Studie INBRX-109 u konvenčního chondrosarkomu (ChonDRAgon)
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 INBRX-109 u neresekovatelného nebo metastatického konvenčního chondrosarkomu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director, -Inhibrx
- Telefonní číslo: 858-500-7833
- E-mail: clinicaltrials@inhibrx.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Woolloongabba, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Montpellier, Francie
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Nice, Francie
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris, Francie
- AP-HP Hopital Cochin
-
Rennes, Francie
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Groningen UMC
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
-
Candiolo, Itálie, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Prato, Itálie, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Heidelberg, Německo
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Německo
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 99505
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konvenční chondrosarkom, neresekabilní (=inoperabilní) nebo metastatický.
- Onemocnění měřitelné podle RECISTv1.1. Poznámka: Nádorové léze lokalizované v dříve ozařované (nebo jiné lokálně léčené) oblasti budou považovány za měřitelné za předpokladu, že od doby léčby došlo k jasné progresi lézí na základě zobrazení.
- Radiologická progrese onemocnění podle kritérií RECISTv1.1 během 6 měsíců před screeningem pro tuto studii.
- Přiměřená hematologická, koagulační, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Dostupnost archivní tkáně nebo čerstvé biopsie rakoviny jsou povinné.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí expozice agonistům DR5.
- Alergie nebo citlivost na INBRX-109 nebo známé alergie na protilátky produkované CHO.
- Nekonvenční chondrosarkom, např. chondrosarkom z jasných buněk, mezenchymální, extraskeletální myxoidní, myxoidní a dediferencovaný chondrosarkom.
- Předchozí nebo souběžné malignity. Výjimka: Pacienti s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
- Chronická onemocnění jater. Výjimka: Pacienti se ztukovatěním jater jsou přijatelní, pokud je potvrzena adekvátní jaterní funkce definovaná v kritériích pro zařazení.
- Další kritéria vyloučení podle protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INBRX-109
IV každé tři týdny
|
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
|
|
Komparátor placeba: Placebo
IV každé tři týdny
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese podle RECISTv1.1 podle IRR v reálném čase ve srovnání INBRX-109 a placeba
Časové okno: 3 roky
|
Bude stanoveno přežití bez progrese podle RECISTv1.1.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC pro pacienty s rakovinou (QLQ-C30) srovnávající INBRX-109 a placebo
Časové okno: 3 roky
|
Bude určena kvalita života.
|
3 roky
|
|
Imunogenicita INBRX-109
Časové okno: 3 roky
|
Bude stanovena frekvence protilátek proti INBRX-109.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití pacientů ve srovnání s INBRX-109 a placebem
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití v populaci ITT
|
3 roky
|
|
PFS podle RECISTv1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 3 roky
|
PFS na RECISTv1.1,
podle hodnocení Investigator, srovnání INBRX-109 a placeba.
|
3 roky
|
|
DCR na RECISTv1.1 podle IRR v reálném čase
Časové okno: 3 roky
|
měřeno pomocí DCR podle RECISTv1.1,
hodnoceno centrální IRR v reálném čase, porovnáním INBRX-109 a placeba
|
3 roky
|
|
DOR na RECISTv1.1 podle IRR v reálném čase
Časové okno: 3 roky
|
vyhodnotit trvání odpovědi (DOR) podle RECISTv1.1,
hodnoceno centrální IRR v reálném čase, porovnáním INBRX-109 a placeba
|
3 roky
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost INBRX-109
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí účinky budou posouzeny a jejich závažnost bude přiřazena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
|
3 roky
|
|
ORR na RECISTv1.1 podle IRR v reálném čase.
Časové okno: 3 roky
|
Odpověď nádoru bude určena podle RECISTv1.1.
|
3 roky
|
|
Charakterizujte farmakokinetiku INBRX-109.
Časové okno: 3 roky
|
AUC0-inf, AUC0-poslední, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax budou odhadnuty pomocí standardní nekompartmentové metody, jak data dovolí.
Ostatní parametry PK (λz, t½, Vd, CL a akumulační poměry RCmax, RCtrough) budou vypočteny, pokud to data dovolí.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte kvalitu života
Časové okno: 3 roky
|
QoL per EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
|
3 roky
|
|
Biomarkery potenciální prediktivní odpovědi
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoťte vztah mezi potenciálními biomarkery prediktivní odpovědi a účinností INBRX-109
|
3 roky
|
|
PFS podle RECISTv1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 3 roky
|
vyhodnotit protirakovinnou účinnost INBRX-109 měřenou pomocí PFS (podle hodnocení Investigator) pro zkříženou populaci po léčbě INBRX-109
|
3 roky
|
|
ORR podle RECISTv1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 3 roky
|
vyhodnotit protirakovinnou účinnost INBRX-109 měřenou pomocí ORR (podle Investigator assessment) pro zkříženou populaci po léčbě INBRX-109
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Ph2 INBRX-109 SA CS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .