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Estudo do INBRX-109 no Condrossarcoma Convencional (ChonDRAgon)

10 de julho de 2026 atualizado por: Inhibrx Biosciences, Inc

Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de fase 2 do INBRX-109 em condrossarcoma convencional irressecável ou metastático

Estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de Fase 2 do INBRX-109 em pacientes com condrossarcoma convencional irressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de Fase 2 do INBRX-109 em pacientes com condrossarcoma convencional irressecável ou metastático. O INBRX-109 é um anticorpo tetravalente humanizado recombinante direcionado ao receptor de morte humano 5 (DR5).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
206

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Woolloongabba, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 99505
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13005
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Montpellier, França
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nice, França
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, França
        • AP-HP Hopital Cochin
      • Rennes, França
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, França, 33076
        • Institut Bergonie
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
      • Candiolo, Itália, 10060
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Itália, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Condrossarcoma convencional, irressecável (= inoperável) ou metastático.
  2. Doença mensurável por RECISTv1.1. Nota: As lesões tumorais localizadas em uma área previamente irradiada (ou outra área tratada localmente) serão consideradas mensuráveis, desde que tenha havido progressão clara baseada em imagens das lesões desde o momento do tratamento.
  3. Progressão radiológica da doença de acordo com os critérios RECISTv1.1 dentro de 6 meses antes da triagem para este estudo.
  4. Função hematológica, coagulação, hepática e renal adequadas, conforme definido pelo protocolo.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  6. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
  7. A disponibilidade de tecido de arquivo ou biópsia de câncer recente é obrigatória.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer exposição anterior a agonistas de DR5.
  2. Alergia ou sensibilidade a INBRX-109 ou alergias conhecidas a anticorpos produzidos por CHO.
  3. Condrossarcoma não convencional, por exemplo, células claras, mesenquimal, mixoide extraesquelético, mixoide e condrossarcoma indiferenciado.
  4. Malignidades prévias ou concomitantes. Exceção: Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir nas avaliações de segurança ou eficácia.
  5. Doenças crônicas do fígado. Exceção: Pacientes com doença hepática gordurosa são aceitáveis, desde que a função hepática adequada, conforme definido nos critérios de inclusão, seja confirmada.
  6. Outros critérios de exclusão por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: INBRX-109
IV a cada três semanas
Medicamento: INBRX-109
Anticorpo agonista DR5 tetravalente
Comparador de Placebo: Placebo
IV a cada três semanas
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão por RECISTv1.1 por TIR em tempo real comparando INBRX-109 e placebo
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de progressão por RECISTv1.1 será determinada.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC para pacientes com câncer (QLQ-C30) comparando INBRX-109 e placebo
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida será determinada.
3 anos
Imunogenicidade do INBRX-109
Prazo: 3 anos
A frequência de anticorpos anti-drogas contra INBRX-109 será determinada.
3 anos
Sobrevida global de pacientes comparando INBRX-109 e placebo
Prazo: 3 anos
Sobrevivência geral na população ITT
3 anos
PFS por RECISTv1.1 por avaliação do investigador
Prazo: 3 anos
PFS por RECISTv1.1, pela avaliação do investigador, comparando INBRX-109 e placebo.
3 anos
DCR por RECISTv1.1 por IRR em tempo real
Prazo: 3 anos
medido por DCR por RECISTv1.1, avaliado por IRR central em tempo real, comparando INBRX-109 e placebo
3 anos
DOR por RECISTv1.1 por IRR em tempo real
Prazo: 3 anos
avaliar a duração da resposta (DOR) por RECISTv1.1, avaliado por IRR central em tempo real, comparando INBRX-109 e placebo
3 anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade do INBRX-109
Prazo: 3 anos
Os eventos adversos serão avaliados e a gravidade atribuída usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 5.0.
3 anos
ORR por RECISTv1.1 por TIR em tempo real.
Prazo: 3 anos
A resposta do tumor será determinada por RECISTv1.1.
3 anos
Caracterizar a farmacocinética do INBRX-109.
Prazo: 3 anos
AUC0-inf, AUC0-último, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax serão estimados usando um método não compartimental padrão conforme os dados permitirem. Outros parâmetros PK (λz, t½, Vd, CL e taxas de acumulação RCmax, RCtrough) serão calculados se os dados permitirem.
3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a qualidade de vida
Prazo: 3 anos
QoL por EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
3 anos
Biomarcadores de resposta preditiva em potencial
Prazo: 3 anos
Avaliar a relação entre potenciais biomarcadores de resposta preditiva e eficácia do INBRX-109
3 anos
PFS por RECISTv1.1 por avaliação do investigador
Prazo: 3 anos
avaliar a eficácia anticancerígena de INBRX-109 medida por PFS (por avaliação do investigador) para população cruzada após tratamento com INBRX-109
3 anos
ORR por RECISTv1.1 por avaliação do investigador
Prazo: 3 anos
avaliar a eficácia anticancerígena de INBRX-109 medida por ORR (por avaliação do investigador) para população cruzada após tratamento com INBRX-109
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inhibrx Biosciences, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ph2 INBRX-109 SA CS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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