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Valutazione approfondita del QT della cedazuridina in soggetti sani

1 agosto 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio approfondito sul QTC randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo con singole dosi orali di cedazuridina in soggetti sani

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di dosi orali terapeutiche e sovraterapeutiche di cedazuridina sulla ripolarizzazione cardiaca, come rilevato dal QTc in soggetti sani, in conformità con le linee guida normative. La moxifloxacina verrà utilizzata per convalidare lo studio. La durata dello studio per partecipante è di circa 20 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9472NZ
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non in età fertile
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m^2 compreso

Criteri di esclusione:

  • QTcF >450 msec allo screening
  • Anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di conduzione; o se intervallo PR > 200 msec, durata QRS > 110 msec o bradicardia o tachicardia (FC <45 bpm o >100 bpm)
  • Storia o presenza di ipokaliemia, ipomagnesiemia o ipocalcemia
  • Fattori di rischio per Torsioni di Punta (TdP) (p. es., sordità congenita, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, farmaci concomitanti noti per causare un prolungamento dell'intervallo QTc) entro un periodo di washout di almeno 30 giorni
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo o storia familiare di TdP
  • Sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare (qualsiasi grado)
  • Infarto miocardico, congestione polmonare, aritmia cardiaca, intervallo QT prolungato o anomalie della conduzione
  • Episodi vasovagali o sincopi ripetuti o frequenti
  • Arresto rianimato probabilmente per TdP; ipertensione, angina o gravi disturbi circolatori arteriosi periferici
  • Uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
Cedazuridina a dose terapeutica
Droga: Cedazuridina
Compressa per somministrazione orale
Sperimentale: Trattamento B
Cedazuridina a una dose sovraterapeutica
Droga: Cedazuridina
Compressa per somministrazione orale
Comparatore placebo: Trattamento C
Controllo con placebo
Droga: Placebo
Capsula per somministrazione orale
Comparatore attivo: Trattamento D
Controllo positivo alla moxifloxacina
Droga: Moxifloxacina
Compressa per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del QTcF
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 20
Variazione rispetto al basale del QTcF in seguito a dosi terapeutiche singole e sovraterapeutiche di cedazuridina
Riferimento e giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del QTcF
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 20
Variazione rispetto al basale del QTcF in seguito alla somministrazione di cedazuridina-epimero e moxifloxacina
Riferimento e giorno 20
Sicurezza: partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Numero di partecipanti con eventi avversi a seguito di dosi terapeutiche e sovraterapeutiche singole di cedazuridina
Fino al giorno 20
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 20
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in seguito a dosi terapeutiche singole e sovraterapeutiche di cedazuridina
Riferimento e giorno 20
Variazione rispetto al basale dell'intervallo PR dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 20
Variazione rispetto al basale dell'intervallo PR dell'ECG in seguito a dosi terapeutiche singole e sovraterapeutiche di cedazuridina
Riferimento e giorno 20
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QRS dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 20
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QRS dell'ECG in seguito a dosi terapeutiche singole e sovraterapeutiche di cedazuridina
Riferimento e giorno 20
Variazione rispetto al basale nella morfologia dell'onda T
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 20
Variazione rispetto al basale della morfologia dell’onda T emergente dal trattamento in seguito a dosi terapeutiche singole e sovraterapeutiche di cedazuridina
Riferimento al giorno 20
Parametro farmacocinetico: Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di cedazuridina, cedazuridina epimero e moxifloxacina
Fino al giorno 20
Parametro farmacocinetico: Tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Tmax è il tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata di cedazuridina, cedazuridina-epimero e moxifloxacina
Fino al giorno 20
Parametro farmacocinetico: AUClast
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile di cedazuridina, cedazuridina-epimero e moxifloxacina
Fino al giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7727-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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