitung und Arbeitsgedächtnis bewertet. Die kognitive Funktion wird beurteilt, indem der Teilnehmer mithilfe eines Schlüssels abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen koppeln lässt. Eine höhere Anzahl richtiger Antworten weist auf eine bessere Wahrnehmung hin
Grundlinie, Jahr 1 und 2
Änderung der Punktzahl für jeden Fragebogen zur Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL™).
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und 2
Neuro-QoL verwendet einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, basierend auf der verwendeten Normierungsstichprobe. Alle Neuro-QOL-Banken und -Skalen werden so bewertet, dass ein hoher Wert mehr von dem widerspiegelt, was gemessen wird.
Grundlinie, Jahr 1 und 2
Veränderung der Behinderung, gemessen anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und 2
Das EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose [MS]), wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht Funktionssystemen nach Untersuchung durch einen Neurologen.
Grundlinie, Jahr 1 und 2
Mittlere Veränderung des TSQM-Scores (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und 2
TSQM Version 1.4 besteht aus 14 Fragen, die Bewertungen auf vier Skalen liefern: Wirksamkeit (3 Punkte), Nebenwirkungen (5 Punkte), Bequemlichkeit (3 Punkte) und globale Zufriedenheit (3 Punkte). Die Skalenwerte werden transformiert und reichen von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Grundlinie, Jahr 1 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 32. Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zum 32. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis zum 32. Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zum 32. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 32. Monat
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einem anhaltenden Ereignis führt oder eine erhebliche Behinderung/Unfähigkeit vorliegt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Bis zum 32. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit relevanter gleichzeitiger Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Bis zum 32. Monat
Die Begleitmedikation kann Medikamente gegen Magen-Darm-Beschwerden, einen Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) usw. umfassen.
Bis zum 32. Monat
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der Art der Maßnahmen, die aufgrund von GI-UEs ergriffen wurden
Zeitfenster: Bis zum 32. Monat
Zu den ergriffenen Maßnahmen gehören eine vorübergehende Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung der Dosis, die Einleitung einer begleitenden gastrointestinalen Medikation, die Einnahme einer DRF-Dosis zusammen mit einer Mahlzeit, ein dauerhaftes Absetzen oder andere Maßnahmen.
Bis zum 32. Monat
Mittlere absolute Lymphozytenzahl (ALC) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Jahr 1 und 2
Ausgangswert, Monat 6, Jahr 1 und 2
Prozentuale Änderung des mittleren ALC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Jahr 1 und 2
Ausgangswert, Monat 6, Jahr 1 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphopenie gemäß der Schweregradeinstufung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zum 32. Monat
Bis zum 32. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA-VUM-11892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und zum Datenaustausch bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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