Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CBT på positive helbredsresultater af kronisk hjertesvigtpatienter med depression (CaCBT)

5. september 2021 opdateret af: Saima Dastgeer, Islamia University of Bahawalpur

Effekten af ​​CBT på positive sundhedsresultater af patienter med kronisk hjertesvigt med depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at kende effekten af ​​kognitiv adfærdsterapi på positive helbredsudfald hos patienter med kronisk hjertesvigt med depression. Det er et randomiseret kontrolforsøg (RCT), hvor patienter vil blive udvalgt gennem målrettede prøvetagningsteknikker. Patienternes alder vil være 18-60 år. Data vil blive indsamlet på ambulant afdeling (OPD) af Ch.Pervaiz Elahi Institute of Cardiology Multan. Samlet målt prøvestørrelse er 70 beregnet ved at bruge G*Power 3.1.9.4.Patienter vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgruppe med 1:1 tildeling, 35 patienter i hver gruppe ved virtuel randomisering(www.randomization.com). Diagnosticerede patienter med hjertesvigt i 6 eller mere end 6 måneders varighed, EF ≤ 40 % på trans thoracic ekkokardiografi, patienter med NYHA hjertesvigt klasse II og III, patienter med "mildt" til "alvorligt" niveau af depression baseret på PHQ-9 .Patienter med andre psykiatriske lidelser undtagen depression, enhver stofafhængighed, mentalt retarderede, med personlighedsforstyrrelser, allerede har modtaget psykoterapi eller psykiatrisk medicin vil blive udelukket. Patienter vil blive vurderet for funktionsnedsættelse ved WHODAS 2.0, og sværhedsgraden af ​​hjertesvigt vil blive vurderet af en kardiolog ved hjælp af NYHA hjertesvigt klassificering. Patienter i forsøgsgruppe vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) og kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi. Patienter i kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) af en kardiolog.

Formålet med denne eksperimentelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi hos patienter med kronisk hjertesvigt med depression. For at studere det ovennævnte fænomen formuleres følgende hypoteser:

Hypotese 1:

Patienter, der modtager kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi, vil vise reduktion i deres niveau af depression end patienter, der ikke modtager intervention.

Hypotese 2:

Patienter vil forbedre sig i NHYA hjertesvigt klasse ved at modtage CaCBT i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Hypotese 3:

Patienter, der vil modtage CaCBT, vil vise mindre gentagen hospitalsindlæggelse i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Hypotese 4:

Patienter i interventionsgruppen vil vise forbedringer i det funktionelle handicap fra prætest til post-test sammenlignet med ikke-interventionsgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med kronisk hjertesvigt vil blive vurderet ud fra følgende inklusionskriterier; patienter med

  1. Diagnosticerede hjertesvigtpatienter i 6 og mere end 6 måneders varighed,
  2. EF < 40 % på ekkokardiografi ,
  3. klasse II og III af NYHA hjertesvigt,
  4. "mild" til "alvorlig" depression baseret på patientsundhedsspørgeskema 9
  5. der kan forstå, læse og skrive på urdu vil blive inkluderet i studiet.

Ekskluderingskriterier:

Patient med kronisk hjertesvigt vil blive vurderet ud fra følgende eksklusionskriterier; patient med

  1. alle psykiatriske lidelser undtagen depression,
  2. stofafhængighed, mental retardering, personlighedsforstyrrelser,
  3. som har modtaget psykoterapi eller psykiatrisk medicin,
  4. som ikke er villige til at fortsætte sessionerne længere, og fravær i mere end to sessioner vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CHF-patienter, som vil modtage vejledt selvhjælp kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi
CHF(Kronisk hjertesvigtpatienter)(eksperimentel gruppe) vil modtage guidet selvhjælp kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp kulturelt kognitiv adfærdsterapi
Eksperimentel gruppe (CHF-patienter) vil blive screenet på PHQ9-spørgeskema for depression efter at have modtaget guidet selvhjælp kulturelt tilpasset kognitiv terapi, de vil blive revurderet for deres depression, forbedring af funktionsnedsættelse, forbedring af klassificering af NYHA, reduktion i hospitalsindlæggelse sammenlignet med kontrol gruppe.
Ingen indgriben: CHF-patienter vil ikke modtage vejledt selvhjælp kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi
CHF (patienter med kronisk hjertesvigt) (kontrolgruppe) vil ikke modtage selvhjælp kulturelt kognitiv adfærdsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i score for depression målt ved patienters sundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: ændring fra baseline-score for depression efter 2 og en halv måneds intervention i forsøgs- og kontrolgruppe.
ændring i score for depression vil blive målt ved hjælp af Patients Health Questionnaire 9. Den samlede PHQ-9 score går fra 0 til 27 (score på 0-4 er klassificeret som ingen, 5-9 mild depression; 10-14 som moderat depression; 15-19 som moderat svær depression; 20-27 som svær depression) fra baseline til 2 og en halv måneds intervention i kontrol- og forsøgsgruppe.
ændring fra baseline-score for depression efter 2 og en halv måneds intervention i forsøgs- og kontrolgruppe.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i funktionsnedsættelse af verdenssundhedsorganisationen handicapvurderingsplan II version.
Tidsramme: Ændring i score for funktionelt handicap efter verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II version vil blive målt fra baseline til 2 og halve måneders intervention i kontrol- og forsøgsgruppen.
ændring i funktionsnedsættelsesscore i kontrol- og forsøgsgruppe efter verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II-version fra baseline til 2 og halve måneders intervention i kontrol- og forsøgsgruppe. Den har 12 genstande for hvert emne, patienten har fem valgmuligheder; scoren, afhængigt af valget, varierer fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Derfor varierer den samlede score fra 0 til 48 point, hvor højere score indikerer højere funktionsnedsættelse. Scoren udtrykkes i procent (divideret med 48 og ganget med 100). Sværhedsgraden af ​​funktionsnedsættelse er baseret på den beregnede procentdel som følger: ingen (0-4%), mild (5-24%), moderat (25- 49 %), svær (50-95 %) og fuldstændig (96-100 %).
Ændring i score for funktionelt handicap efter verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II version vil blive målt fra baseline til 2 og halve måneders intervention i kontrol- og forsøgsgruppen.
Ændring i New York Heart Association Klassificering af patienter af en konsulterende kardiolog.
Tidsramme: Ændring i klasse af New York Heart Association Klassificering af patienter efter 2 og halve måneders intervention og vil blive målt af en konsulterende kardiolog på New York Heart Association Classification i eksperimentel og kontrolgruppe.

Ændring i klassen af ​​patienter målt af en konsulterende kardiolog på New York Heart Association-klassifikation( New York Heart Association funktionelle klasse blev kategoriseret i fire klassifikationssystem for fysisk funktion, som går fra I ingen symptomer, der har en indvirkning på almindelige daglige aktiviteter til IV symptomer opstår i hvile

)i forsøgs- og kontrolgruppe efter 2 og en halv måneds intervention.
Ændring i klasse af New York Heart Association Klassificering af patienter efter 2 og halve måneders intervention og vil blive målt af en konsulterende kardiolog på New York Heart Association Classification i eksperimentel og kontrolgruppe.
Ændring i antal gentagne indlæggelser ved patienternes feedback.
Tidsramme: Ændring i forsøgsgruppens antal gentagne indlæggelser sammenlignet med kontrolgruppens gentagne antal indlæggelser efter 2 en halv måneds intervention.
Ændring i antal gentagne indlæggelser af forsøgsgruppe vil blive målt ved hjælp af patienternes feedback sammenlignet med kontrolgruppens gentagne antal indlæggelser efter 2 og en halv måneds intervention.
Ændring i forsøgsgruppens antal gentagne indlæggelser sammenlignet med kontrolgruppens gentagne antal indlæggelser efter 2 en halv måneds intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Islamia University of Bahawalpur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IslamiaB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger