Microbiom and Immunosupression: The Mission Study (MISSION)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunosupresivní léky, jako antibiotika a některé potraviny, mohou změnit mikrobiom (přirozené mikroorganismy uvnitř těla) jedince užívajícího lék. Chceme studovat, jaký dopad mají tyto změny na mikrobiom na jednotlivce. Konkrétně nás zajímá, jak tyto změny mikrobiomu mohou změnit metabolismus (rozpad) a působení léků. Již víme, že individuální genetika ovlivňuje metabolismus, absorpci a toxicitu některých léků. Domníváme se, že mikrobiom bude mít podobný dopad na léky. S lepším pochopením toho, jak jednotlivé mikrobiomy ovlivňují imunosupresivní léky používané k tomu, aby příjemcům transplantátu pomohly odmítnout jejich nové orgány, můžeme přesněji předepisovat a dávkovat tyto léky, abychom lépe léčili a pečovali o náš transplantát. pacientů a jejich orgánů.
Očekáváme, že budete v této výzkumné studii po dobu až 12 let. Budou časová období, která vyžadují vaši aktivní účast (návštěvy) a časová období, která budou více pasivní (umožní našemu studijnímu personálu sledovat výsledky vašich lékařských záznamů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ajay Israni, MD
- Telefonní číslo: 6128736994
- E-mail: Ajay.Israni@hcmed.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuliya Doronin, MD
- Telefonní číslo: 6128733581
- E-mail: ydoronin@hhrinstitute.org
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- HCMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Účastníci podstupující transplantaci ledviny 2) Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let v době zápisu 3) Dostanou nebo podstoupili transplantaci ledviny od žijícího nebo zesnulého dárce 4) Plánovaný potransplantační imunosupresivní režim mykofenolát mofetilu podávaného každých 12 hodin ( Cellcept nebo generikum) a takrolimus s okamžitým uvolňováním podávaný dvakrát denně s monitorováním minimální koncentrace (generický nebo značkový přípravek).
5) Schopnost a ochota dokončit procedury a návštěvy související se studií 6) Podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1) Příjemce předchozí netransplantace ledvin 2) Subjekt je příjemcem multiorgánového transplantátu 3) Přítomnost aktivní gastroparézy a zdokumentovaná v lékařském záznamu 4) Jaterní dysfunkce (celkový bilirubin >2x horní hranice normy) do 2 měsíců od zařazení 5) Pacienti, kteří užívají léky, které významně inhibují enzymy UGT. 6) Pacienti, kteří užívají léky, které významně inhibují nebo indukují žlučové transportéry 7) Je známo, že pacient je HIV pozitivní 8) Těhotné nebo kojící (kojící) ženy 9) Neanglicky mluvící 10) Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1 - Toto je multicentrická mikrobiomová a farmakokinetická studie.
Prospektivní observační mikrobiomová studie dospělých příjemců transplantátu ledviny užívajících mykofenolát mofetil a takrolimus udržující imunosupresi.
Účastníci budou po transplantaci studováni na farmakokinetiku mykofenolátu a odebrané vzorky mikrobiomu.
Budou také hodnoceny klinicky měřené minimální koncentrace takrolimu.
Budou studovány asociace mezi enterohepatální recyklací kyseliny mykofenolové a tvorbou metabolitů, takrolimovými minima, imunosupresivními nežádoucími účinky, průjmem a mikrobiomem.
Posoudit vztah mezi výsledky štěpu ledviny a diverzitou mikrobiomu stolice, dutiny ústní, nosu a moči.
Posoudit vztah mezi výsledky transplantovaného štěpu a transkriptomem moči.
|
Prospektivní observační mikrobiomová studie dospělých příjemců transplantátu ledviny užívajících mykofenolát mofetil a takrolimus udržující imunosupresi.
Účastníci budou po transplantaci studováni na farmakokinetiku mykofenolátu a odebrané vzorky mikrobiomu.
Budou také hodnoceny klinicky měřené minimální koncentrace takrolimu.
Budou studovány asociace mezi enterohepatální recyklací kyseliny mykofenolové a tvorbou metabolitů, takrolimovými minima, imunosupresivními nežádoucími účinky, průjmem a mikrobiomem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vztah mezi výsledky transplantovaného štěpu a transkriptomem moči.
Časové okno: 5 let
|
Střevní mikrobiom byl zapleten do stolice příjemců TX s průjmem, který je často posílán k testování potenciálních patogenních organismů.
Přístupy založené na PCR k identifikaci etiologie posttx průjmu testují pouze omezený počet organismů.
|
5 let
|
|
Posoudit vztah mezi výsledky štěpu ledviny a diverzitou mikrobiomu stolice, dutiny ústní, nosu a moči.
Časové okno: 5 let
|
Střevní mikrobiom se podílí na variabilitě metabolismu léčiv se specifickými mikrobiálními druhy, které jsou spojeny s přímými a nepřímými účinky.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Israni, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- "MISSION" study
- R01AI140303 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na sběr tělesného mikrobiomu
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenDokončenoOperace srdce | Management koagulaceNěmecko
-
Kirby InstituteStaženo
-
Oticon MedicalNáborNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království