Důkladné QT hodnocení cedazuridinu u zdravých subjektů
1. srpna 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná důkladná QTC studie s jednotlivými perorálními dávkami cedazuridinu u zdravých subjektů
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek terapeutických a supraterapeutických perorálních dávek cedzuridinu na srdeční repolarizaci, jak je detekována QTc u zdravých subjektů, v souladu s regulačními směrnicemi.
K ověření studie bude použit moxifloxacin.
Délka studia na účastníka je přibližně 20 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9472NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, kteří nejsou v plodném věku
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m^2 včetně
Kritéria vyloučení:
- QTcF > 450 ms při screeningu
- Klinicky relevantní abnormality v parametrech vedení; nebo pokud je PR interval > 200 ms, trvání QRS > 110 ms nebo bradykardie nebo tachykardie (HR < 45 bpm nebo > 100 bpm)
- Anamnéza nebo přítomnost hypokalémie, hypomagnezémie nebo hypokalcémie
- Rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP) (např. vrozená hluchota, srdeční selhání, kardiomyopatie, souběžně užívané léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu) během vymývání po dobu nejméně 30 dnů
- Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza TdP
- Syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blokáda (jakéhokoli stupně)
- Infarkt myokardu, plicní kongesce, srdeční arytmie, prodloužený QT interval nebo poruchy vedení
- Opakované nebo časté synkopy nebo vazovagální epizody
- Resuscitovaná zástava možná kvůli TdP; hypertenze, angina pectoris nebo závažné poruchy periferní arteriální cirkulace
- Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A
Cedazuridin v terapeutické dávce
|
Tableta pro perorální podání
|
|
Experimentální: Léčba B
Cedazuridin v supraterapeutické dávce
|
Tableta pro perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Léčba C
Kontrola placeba
|
Kapsle pro perorální podání
|
|
Aktivní komparátor: Léčba D
Pozitivní kontrola moxifloxacinu
|
Tableta pro perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v QTcF
Časové okno: Základní stav a den 20
|
Změna QTcF od výchozí hodnoty po jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávkách cedazuridinu
|
Základní stav a den 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v QTcF
Časové okno: Základní stav a den 20
|
Změna QTcF od výchozí hodnoty po podání cedauridin-epimeru a moxifloxacinu
|
Základní stav a den 20
|
|
Bezpečnost: Účastníci s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 20
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky po jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávkách cedzuridinu
|
Až do dne 20
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a den 20
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávkách cedauridinu
|
Základní stav a den 20
|
|
Změna od výchozí hodnoty v PR intervalu elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav a den 20
|
Změna od výchozí hodnoty v PR intervalu EKG po jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávkách cedauridinu
|
Základní stav a den 20
|
|
Změna od výchozí hodnoty v QRS intervalu elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav a den 20
|
Změna QRS intervalu EKG od výchozí hodnoty po jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávkách cedauridinu
|
Základní stav a den 20
|
|
Změna morfologie T-vlny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 20
|
Změna od výchozí hodnoty v morfologii T-vlny související s léčbou po jednotlivých terapeutických a supraterapeutických dávkách cedauridinu
|
Výchozí stav do dne 20
|
|
Farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: Až do dne 20
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace cedauridinu, cedauridin-epimeru a moxifloxacinu
|
Až do dne 20
|
|
Farmakokinetický parametr: Tmax
Časové okno: Až do dne 20
|
Tmax je doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace cedauridinu, cedauridin-epimeru a moxifloxacinu
|
Až do dne 20
|
|
Farmakokinetický parametr: AUClast
Časové okno: Až do dne 20
|
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace cedauridinu, cedauridin-epimeru a moxifloxacinu
|
Až do dne 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7727-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .