Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkladné QT hodnocení cedazuridinu u zdravých subjektů

1. srpna 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná důkladná QTC studie s jednotlivými perorálními dávkami cedazuridinu u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek terapeutických a supraterapeutických perorálních dávek cedzuridinu na srdeční repolarizaci, jak je detekována QTc u zdravých subjektů, v souladu s regulačními směrnicemi. K ověření studie bude použit moxifloxacin. Délka studia na účastníka je přibližně 20 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9472NZ
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří nejsou v plodném věku
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • QTcF > 450 ms při screeningu
  • Klinicky relevantní abnormality v parametrech vedení; nebo pokud je PR interval > 200 ms, trvání QRS > 110 ms nebo bradykardie nebo tachykardie (HR < 45 bpm nebo > 100 bpm)
  • Anamnéza nebo přítomnost hypokalémie, hypomagnezémie nebo hypokalcémie
  • Rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP) (např. vrozená hluchota, srdeční selhání, kardiomyopatie, souběžně užívané léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu) během vymývání po dobu nejméně 30 dnů
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza TdP
  • Syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blokáda (jakéhokoli stupně)
  • Infarkt myokardu, plicní kongesce, srdeční arytmie, prodloužený QT interval nebo poruchy vedení
  • Opakované nebo časté synkopy nebo vazovagální epizody
  • Resuscitovaná zástava možná kvůli TdP; hypertenze, angina pectoris nebo závažné poruchy periferní arteriální cirkulace
  • Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Cedazuridin v terapeutické dávce
Lék: Cedazuridin
Tableta pro perorální podání
Experimentální: Léčba B
Cedazuridin v supraterapeutické dávce
Lék: Cedazuridin
Tableta pro perorální podání
Komparátor placeba: Léčba C
Kontrola placeba
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání
Aktivní komparátor: Léčba D
Pozitivní kontrola moxifloxacinu
Lék: Moxifloxacin
Tableta pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v QTcF
Časové okno: Základní stav a den 20
Změna QTcF od výchozí hodnoty po jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávkách cedazuridinu
Základní stav a den 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v QTcF
Časové okno: Základní stav a den 20
Změna QTcF od výchozí hodnoty po podání cedauridin-epimeru a moxifloxacinu
Základní stav a den 20
Bezpečnost: Účastníci s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 20
Počet účastníků s nežádoucími účinky po jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávkách cedzuridinu
Až do dne 20
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a den 20
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávkách cedauridinu
Základní stav a den 20
Změna od výchozí hodnoty v PR intervalu elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav a den 20
Změna od výchozí hodnoty v PR intervalu EKG po jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávkách cedauridinu
Základní stav a den 20
Změna od výchozí hodnoty v QRS intervalu elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav a den 20
Změna QRS intervalu EKG od výchozí hodnoty po jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávkách cedauridinu
Základní stav a den 20
Změna morfologie T-vlny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 20
Změna od výchozí hodnoty v morfologii T-vlny související s léčbou po jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávkách cedauridinu
Výchozí stav do dne 20
Farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: Až do dne 20
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace cedauridinu, cedauridin-epimeru a moxifloxacinu
Až do dne 20
Farmakokinetický parametr: Tmax
Časové okno: Až do dne 20
Tmax je doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace cedauridinu, cedauridin-epimeru a moxifloxacinu
Až do dne 20
Farmakokinetický parametr: AUClast
Časové okno: Až do dne 20
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace cedauridinu, cedauridin-epimeru a moxifloxacinu
Až do dne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7727-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení