Studie INBRX-109 u konvenčního chondrosarkomu (ChonDRAgon)
7. ledna 2026 aktualizováno: Inhibrx Biosciences, Inc
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 INBRX-109 u neresekovatelného nebo metastatického konvenčního chondrosarkomu
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 INBRX-109 u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým konvenčním chondrosarkomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 INBRX-109 u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým konvenčním chondrosarkomem.
INBRX-109 je rekombinantní humanizovaná tetravalentní protilátka zacílená na lidský receptor smrti 5 (DR5).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Woolloongabba, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13005
- AP-HM - Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francie
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Nice, Francie
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris, Francie
- AP-HP Hôpital Cochin
-
Rennes, Francie
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Groningen UMC
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
-
Candiolo, Itálie, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Prato, Itálie, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Heidelberg, Německo
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Německo
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 99505
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konvenční chondrosarkom, neresekabilní (=inoperabilní) nebo metastatický.
- Onemocnění měřitelné podle RECISTv1.1. Poznámka: Nádorové léze lokalizované v dříve ozařované (nebo jiné lokálně léčené) oblasti budou považovány za měřitelné za předpokladu, že od doby léčby došlo k jasné progresi lézí na základě zobrazení.
- Radiologická progrese onemocnění podle kritérií RECISTv1.1 během 6 měsíců před screeningem pro tuto studii.
- Přiměřená hematologická, koagulační, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Dostupnost archivní tkáně nebo čerstvé biopsie rakoviny jsou povinné.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí expozice agonistům DR5.
- Alergie nebo citlivost na INBRX-109 nebo známé alergie na protilátky produkované CHO.
- Nekonvenční chondrosarkom, např. chondrosarkom z jasných buněk, mezenchymální, extraskeletální myxoidní, myxoidní a dediferencovaný chondrosarkom.
- Předchozí nebo souběžné malignity. Výjimka: Pacienti s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
- Chronická onemocnění jater. Výjimka: Pacienti se ztukovatěním jater jsou přijatelní, pokud je potvrzena adekvátní jaterní funkce definovaná v kritériích pro zařazení.
- Další kritéria vyloučení podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INBRX-109
IV každé tři týdny
|
Tetravalentní DR5 agonistická protilátka
|
|
Komparátor placeba: Placebo
IV každé tři týdny
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese podle RECISTv1.1 podle IRR v reálném čase ve srovnání INBRX-109 a placeba
Časové okno: 3 roky
|
Bude stanoveno přežití bez progrese podle RECISTv1.1.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC pro pacienty s rakovinou (QLQ-C30) srovnávající INBRX-109 a placebo
Časové okno: 3 roky
|
Bude určena kvalita života.
|
3 roky
|
|
Imunogenicita INBRX-109
Časové okno: 3 roky
|
Bude stanovena frekvence protilátek proti INBRX-109.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití pacientů ve srovnání s INBRX-109 a placebem
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití v populaci ITT
|
3 roky
|
|
PFS podle RECISTv1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 3 roky
|
PFS na RECISTv1.1,
podle hodnocení Investigator, srovnání INBRX-109 a placeba.
|
3 roky
|
|
DCR na RECISTv1.1 podle IRR v reálném čase
Časové okno: 3 roky
|
měřeno pomocí DCR podle RECISTv1.1,
hodnoceno centrální IRR v reálném čase, porovnáním INBRX-109 a placeba
|
3 roky
|
|
DOR na RECISTv1.1 podle IRR v reálném čase
Časové okno: 3 roky
|
vyhodnotit trvání odpovědi (DOR) podle RECISTv1.1,
hodnoceno centrální IRR v reálném čase, porovnáním INBRX-109 a placeba
|
3 roky
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost INBRX-109
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí účinky budou posouzeny a jejich závažnost bude přiřazena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
|
3 roky
|
|
ORR na RECISTv1.1 podle IRR v reálném čase.
Časové okno: 3 roky
|
Odpověď nádoru bude určena podle RECISTv1.1.
|
3 roky
|
|
Charakterizujte farmakokinetiku INBRX-109.
Časové okno: 3 roky
|
AUC0-inf, AUC0-poslední, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax budou odhadnuty pomocí standardní nekompartmentové metody, jak data dovolí.
Ostatní parametry PK (λz, t½, Vd, CL a akumulační poměry RCmax, RCtrough) budou vypočteny, pokud to data dovolí.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte kvalitu života
Časové okno: 3 roky
|
QoL per EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
|
3 roky
|
|
Biomarkery potenciální prediktivní odpovědi
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoťte vztah mezi potenciálními biomarkery prediktivní odpovědi a účinností INBRX-109
|
3 roky
|
|
PFS podle RECISTv1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 3 roky
|
vyhodnotit protirakovinnou účinnost INBRX-109 měřenou pomocí PFS (podle hodnocení Investigator) pro zkříženou populaci po léčbě INBRX-109
|
3 roky
|
|
ORR podle RECISTv1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 3 roky
|
vyhodnotit protirakovinnou účinnost INBRX-109 měřenou pomocí ORR (podle Investigator assessment) pro zkříženou populaci po léčbě INBRX-109
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ph2 INBRX-109 SA CS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .