Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom og immunsuppression: Missionsstudiet (MISSION)

4. august 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med denne forskning er at studere immunsuppressionsmedicin, visse fødevarer, og hvordan de kan ændre mikrobiomet (de naturlige mikroorganismer inde i kroppen) hos den person, der tager den immunsuppressive medicin. Vi ønsker at undersøge, hvordan mikrobiomet påvirker, hvordan din krop behandler transplantationsmedicinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immunsuppressionsmedicin, som antibiotika og visse fødevarer, kan ændre mikrobiomet (de naturlige mikroorganismer inde i kroppen) hos den person, der tager lægemidlet. Vi ønsker at undersøge, hvilken indvirkning disse ændringer i mikrobiomet har på individet. Vi er specifikt interesseret i, hvordan disse ændringer i mikrobiomet kan ændre stofskiftet (nedbrydningen) og virkningen af ​​medicin. Vi ved allerede, at individuel genetik påvirker metabolismen, absorptionen og toksiciteten af ​​nogle medikamenter. Vi formoder, at mikrobiomet vil have lignende indvirkninger på medicin. Med en bedre forståelse af, hvordan individuelle mikrobiom påvirker immunsuppressive medicin, der bruges til at hjælpe transplanterede modtagere fra at afstøde deres nye organer, kan vi mere præcist ordinere og dosere disse medikamenter for bedre at behandle og pleje vores transplantation patienter og deres organer.

Vi forventer, at du vil være i dette forskningsstudie i op til 12 år. Der vil være perioder, der kræver din aktive deltagelse (besøg) og perioder, der vil være mere passiv deltagelse (hvilket giver vores undersøgelsespersonale mulighed for at følge op på dine journaler for resultater).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • HCMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne nyretransplanterede modtagere med et planlagt immunsuppressionsregime af mycophenolatmofetil doseret hver 12. time og tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse doseret to gange dagligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Deltagere, der gennemgår nyretransplantation 2) Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for tilmelding 3) Vil eller har modtaget en levende eller afdød donor nyretransplantation 4) Planlagt post-transplantation immunsuppressionsregime af mycophenolatmofetil doseret hver 12. time ( Cellcept eller generisk) og tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse doseret to gange dagligt med overvågning af bundkoncentrationen (generisk eller mærkeformulering).

    5) I stand til og villig til at gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer og besøg 6) Underskriver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Modtager af en tidligere ikke-nyretransplantation 2) Forsøgspersonen er multiorgantransplanteret 3) Tilstedeværelse af aktiv gastroparese og dokumenteret i journal 4) Leverdysfunktion (total bilirubin >2x øvre normalgrænse) inden for 2 måneder efter indskrivning 5) Patienter, der tager medicin, der signifikant hæmmer UGT-enzymer. 6) Patienter, der tager medicin, der signifikant hæmmer eller inducerer galdetransporterne 7) Patienten er kendt for at være HIV-positiv 8) Gravide eller ammende (ammende) kvinder 9) Ikke-engelsktalende 10) Patienter, der har gennemgået fedmeoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1 - Dette er en multicenter mikrobiom og farmakokinetisk undersøgelse.
En prospektiv, observationel mikrobiomundersøgelse af voksne nyretransplanterede modtagere, der modtager mycophenolatmofetil og tacrolimus vedligeholdelsesimmunsuppression. Deltagerne vil blive undersøgt efter transplantation for mycophenolats farmakokinetik og indsamlede mikrobiomprøver. Klinisk målte bundkoncentrationer af tacrolimus vil også blive evalueret. Forbindelser mellem mycophenolsyre enterohepatisk genanvendelse og metabolitdannelse, tacrolimus trug, immunsuppressions bivirkninger, diarré og mikrobiom vil blive undersøgt. At vurdere forholdet mellem nyretransplantatresultater og afføring, oral, nasal og urinmikrobiomdiversitet. At vurdere sammenhængen mellem transplantationstransplantatresultater og urintranskriptom.
Andet: Samling af kropsmikrobiom
En prospektiv, observationsmikrobiomundersøgelse af modtagere af nyretransplantationer, der modtager mycophenolat mofetil og tacrolimus vedligeholdelsesimmunsuppression. Deltagerne vil blive undersøgt efter transplantation til mycophenolat farmakokinetik og mikrobiomprøver indsamlet. Klinisk målte tacrolimus -trugkoncentrationer vil også blive evalueret. Forbindelser mellem mycophenolsyre enterohepatisk genanvendelse og metabolitdannelse, tacrolimus -truger, immunsuppression bivirkninger, diarré og mikrobiom vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere forholdet mellem transplantationstransplantationsresultater og urintranskriptom.
Tidsramme: 5 år
Tarmmikrobiomet er blevet impliceret i afføringen fra TX -modtagere med diarré sendes ofte til test af potentielle patogene organismer. Polymerasekædereaktion (PCR) -baserede tilgange til identifikation af etiologi af post-TX-diarré tests kun for et begrænset antal organismer.
5 år
For at vurdere forholdet mellem nyretransplantatresultater og afføring, oral, næse- og urinmikrobiomdiversitet.
Tidsramme: 5 år
Tarmmikrobiomet er blevet impliceret i variationen i metabolisme af medikamenter med specifikke mikrobielle arter, der er forbundet med direkte og indirekte effekter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ajay Israni, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-0273
  • "MISSION" study (Anden identifikator: Hennepin Healthcare Research Institute)
  • R01AI140303 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K01AI199717-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger