Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Microbiom and Immunosupression: The Mission Study (MISSION)

4. srpna 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Účelem tohoto výzkumu je studovat imunosupresivní léky, určité potraviny a jak mohou změnit mikrobiom (přirozené mikroorganismy uvnitř těla) jedince užívajícího imunosupresivní léky. Chceme studovat, jak mikrobiom ovlivňuje to, jak vaše tělo zpracovává transplantační léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunosupresivní léky, jako antibiotika a některé potraviny, mohou změnit mikrobiom (přirozené mikroorganismy uvnitř těla) jedince užívajícího lék. Chceme studovat, jaký dopad mají tyto změny na mikrobiom na jednotlivce. Konkrétně nás zajímá, jak tyto změny mikrobiomu mohou změnit metabolismus (rozpad) a působení léků. Již víme, že individuální genetika ovlivňuje metabolismus, absorpci a toxicitu některých léků. Domníváme se, že mikrobiom bude mít podobný dopad na léky. S lepším pochopením toho, jak jednotlivé mikrobiomy ovlivňují imunosupresivní léky používané k tomu, aby příjemcům transplantátu pomohly odmítnout jejich nové orgány, můžeme přesněji předepisovat a dávkovat tyto léky, abychom lépe léčili a pečovali o náš transplantát. pacientů a jejich orgánů.

Očekáváme, že budete v této výzkumné studii po dobu až 12 let. Budou časová období, která vyžadují vaši aktivní účast (návštěvy) a časová období, která budou více pasivní (umožní našemu studijnímu personálu sledovat výsledky vašich lékařských záznamů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • HCMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí příjemci transplantované ledviny s plánovaným imunosupresivním režimem mykofenolát mofetil podávaný každých 12 hodin a takrolimus s okamžitým uvolňováním podávaný dvakrát denně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Účastníci podstupující transplantaci ledviny 2) Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let v době zápisu 3) Dostanou nebo podstoupili transplantaci ledviny od žijícího nebo zesnulého dárce 4) Plánovaný potransplantační imunosupresivní režim mykofenolát mofetilu podávaného každých 12 hodin ( Cellcept nebo generikum) a takrolimus s okamžitým uvolňováním podávaný dvakrát denně s monitorováním minimální koncentrace (generický nebo značkový přípravek).

    5) Schopnost a ochota dokončit procedury a návštěvy související se studií 6) Podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1) Příjemce předchozí netransplantace ledvin 2) Subjekt je příjemcem multiorgánového transplantátu 3) Přítomnost aktivní gastroparézy a zdokumentovaná v lékařském záznamu 4) Jaterní dysfunkce (celkový bilirubin >2x horní hranice normy) do 2 měsíců od zařazení 5) Pacienti, kteří užívají léky, které významně inhibují enzymy UGT. 6) Pacienti, kteří užívají léky, které významně inhibují nebo indukují žlučové transportéry 7) Je známo, že pacient je HIV pozitivní 8) Těhotné nebo kojící (kojící) ženy 9) Neanglicky mluvící 10) Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1 - Toto je multicentrická mikrobiomová a farmakokinetická studie.
Prospektivní observační mikrobiomová studie dospělých příjemců transplantátu ledviny užívajících mykofenolát mofetil a takrolimus udržující imunosupresi. Účastníci budou po transplantaci studováni na farmakokinetiku mykofenolátu a odebrané vzorky mikrobiomu. Budou také hodnoceny klinicky měřené minimální koncentrace takrolimu. Budou studovány asociace mezi enterohepatální recyklací kyseliny mykofenolové a tvorbou metabolitů, takrolimovými minima, imunosupresivními nežádoucími účinky, průjmem a mikrobiomem. Posoudit vztah mezi výsledky štěpu ledviny a diverzitou mikrobiomu stolice, dutiny ústní, nosu a moči. Posoudit vztah mezi výsledky transplantovaného štěpu a transkriptomem moči.
Jiný: Sběr tělesného mikrobiomu
Prospektivní, observační mikrobiomová studie dospělých příjemců transplantace ledvin, kteří dostávají imunosupresi pro udržování mofetilu a takrolimu. Účastníci budou studováni posttransplantací pro odebrané vzorky mykofenolátu farmakokinetiky a mikrobiomů. Rovněž budou vyhodnoceny klinicky měřené koncentrace koryta takrolimu. Budou studovány asociace mezi enterohepatickou recyklací a tvorbou metabolitů mykofenolové kyseliny a tvorbou metabolitů, imunosupresní nežádoucí účinky, průjem a mikrobiom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vztah mezi výsledky transplantace štěpu a močovým transkriptem.
Časové okno: 5 let
Střevní mikrobiom byl zapojen do stolice od příjemců TX s průjmem je často odesílán pro testování potenciálních patogenních organismů. Polymerázové řetězové reakce (PCR)- přístupy založené na identifikaci etiologie průjmu po TX testy pouze pro omezený počet organismů.
5 let
Posoudit vztah mezi výsledky štěpu ledvin a stolicí, perorální, nosní a močovou mikrobiomovou diverzitou.
Časové okno: 5 let
Střevní mikrobiom byl zapojen do variability metabolismu léčiv se specifickými mikrobiálními druhy spojenými s přímými a nepřímými účinky.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Israni, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-0273
  • "MISSION" study (Jiný identifikátor: Hennepin Healthcare Research Institute)
  • R01AI140303 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K01AI199717-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení