Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost KBT na pozitivní zdravotní výsledky pacientů s chronickým srdečním selháním s depresí (CaCBT)

5. září 2021 aktualizováno: Saima Dastgeer, Islamia University of Bahawalpur

Účinnost CBT na pozitivní zdravotní výsledky pacientů s chronickým srdečním selháním s depresí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je znát účinnost kognitivně behaviorální terapie na pozitivní zdravotní výsledky pacientů s chronickým srdečním selháním s depresí. Jde o randomizovanou kontrolní studii (RCT), ve které budou pacienti vybíráni pomocí technik cíleného odběru vzorků. Věk pacientů bude 18-60 let. Data budou sbírána na ambulanci (OPD) Ch.Pervaiz Elahi Institute of Cardiology Multan. Celková velikost naměřeného vzorku je 70 vypočtená pomocí G*Power 3.1.9.4.Pacienti budou randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny v poměru 1:1 alokace, 35 pacientů v každé skupině virtuální randomizací (www.randomization.com). Diagnostikovaní pacienti se srdečním selháním po dobu 6 nebo více než 6 měsíců, EF ≤ 40 % na transhrudní echokardiografii, pacienti se srdečním selháním NYHA třídy II a III, pacienti s „mírnou“ až „závažnou“ úrovní deprese na základě PHQ-9 .Pacienti s jinými psychickými poruchami kromě deprese, jakékoli látkové závislosti, mentálně retardovaní, mající poruchy osobnosti, kteří již podstoupili jakoukoli psychoterapii nebo jakékoli psychiatrické léky, budou vyloučeni. Pacienti budou posouzeni na funkční postižení pomocí WHODAS 2.0 a závažnost srdečního selhání bude posouzena kardiologem pomocí klasifikace srdečního selhání NYHA. Pacienti v experimentální skupině dostanou léčbu jako obvykle (TAU) a kulturně přizpůsobenou kognitivní behaviorální terapii. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni jako obvykle (TAU) kardiologem.

Cílem této experimentální studie je studovat účinnost kulturně adaptované kognitivně-behaviorální terapie u pacientů s chronickým srdečním selháním s depresí. Pro studium výše uvedeného jevu jsou formulovány následující hypotézy:

Hypotéza 1:

Pacienti, kteří dostávají kulturně přizpůsobenou kognitivně-behaviorální terapii, budou vykazovat snížení úrovně deprese než pacienti bez intervence.

Hypotéza 2:

Pacienti se zlepší ve třídě srdečního selhání NHYA podáváním CaCBT v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Hypotéza 3:

Pacienti, kteří dostanou CaCBT, budou vykazovat méně opakovaných hospitalizací v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Hypotéza 4:

Pacienti v intervenční skupině budou vykazovat lepší funkční postižení od pretestu k posttestu ve srovnání s neintervenční skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pákistán, 60000
        • Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s chronickým srdečním selháním bude hodnocen podle následujících kritérií pro zařazení; pacientů s

  1. Pacienti s diagnostikovaným srdečním selháním po dobu 6 a více než 6 měsíců,
  2. EF < 40 % na echokardiografii ,
  3. třídy II a III srdečního selhání NYHA,
  4. "mírná" až "těžká" deprese na základě zdravotního dotazníku pacientů 9
  5. kdo umí rozumět, číst a psát v urdštině, bude zahrnut do studia.

Kritéria vyloučení:

Pacient s chronickým srdečním selháním bude hodnocen podle následujících vylučovacích kritérií; trpělivý s

  1. jakékoli psychické poruchy kromě deprese,
  2. látková závislost, mentální retardace, poruchy osobnosti,
  3. kteří podstoupili jakoukoli psychoterapii nebo jakékoli psychiatrické léky,
  4. kteří nejsou ochotni dále v relacích pokračovat a nepřítomnost ve více než dvou relacích bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s CHF, kteří dostanou řízenou svépomocí kulturně přizpůsobenou kognitivně behaviorální terapii
CHF (pacienti s chronickým srdečním selháním) (experimentální skupina) obdrží řízenou svépomocí kulturně přizpůsobenou kognitivně behaviorální terapii.
Behaviorální: Svépomocná kulturně kognitivní behaviorální terapie
Experimentální skupina (pacienti s CHF) bude vyšetřena na dotazník PHQ9 na depresi po absolvování řízené svépomocné kulturně přizpůsobené kognitivní terapie, u nich bude znovu posouzena deprese, zlepšení funkčního postižení, zlepšení klasifikace NYHA, snížení počtu hospitalizací ve srovnání s kontrolou skupina.
Žádný zásah: Pacienti s CHF nebudou dostávat řízenou svépomocí kulturně přizpůsobenou kognitivně behaviorální terapii
CHF (pacienti s chronickým srdečním selháním) (kontrolní skupina) neobdrží svépomocnou kulturně kognitivní behaviorální terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre deprese měřená zdravotním dotazníkem pacientů 9
Časové okno: změna od výchozího skóre deprese po 2 a půl měsících intervence v experimentální a kontrolní skupině.
změna skóre deprese bude měřena pomocí dotazníku o zdraví pacientů 9. Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 (skóre 0-4 jsou klasifikovány jako žádné, 5-9 mírná deprese; 10-14 jako středně těžká deprese; 15-19 jako středně těžká deprese; 20-27 jako těžká deprese) od výchozího stavu do 2 a půl měsíce intervence v kontrolní a experimentální skupině.
změna od výchozího skóre deprese po 2 a půl měsících intervence v experimentální a kontrolní skupině.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkčního postižení světovou zdravotnickou organizací disability assessment harmonogram II verze.
Časové okno: Změna ve skóre funkčního postižení podle verze harmonogramu hodnocení zdravotního postižení II podle Světové zdravotnické organizace bude měřena od výchozího stavu po 2,5 měsíce intervence v kontrolní a experimentální skupině.
změna ve skóre funkčního postižení v kontrolní a experimentální skupině podle světové zdravotnické organizace verze harmonogramu hodnocení postižení II od výchozího stavu na 2 a půl měsíce intervence v kontrolní a experimentální skupině. Má 12 položek pro každou položku, pacient má pět možností; skóre se v závislosti na výběru pohybuje od 0 (žádné) až po 4 (extrémní). Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 48 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční postižení. Skóre je vyjádřeno v procentech (děleno 48 a násobeno 100). Závažnost funkčního postižení vychází z vypočteného procenta následovně: žádné (0-4 %), lehké (5-24 %), středně těžké (25- 49 %), těžké (50-95 %) a úplné (96-100 %).
Změna ve skóre funkčního postižení podle verze harmonogramu hodnocení zdravotního postižení II podle Světové zdravotnické organizace bude měřena od výchozího stavu po 2,5 měsíce intervence v kontrolní a experimentální skupině.
Změna v New York Heart Association Klasifikace pacientů kardiologem konzultanta.
Časové okno: Změna ve třídě klasifikace New York Heart Association pacientů po 2 a půl měsících intervence a bude měřena kardiologem konzultantem pro klasifikaci New York Heart Association v experimentální a kontrolní skupině.

Změna ve třídě pacientů měřená konzultantem kardiologa na klasifikaci New York Heart Association (funkční třída New York Heart Association byla kategorizována do čtyř klasifikačních systémů fyzického fungování, které se pohybují od I žádné příznaky, které mají dopad na běžné denní aktivity až po IV. příznaky se objevují v klidu

)v experimentální a kontrolní skupině po 2 a půl měsících intervence.
Změna ve třídě klasifikace New York Heart Association pacientů po 2 a půl měsících intervence a bude měřena kardiologem konzultantem pro klasifikaci New York Heart Association v experimentální a kontrolní skupině.
Změna počtu opakovaných hospitalizací podle zpětné vazby pacientů.
Časové okno: Změna počtu opakovaných hospitalizací experimentální skupiny ve srovnání s počtem opakovaných hospitalizací kontrolní skupiny po 2 a půl měsících intervence.
Změna počtu opakovaných hospitalizací experimentální skupiny bude měřena zpětnou vazbou pacientů v porovnání s opakovanými počty hospitalizací kontrolní skupiny po 2 a půl měsíci intervence.
Změna počtu opakovaných hospitalizací experimentální skupiny ve srovnání s počtem opakovaných hospitalizací kontrolní skupiny po 2 a půl měsících intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Islamia University of Bahawalpur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IslamiaB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení